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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-11 07:40 PM 编辑
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1 S8 X* s" j6 b5 v" E2 R! F' { 有一个英文单词叫Professional,这个词在职场上很有份量,与一个人的合格性(Qualification)和身价有直接关系。记得有一部关于职业杀手的电影,里面的杀手一丝不苟地履行合同,完成任务,然后将现场处理得干干净净,那就是一种专业素质。如果有上司批评下级说你不Professional,那就是对下级的全面否定了。( ?) u' J' N. q
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怎样才是一个专业的CRA呢?不同的人有不同的理解,不同的公司有不同的要求,没有一个统一的标准答案。
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% X0 Q7 z% ^- d# {" B9 V 有的公司强调CRA解决问题的能力。众所周知,国内的研究者是最难搞定的,而且机构、医院和研究者之间的关系也错综复杂。在这种情况下,CRA现场解决问题的能力变得非常重要。如果CRA不能解决这些问题,即使反映到上一级的领导,仍然是解决不了。
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. t9 ^. L. t1 I) ~. \7 @5 o8 a 有的公司强调CRA的沟通能力,GCP强调CRA是申办方与研究者第一线的沟通渠道,所以CRA的主要工作是沟通。与研究者建立良好的关系,甚至同医生护士成为朋友,可以让监查工作变得更加顺畅。7 K/ H2 `2 Z/ _2 ^; F' r
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这些能力无疑都是非常重要的。而就笔者从业20年并在不同国家地区、不同公司的工作经验来看,笔者认为CRA的专业素质应该包括4个方面——诚实、注重细节、规范、遵守规则。 % ^) t9 J6 e7 ~* B, c. B0 H
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诚信是最基本的要求 " E4 b/ ^/ m$ Q% W1 Q
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临床研究是一门基于诚信的学科。如果没有以诚信为基础的彼此信任,临床研究就无法得到开展。临床研究中的所有质量控制手段,包括监查和稽查,都只能是检查文件,而无法检查过程。过程的真实性依赖于临床研究所有环节有关人员的诚实。
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4 P) N4 ^& x0 H+ O 在对于诚实的态度上,中西方文化有着巨大的差异。中国的《孙子兵法》强调兵不厌诈,但这一点被很多国人用于非军事领域。而在西方国家,一旦发现某人公开撒谎被揭穿了,是不会得到大家的认可和原谅的。例如,对于克林顿事件,大家后来关注的不是克林顿是否有出轨行为,而是克林顿当时是否撒谎了。克林顿为了证明自己当时没有撒谎,不得不公布所有的细节。这是西方人对撒谎的态度。
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没有人能够保证自己不撒谎,但至少大家要认识到撒谎是一种非常严重的错误。这是一个临床研究从业人员,包括CRA所必须做到的。
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# t9 l# v ?6 s0 X. g# n 所以,诚实是对一个CRA专业素质的最基本要求。如果一个CRA被贴上了“不诚实”的标签,那么即使其他方面再优秀,都只是建立在沙滩上的高塔,再高也是枉然。 9 I" d- o4 s/ V$ j' t
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" |8 z7 J8 B) o" M2 Q) W/ ^细节决定项目的质量
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CRA的主要工作是项目管理和质量控制,而质量在于细节。一个临床研究项目的质量是通过细节体现出来的。
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CRA不但要做好仔细的监查,也要完成具有细节的监查报告。有的CRA还会写详细的监查记录,记录监查过程中发现的所有情况。写出一份详尽的监查报告并不需要特别的能力,只需仔细地将监查中的发现进行记录。但是,如果没有写出一份这样的报告,那么监查的效果就大打折扣了。: B8 `$ G8 {3 N( `- I
G# Z) W7 F7 e+ ~( X, Y1 N 注重细节、发现问题、详细记录,是体现一个CRA专业性的关键所在。 ! X4 G# W2 _% k% G( o- u4 s
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8 e+ d, P X m规范才能滴水不漏 % Y) e5 K7 m5 |1 A, u6 e
5 v) P9 p' C, o* y, u, B 关于规范,在临床研究过程中产生的每一份文件,在公司的SOP(标准操作规程)中都是有模板的。所有的记录和汇报,必须使用SOP中的模板。每一封邮件的标题、格式和签名,都应该按照公司统一的标准。9 a' {" q% b) X+ [. \: t
, b2 d3 U& o9 ~$ U2 K 例如,我们经常遇到数字、电话号码和日期的写法。数字应该每隔三个数就有一个逗号,例如1,000,000,而不要写成1000000;电话号码写成8610-5858-7199,而不是写成861058287199;对于日期,不要写成08-07-2016,这样读者容易混淆到底是7月8日还是8月7日,而应该写成07/Aug/2016。
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公司的SOP里也规定了详细的监查程序,按照规定的程序去做,就可以将监查工作做得滴水不漏,这是体现在具体操作方面的规范。
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尊重并主动遵守规则 5 r9 M3 T- ^; g
/ p8 Z: t5 C z6 K6 i& w6 J, h2 M7 [ 因为规则是人制定的,所以不管多么严谨的规则,都是有空可钻的。作为一个专业的CRA,应当尊重所有的规则,并主动遵守这些规则,而不能将聪明用在钻规则的漏洞上。
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在对规则的尊重方面,国人也是有所差距。在一些人看来,只要犯规没有被发现,就等于没有犯规。从坐车不系安全带,到野生动物园打开车门下车,都是对规则的漠视。作为一个CRA,一定要主动遵守临床研究相关的法律法规、管理办法、指导原则、GCP、公司的SOP。5 }) J2 k5 o7 ]! Z
6 m* \( I5 t8 z/ W2 | 遵守规则的前提,是要了解这些规则。在了解这些规则的基础上,主动遵守规则。 / U$ R& x) k( b6 q$ T" _
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结语<<<
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总而言之,临床研究这个行业需要的人才,是诚实、细致、规范、守法的。
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/ h* c& e* T6 A& G% b 虽然新药研发是一个富有创意的学科,聚集着众多创新型技术人才,但作为新药研发一个非常重要的技术环节,临床研究却是非常保守的,具有保守性(Conservative)的特点。从方案设计到统计,到临床研究的具体实施,到质量控制,无不体现出“保守”这两个字。虽然临床研究行业也在不断创新,例如出现了EDC、CTMS等新工具,以及中心化实验室、中心化读片、中心化心电图等新方法,但临床研究这个行业更强调的是规范和依从。
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在目前临床研究专业化程度不断提高的情况下,对于CRA来讲,实际上是否有医学背景已经变得不重要,而了解并严格遵守临床研究的行业规范才是最重要的。CRA这个行业,不是一个技术性很强的行业,“零经验”的人经过短期训练都可以成为合格的CRA,但这个行业对个人品质的要求却很高。6 |8 Z# {9 Q' k
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弄虚作假、投机取巧的人,可以赢得一时,但难以持续发展。3 e+ P) `) O2 p; {: I
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来源:医药经济报4 `5 x3 Q$ { p) F8 P" _
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