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1、EMA将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即 发布日期：2015-04-03 来源：生物谷 最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。 对于生物医药公司来讲，药物研发还不是最烦心的事情。在经历了数年的临床研究后，当研究人员将获得的珍贵数据上报相关管理部门后却迎来了一段漫长的审查期才是让公司最为抓狂的事情。众所周知，当今生物医药产业的发展日新月异，今天的新药或许在下个月就会被竞争对手所取代。因此，在新药审批层面上缩短时间是所有公司占领市场的关键！ 在这方面，美国FDA已经走在了世界前面。从2013年起，FDA先后通过突破性药物疗法认证、审批绿色通道等方式为在美国上市的新药提供了多种便利途径，这也使得一些市场急需的药物能够以最快、最安全的速度到达临床治疗中。
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。 EMA的管理人员表示，目前EMA已经接到了58个希望进入该通道的药物申请，相关管理人员将从中筛选出8个候选药物作为首批使用该通道的待审药物。虽然EMA并未透露这些药物的名称和拥有者，但是EMA的官员表示这些药物涵盖了基因治疗、细胞治疗以及组织工程等多个新型疗法领域在内，涉及到了癌症药物和罕见疾病药物等。 EMA加速审批计划主要是根据公司递交的临床研究数据对新药的使用人群进行严格的限制，随着药物使用人数的增多，在获得足够的药物有效性和安全性数据后再逐步放开对药物的限制。EMA相信，利用这种方式，管理人员将能够兼顾药物审批速度与药物安全性两方面。
详细英文报道： The European Medicines Agency (EMA) is preparing to step up itsconditional approval initiative to cut the time and data needed to bring newdrugs to patients. Having received applications to enter 58 drugs into theprogram, EMA has seleced a treatment based on genes, cells or tissueengineering as the first candidate to advance to the next stage. EMA has so far declined to name the company or drug involved in the firstmeeting to discuss the second stage of the initiative, which is scheduled forApril 7. What we do know is that EMA will be sitting down to discuss anadvanced therapy, the umbrella term the regulator uses for medicines based ongenes, cells or tissue engineering. The potential for such treatments to make amajor difference to health outcomes in underserved patient populations meansthey are ideal candidates for EMA's program, but in the long term the regulatorhas broader ambitions for its initiative. "I think this is a way of working that is applicable to manydrugs," Tomas Salmonson, chairman of the EMA's Committee for MedicinalProducts for Human Use (CHMP), told Reuters. The first crop of 8 productsselected by EMA to advance through the program also includes experimentaltreatments for cancer and rare diseases. Each of the 8 drugs could win approvalin restricted patient populations on the basis of unprecedentedly slim datasubmissions, after which the label will become less and less restrictive asmore safety and efficacy information accumulates. The shifting of the burden of evidence generation from pre topost-approval is part of a Europe-wide rethink on the balance between speed andsafety. EMA is leading the agenda at the continent level, but member states,notably the United Kingdom, are pushing their own initiatives. Novartis ($NVS)became the latest company to advance to the first stage of the U.K.'sfast-track scheme this week when its lung cancer drug Zykadia was named aPromising Innovative Medicine. Receipt of the status is the first of two stepsin the U.K.'s Early Access to Medicines Scheme (EAMS).
2、赛诺菲/默沙东Gardasil 9获EMA批准 发布日期：2015-04-03 来源：生物谷 本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。 本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。 Gardasil 9是现有同名疫苗的进阶版，这种疫苗除了包含老版本疫苗抗6、11、16、18型乳头瘤病毒以外，还增添了对31、33、45、52和58五种亚型乳头瘤病毒的保护能力，而数据显示这五种乳头瘤病毒导致了约20%的宫颈癌病例的发生。 默沙东公和赛诺菲为推动Gardasil 9可谓是不遗余力，两家公司此前向EMA提交了四项研究数据以证明这种新疫苗对上述九种病毒亚型的有效性，同时开展了一项有超过23000人参加的研究证明了这种疫苗的安全性。基于上述数据，EMA最终才送出了自己的祝福。 此前美国FDA已经于去年的12月份批准了这种疫苗的上市，今年二月份美国CDC下属的专家委员会也做出了建议批准该疫苗上市的决定。 两家生物巨头对收获欧美两大市场的通行证自然是喜不自胜。赛诺菲公司的发言人表示Gardasil 9的上市将标志着预防乳头瘤病毒的新时代，这种疫苗将会把这九种病毒亚型的感染降低80%之多！ 按照协议规定，默沙东公司将获得Gardasil 9在美国市场的销售权，而赛诺菲公司则垄断了欧洲市场。此前FDA批准这一疫苗时有分析人士预计该疫苗的年销售额将突破19亿美元之多，而此次EMA对Gardasil 9的祝福无疑又会使这一数字节节攀升，这下两家的CEO恐怕晚上睡觉的时候都会笑出声来。 详细英文报道： Merck's ($MRK) new-and-improvedGardasil is making headway in Europe withthe word late last week that the European Medicines Agency (EMA) hasrecommended the jab against 9 types of human papillomavirus (HPV) and will sendits blessing to the European Commission. Gardasil 9 was recommended by the EMA for routine vaccination against HPVtypes 31, 33, 45, 52 and 58--which cause nearly 20% of cases of cervicalcancer--as well as types 6, 11, 16 and 18, which the original Gardasil blocked.The vaccine, sold by Merck in the U.S. and Sanofi Pasteur MSD in Europe,immunizes against the most HPV types of any available vaccine, Sanofi