1、FDA授予花生过敏贴片Viaskin Peanu突破性疗法认定
发布日期：2015-04-12 来源：生物谷
Viaskin Peanut是一种皮肤贴片，能够逐步训练免疫系统对花生产生耐受性。
法国生物技术公司DBV Technologies在研的一款花生过敏贴片Viaskin Peanut近日喜获FDA“令人垂涎”的突破性疗法认定（BTD），这也是FDA首次授予食品过敏领域BTD资格，突显了该领域迫切的高度医疗需求。
Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片，通过完整的皮肤递送生物活性物质（包括过敏原）而不破坏皮肤，其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous immunotherapy，EPIT），将过敏原直接递送至皮肤浅层，通过特异性靶向抗原提呈细胞（APCs）激活机体免疫系统，而不会让过敏原进入血液。目前，Viaskin Peanut正被开发用于治疗儿童花生过敏。除了该产品，DBV公司也正在开展一项临床前试验和一项I期临床试验，分别调查Viaskin贴片治疗尘螨过敏和牛奶过敏。
FDA授予Viaskin Peanut突破性药物资格，是基于一项IIb期临床试验（VIPES）的积极数据。该研究证实高剂量（250ug）Viaskin Peanut贴片改善了儿童的花生过敏，有50%的儿童对贴片治疗有反应，而安慰剂组仅为25%，差异具有统计学意义，达到了临床疗效终点。此外，现有的安全性数据证实，Viaskin Peanut在所有年龄组中具有优异的安全性。目前，DBV公司正在积极筹备在2016年启动一项III期临床试验，进一步调查Viaskin Peanut在儿童花生过敏群体中的疗效和安全性。
Viaskin Peanut的中期临床试验数据于2014年底公布，当时就有传言称DBV公司将成为某些制药巨头的收购目标，受传言刺激，该公司市值飙升至10亿美元。不过DBV公司去年在接受彭博社采访时表示宁愿单干，该公司预计Viaskin Peanut贴片将在2018年上市。
英文原文：DBV snags a 'breakthrough' tag for its peanut allergy drug
French biotech DBV Technologies pickedup the FDA's coveted breakthrough-therapy designation for its in-developmentpeanut allergy patch, promising a speedy review as it works toward Phase III.
DBV's candidate uses its Viaskin platform,delivering allergens into the skin through an electrostatic patch and graduallytraining the immune system to tolerate peanuts. With the breakthrough tag, DBVis guaranteed access to top FDA officials as it develops Viaskin Peanut and atruncated review process once it submits the patch.
The FDA's move follows positive PhaseIIb data in which the highest dose of Viaskin Peanut met its primary efficacygoal, getting 50% of patients to respond to therapy compared to 25% on placebo,a statistically significant difference. With those results in hand, DBV isplotting to launch a Phase III trial early next year, and the breakthroughdesignation--the first for a food allergy treatment--affirms Viaskin Peanut'spromise, the company said.
Beyond its lead candidate, DBV is atwork on a Phase I Viaskin product for milk allergy and a preclinical candidatedesigned to combat dust mite aversions. The patch is engineered to stick to theskin and deliver proteins into the body without breaking the skin, gettingantigens to their target immune cells without letting them seep into thebloodstream, DBV says.
The mid-stage results for ViaskinPeanut, unveiled late last year, spurred rumors of takeover interest for theParis-headquartered DBV, sending the company's market value toward the $1billion mark. But DBV would rather go it alone, management told Bloomberg atthe time, believing its top prospect can hit the market by 2018.
2、华邦制药银屑病1.5类新药他扎罗汀倍他米松乳膏获生产批件
file:///C:\Users\1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image001.gif发布日期：2015-04-13 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食药监总局（CFDA）网站 4月13日信息显示，华邦制药1.5类皮肤病药物他扎罗汀倍他米松乳膏状态变更为“制证完毕－已发批件重庆市”。
国家食药监总局（CFDA）网站 4月13日信息显示，华邦制药1.5类皮肤病药物他扎罗汀倍他米松乳膏状态变更为“制证完毕－已发批件重庆市”。这意味着该品种即将获批上市。公司人士表示，该药的研发过程比较顺利，但现在还没有收到批件。“公司会在收到批件的第一时间发布公告。”
他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗，由华邦颖泰自行研发，尚未有其他厂商申报，获批后成为独家产品，市场预计，该药市场销售有望达到1~2 亿。
