【原创帖】中国药事法例系列杂谈-《药品管理法》诞生记

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大董 发表于 2014-4-10 13:09:48 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由大董于 2014-4-15 00:05 编辑

或许有人看到这个标题，会以为这个帖子没有必要，”我们不是去做律师，没有必要了解这些法律“·····不外笔者坚持认为，作为一个制药人，有义务给本身增补一些法律知识。我们所从事的医药行业是一个高危行业，也就是说我们制药人所肩负的责任很大。于公于私，了解一些执法知识，对我们没有坏处。
《中华人民共和国药品管理法》的诞生，对于我国制药行业来说是划时代的！扯远了，如今开始谈它对付我们药药品行业的影响。
   在1984年以前，我国没有专门的药品法，有的是一部卫生部出台的《药政监督管理条例》，看清楚，还只是“条例”，不是“法规”。也就是说，再84年以前，我国的药品行业还没有正儿八经的执法！随着我国革新开放以来，对于药品的立法呼声越来越高，终于在84年诞生了我国的第一部药品法------《中华人民共和国药品管理法》（加一个小插曲，实在最开始的名字不是这个，最开始的名字叫《药政监督管理法》，这个名称各位也许没有听说过，“它”只存在了短短的几个月，由于在人大讨论的时间，有人提出质疑，为什么叫“药政监督管理法”，而不是”药品监督管理法“，请注意，”药政“与”药品“（未来可能再改成”药事“），不光是名称上的差别，并且是法规的涵盖范畴上，将来执法的职权上都市有很大的不同。后来，由于时间上的缘故原由，临时改成名称为《中华人民共和国药品管理法》！)，随后的一些年，在2000年，对付《中华人民共和国药品管理法》有了一次大的修订。其时主推更名派的是江西局，咳咳，目前那些老先辈们依旧是我国药监局的中流砥柱！
   说到这里，各人可能还没有感触什么，不外。我举个更明确的例子会好些。问各人，《生产许可证》，第一批的集中换证是哪一年？可能有人也关注过，不错，是1985年，也就是1984年《中华人民共和国药品管理法》公布后的一年。由于在84版的药品管理法中，提出了强制实行《生产允许证》制度，于是在85年实行管理法后一年，全国药企开始了大换证。
从这个例子中，我们可以提取以下几点信息：
（1）法例的修订日期、颁布日期、实行日期是有时间间隔的，也就是一个缓冲过渡期。
（2）在这个缓冲期中，必要敏锐的觉得到全国药企们的大举动，及早动手！规避换证高峰期。
（3）我国一般公布法例，一般是偏向逢5，逢0。也就是说，每逢整数年，多会出现集中审批现象。每逢整数年，药监局扩编制的可能性很大！（所以2015年很有可能要扩编制了，呵呵，关注药监部门公事员、事业单位考试的人可以留意一下。）
   今年是2014年了，今年的征兆很明显了，《药品注册管理措施征求意见稿》已经公布，《中国人民共和国药品管理法》在本年将迎来10年后的另一次大的修订！预计5月份公布征求意见稿；《2015版药典》即将更新；《附录·中药饮片GMP意见稿》本年年头2月公布，另有去年沸沸扬扬的GSP附则····等等表示，2015年，将会是药品行业的一个”牛“年！

本帖未完，待续···