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导读:
1.葛兰素史克新型抗HIV病毒药物获批临床3个月后申报生产; 2.齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请; 3.江苏豪森药业一个1.1类药物获批临床;
本周(2015.4.19-2015.4.25)新进入审评的药物共60个(按受理号计,不包括复审和补充申请),进入审批程序的药物共2个,审批完毕的药物共8个,而制证完毕的药物也挺多,共60个。以下将分类介绍重点关注的药物:
1在审评本周进入审评序列的60个药物中有56个化药,其中新药37个,仿制药15个,进口4个。
关注:本周葛兰素史克治疗艾滋病的药物多替拉韦钠片,申报生产,本品今年1月份才获批临床,现在即已申报生产;本周齐鲁制药首家3.1类申报2个药物的临床申请:琥珀酸曲格列汀及其片和帕布昔利布及其胶囊;更有广东一力集团制药有限公司申报酒石酸阿福特罗的新剂型,即酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊。
琥珀酸曲格列汀是一种DPP4抑制剂,糖尿病的口服用药,2015年3月份在日本上市,是全球上市的首个每周口服一次的降糖药,齐鲁药业4月份就在国内申报了,简直神速。此外,另一个药物帕布昔利布即是辉瑞公司抗乳腺癌的新药Palbociclib,2015年2月获FDA批准,齐鲁也已经申报了,其他话就不多说了,膜拜先。 2在审批本周进入审批程序的2个药物:湖北荷普药业股份有限公司申报的3.3类药物,注射用兰索拉唑(CXHS1100187);海南美大制药有限公司申报的仿制药头孢泊肟酯片(CYHS1000660)。注射用兰索拉唑目前国内已经有10家以上上市,这家公司现在还能以3.3类上市实在太不容易了,不过也算苦尽甘来,已经完成三合一审评。 3审批完毕8个审批完毕的药物中7个化药,1个中药,化药如下: |