Pasteursaid in its release. "We anticipate that, if approved, Gardasil 9 will represent a majorstep forward in HPV prevention. Gardasil 9 has the potential to help preventover 80% of genital cancers caused by HPV and to reduce the transmission of the9 HPV types," Dr. Jean-Paul Kress, president of Sanofi Pasteur MSD, saidin a statement. The EMA based its decision on four main studies testing the vaccine'sefficacy against all 9 HPV types; safety was evaluated in more than 23,000people. The recommendation will be sent to the European Commission to decide onEU-wide marketing authorization. With European Commission approval, pricing andreimbursement negotiations can take place with member nations. The FDA approved the jab in December 2014, and now with the CDC's AdvisoryCommittee on Immunization Practices' blessing in February, Gardasil 9 can beused on a large scale against HPV in the U.S. Such advancements are likely welcome news to Merck and Sanofi Pasteur. Asof the FDA's approval, analysts expected the jab to bring in peak sales of $1.9billion per year, though that will come at the expense of its predecessor.Leerink Partners analysts have estimated that sales of the old vaccine willsink to just $525 million in 2018 after reaching $1.83 billion in 2013; at onetime, forecasts for Gardasil went as high as $10 billion, but sex-related stigmaand other factors dampened those sales hopes.
3、中美药审报告第一季解析：哪些新药值得期待？原创 2015-04-03 刘姹 [url=]医药经济报[/url]
热热闹闹的2014过去了，著名医药网站FiercePharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单”显示，因创新原研药的销售暴增，亦或是所倚重的重磅药专利到期等缘故，巨头榜单的排位发生了变化。 吉利德、安进、梯瓦等的成功上位源于各自独家畅销药的良好业绩表现。吉利德的丙肝药自不必多言，梯瓦多发性硬化症药物Copaxone去年全球销售额高达42亿美元亦是博人眼球，而安进的粒细胞集落刺激因子长效剂型Neulasta去年销售额更是高达58亿美元。 创新药物钱途如此诱人，那么2015年第一季度，各大药企又有哪些药物的获批落地值得期待? 美国
审批信息分类数据 2015年前三月，FDA公布了853条审批信息。 （点击可放大图片） 其中1月份245条审批信息，包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28条。这其中包含31条批准信息，批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦，ANDA)，共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。 2月份共计311条审批信息，包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31条;这其中包含28条批准信息，11条临时性批准信息，其余为其他相关信息。 3月份共计297条审批信息，包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18条。这其中包含22条批准信息，5条临时性批准信息，其余为其他相关信息。 重点关注3个新药 总体来看，2015年第一季度共批准7个新分子实体和5个生物制品。 此次化学药值得关注的是作为联合制剂的阿维巴坦(Avibactam)的获批。阿维巴坦是可与酶可逆性共价结合的新型β内酰胺酶抑制剂，与已上市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比，作用更强、范围更广，对A类、C类和部分D类β内酰胺酶抑制作用显著。该品与头孢他啶等药物联用时，能够恢复或增强抗生素的活性，耐受性良好，无严重不良反应。 获批的生物制品中，山德士公司的Zarxio值得关注。它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭(商品名：NEUPOGEN)，非格司亭最初于1991年获得FDA批准，临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。2013年12月，安进非格司亭的美国专利到期，这一年其全球销售达到13.98亿美元。 而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗药物的获批。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺，但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展，通常发生于5岁以下的儿童。据美国国家癌症研究所提供的信息，此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。通过积极治疗，该病也只有40%～50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求，可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010年，该药因其适应症获得孤儿药资格认定，近期通过优先审评方式获得批准。 中国
11个新药批文 经过2014年创新狂欢后，国内今年一季度在药物批文上再次发力。 （点击可放大图片） 米内网药品审评数据库显示，截至3月31日，国内药企共获得70个生产批文(生物药不含预防用制品)，其中1月份共获得36个批文，2月份20个，3月份14个;70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为34个，其中中药和生物药批文各2个，其余为化药批文。在34个新批文中，11个为新药批文，涉及9个品种。总体来看，山东和四川获得批文较多。 申请生产3个亮点 国内药物注册方面，也是看点多多。 （点击可放大图片） 进口注册方面，可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍。利格列汀是2011年5月FDA批准的新分子实体，2012年1月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是在2013年。此次利格列汀二甲双胍申请生产，相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期，其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)在2015年1月又获得FDA批准，相信不久的将来，国内市场也有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场，这种情形会不断在中国上演。 国内新药注册品种方面，申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物，是红花药理功效中最有效的水溶性部位。红花是我国传统的活血化瘀类中药，具有活血通经、散瘀止痛的功效;临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现，红花黄色素具有抗血栓形成、改善微循环、抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售，是红花的有效部位，即水溶性查尔酮类混合物。而羟基红花黄色素A为单体，在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应,且无明显的毒副作用，因而具有良好的市场前景。 ■刘姹(米内网研究员)
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