关于建立中药配方颗粒国家标准的建议

天士力董事局主席闫希军提案：关于建立中药配方颗粒国家标准的建议2015-03-04闫希军[url=]CSPTCM[/url]

主题词：中药配方颗粒国家标准

案由：建立中药配方颗粒国家标准，完善中药配方颗粒标准化管理体系，提升中药现代化水平，服务于卫生健康事业。

提交人：闫希军

内容：

随着对中药配方颗粒研究的深入拓展，新技术、新设备的引入，配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准，都有更大发展，中药配方颗粒将在更大程度上造福人民群众。

1992年开始，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准６家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。

中药配方颗粒已被国内及30多个国家和地区的近12亿人次使用。6家试点企业销售额由2010年的15亿元，增加到了2013年的50亿元，年复合增长率高达55%。远超同期中药行业增长率，部分中药饮片和中成药消费者正在向配方颗粒转移，其产业化趋势已经形成。

但经过20多年研究，中药配方颗粒依然处于试点阶段，没有形成统一国家标准，没有实行批准文号管理，中药配方颗粒市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差异较大，市场发展比较混乱。

中药配方颗粒对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。为解决中药配方颗粒行业发展混乱无序和难以监管的现状，提出建议如下：

1．尽快建立中药配方颗粒国家统一标准，改变目前只有企业标准并且标准不统一的现象。从中药种植加工、生产检测、质量控制等各方面进行规范，将中药配方颗粒纳入标准化、法规管理的轨道。

2．引导扶持企业和科研单位，对中药配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等作系统化研究，实施中药配方颗粒批准文号管理。

3．放开试点限制，在建立国家统一标准的前提下，根据标准要求全面开放批准制药企业生产中药配方颗粒。

4. 加强对中药配方颗粒的生产和经营企业的资质检查，以及对使用中药配方颗粒的医疗机构的监管。