值得一提的是，华邦颖泰的他扎罗汀倍他米松乳膏被列入CDE公布的76个重大专项品种之一。早在2012年，该品种就被纳入重庆市医药产业100个重点产品目录之中，共计投资80亿元。
华邦颖泰多年集中发展皮肤科处方药市场，与百盛制药合作拓展电商等新的销售渠道，可望打开更广阔销售空间。年报数据显示，公司2014年实现营业收入48.67亿元，同比增长9.0%；归属母公司净利润4.29 亿元，同比增长41.8%。
3、恩华药业1类抗癫痫药DP-VPA申报临床已完成制证
发布日期：2015-04-13 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食药监总局（CFDA）网站4月13日信息显示，恩华药业1类新药DP-VPA原料药及片剂的临床申报状态显示为“制证完毕－已发批件江苏省”。公司人士表示，该产品获批临床应该没有问题，但还要以拿到批件为准。“拿到批件后应该会公告。”
国家食药监总局（CFDA）网站4月13日信息显示，恩华药业1类新药DP-VPA原料药及片剂的临床申报状态显示为“制证完毕－已发批件江苏省”。公司人士表示，该产品获批临床应该没有问题，但还要以拿到批件为准。“拿到批件后应该会公告。”
公开资料显示，DP-VPA片是一种基于VPA（丙戊酸）改进的抗癫痫新药。国外试验显示，DP-VPA与丙戊酸相比，表现出了更好的安全性和药代动力学特性。恩华药业指出，丙戊酸制剂是中国癫痫治疗的一线药物。虽然具有良好的药效，但是一系列不良反应限制了丙戊酸的最大剂量和广泛使用。DP-VPA将提供较丙戊酸更安全、更高效的替代品。
2011年5月，恩华药业与以色列D-Pharm公司就DP-VPA治疗癫痫药物在中国的独家许可与合作开发事宜签署协议，由恩华药业独家在中国开展DP-VPA用于治疗癫痫患者方面的临床研究、注册、生产和销售。
恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头，主营产品包括麻醉药、精神用药和神经用药三大类。包括DP-VPA在内的精神用药是公司下阶段主攻方向，预计未来将与麻醉用药并驾齐驱、甚至超越麻醉用药。
4、罗氏首款干性AMD药物Lampalizumab启动3期试验
发布日期：2015-04-13 来源：pmlive
罗氏已经开始为Lampalizumab的3期试验招募患者，这款药品用来治疗干性年龄相关性黄斑变性(AMD)，这种疾病是失明的一个主要因素。
罗氏已经开始为Lampalizumab的3期试验招募患者，这款药品用来治疗干性年龄相关性黄斑变性(AMD)，这种疾病是失明的一个主要因素。如果Lampalizumab在试验中显示出疗效，那这款药物可能会成为用于晚期形式干性AMD的首款治疗药物，这一形式的疾病称之谓地图状萎缩(GA)，其特点是视网膜色素上皮细胞受到损坏，能导致10%-20%的病例失明。
罗氏正进行两项Lampalizumab的3期试验-CHROMA和SPECTRI，这款药物也被称为抗因子D，它是替代补体旁路的一种选择性抑制剂。他们试图证明这款药物可以延缓GA的进程，GA在全球大约影响了500万人。
此次关键试验的启动源于2期研究MAHALO的积极数据，MAHALO研究显示每月以Lampalizumab治疗的患者与安慰剂相比，在经过18个月的随访后，GA病变进展下降20%。
结果还包括来自一组遗传标生物标志物-补体因子检测呈阳性的亚群GA患者的数据，这类患者显示从治疗中得到了更大的收益，与安慰剂相比，疾病得到了44%的改善。据罗氏称，在CHROMA/SPECTRI研究中，将对这款药物在一组相似患者人群中进行研究。
“GA是一种进取性、通常又是毁灭性的疾病，”该3期试验的主要研究者、眼科学教授Lotery称。“随着Lampalizumab的3期试验，我们希望能继续看到它在2期试验中显示的阳性结果，那些患者的视力得到了保护。”总之，大约300名临床研究者正在24个国家为这个项目招募患者。
罗氏与合作伙伴诺华已在销售他们的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂雷珠单抗用于湿性或新生血管形式的AMD，以及糖尿病与视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。
虽然现有多种治疗药物用于湿性AMD，如雷珠单抗在市场上的竞争产品有拜耳的阿柏西普，及罗氏的癌症药物贝伐单抗超适应症使用治疗湿性AMD，但几乎没有新的产品被开发用来治疗干性AMD，在某种程度上讲，这是由于没有好的动物模型来指导新药开发。
此外干性AMD可以说是更重要的，因为它似乎代表了该疾病一个通常的最终途径，不管其最初属于哪种形式的AMD。招募进入CHROMA/SPECTRI试验项目的患者必须双眼患有GA，并且既往没有湿性AMD史。
5、FDA重新考虑诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba和 Ryzodeg
发布日期：2015-04-13 来源：生物谷
近日，FDA发布消息称将重新考虑诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba和 Ryzodeg，诺和诺德曾在两年前向FDA提交新药申请，但遭到拒绝。诺和诺德今年再次递交了申请材料。
近日，FDA发布消息称将重新考虑诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba和 Ryzodeg，诺和诺德曾在两年前向FDA提交新药申请，但遭到拒绝。诺和诺德今年再次递交了申请材料。
预估今年十月份会得到FDA方面的消息，如果顺利的话年底前就能将Tresiba和 Ryzodeg上市，届时，赛诺菲年销70亿美元的胰岛素来得时（Lantus）霸主地位将受到威胁。
Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素和门冬胰岛素复合制剂）2013年遭到FDA专家组拒绝的原因是缺少心血管疾病风险的临床数据。相关阅读：FDA：诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险
这次诺和诺德递交的申请材料中写入了临床试验的部分结果，该项临床试验有7600名受试者参与，目前尚在进行中，直至2016年结束，2018年获得最终完整数据报告，
“出于数据完整性和保密性的考虑，这次提交的临床数据部分结果只对内部少数员工公开，这些员工主要负责FDA申请工作。”诺和诺德发言人说道。
FDA重新考虑这两个产品对于诺和诺德来说是个天大的喜讯，因为这意味着他们有机会在赛诺菲Toujeo稳定市场之前进入市场，并与其一争高低。Toujeo已经获得了美国的上市许可和欧盟CHMP的推荐。未来，诺和诺德和赛诺菲将展开激烈竞争，价格战是不可避免了。
礼来和勃林格殷格翰已经联手开发出了Lantus的生物类似药，获得了欧洲方面的绿色信号，待索诺菲Lantus专利到期之时或通过法律手段将其合法化之后，全面出击。
礼来长效胰岛素peglispro受困于其引发的脂肪肝病变，迟迟未得到FDA的审批。
在2013年遭FDA拒绝之前，有分析师估计Tresiba和 Ryzodeg将每年为诺和诺德揽入40亿美元，现在相关人士估计每年40亿美元应该是可以实现的。
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