[size=1em]摘要
首仿药的市场魅力以及政府对首仿药开发不遗余力的支持，让制药企业为之疯狂。于是，在专利药集中到期的这几年，国内首仿药也陆续开发上市。而看看在CDE门口虎视眈眈的首仿排队企业便可知道，新一轮首仿药抢仿战序幕已经拉开。By医药观察家报 | 邝海燕药企的主题派对首仿药的概念，来自于美国。《药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman修正案)规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。这项条款的目的在于，鼓励和补偿仿制药企业在专利诉讼中所耗费的资金。在这180天时间里，FDA不再批准相同的ANDA（简易新药上市申请）。在180天的市场独占期内，仿制药可以以新药约80%的价格销售，并获取仿制药市场分配额。由此，也大大激励了仿制药向创新药挑战的积极性。
在我国，首仿药概念的首次面世，据说是由原国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖在2005年提出，他还表示对“首家仿制”给予一定的支持可以杜绝目前仿制药申报过程中存在的“搭车”现象。然而，至今10年已过，目前尚无任何官方文件对首仿药概念做出明确的限定。
值得一提的是，在2005年的《药品价格管理办法》中，规定了“国内首先仿制生产并上市销售的，允许在统一定价基础上适当上浮价格”。据此，业内对于首仿药的通行定义为“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。
2010年的《药品价格管理办法》中，进一步规定称，在专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%。
专利悬崖的到来，使仿制药在近年备受关注，而首仿药，理所当然是这波“世纪大海潮”中的一个大浪。
本报特约观察家、鼎臣医药创始人史立臣指出，从2012到2020年，全球有600余种药在中国的专利将相继到期，这给众多的制药企业尤其是化药生产企业提供了一个巨大的发展商机。因此，很多制药企业都在首仿上投入了研发资源，尤其是品牌仿制药，让国内外的制药企业都重点关注。
对于研发能力有限的国内制药企业而言，相较于进行创新药的研发，首仿药的开发难度更小、成本更低，且产品疗效已得到充分验证，市场基础也早已由外企进行了铺垫，开发起来相对容易。除此以外，一旦制药企业成功抢得首仿上市，便有望通过“质优价廉”的卖点宣传来赢得巨大市场。
“从目前的情况来看，首仿药开发更适合于大多制药企业现阶段的资源状况。”哈药集团首席生物科学家李会成表示，创新药开发周期长、费用高、风险大、市场开发难度大，但首仿药却存在上述的诸多利好，受此诱惑，国内制药企业对首（抢）仿的热情往往比创新要大得多。
这与史立臣的看法一致。他坦言，国内制药企业尽管在研发态度上都非常热情，但研发能力却都相对比较低。就目前来看，我国主要的仿制药研发主体还是民营企业，如正大天晴、豪森药业、恒瑞药业等，且这些企业的产品布局主要以抗肿瘤类、精神病类、心脑血管类、糖尿病类和呼吸类药物为主。
与此同时，诸如恒瑞药业、华海药业等凭借一两个重磅首仿药物成功实现企业的研发创新转型，并顺利从中国传统低端仿制中脱身，跻身一流制药企业行列的励志故事，也让不少企业对首仿药都摩拳擦掌。
这在近几年的CDE年度审评报告上有着极为清晰的表现——3.1类首仿化药申报数量正在狂飙。从CDE的首仿排队序列来看，索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等重磅炸弹上都守着数家制药企业。
暖风熏得行人醉对于这样的态势，有专家给予了极为积极的评价：3.1类申报数量大增提示本土制药企业针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，本土企业正从过去低端仿制向高端仿制药市场进军，研发实力快速增强。同时可以看出企业的研发成果正在显现，未来这批产品有望成为终端销售的领先品种，对应企业的发展也将进入高速阶段。
事实上，此前本报特约观察家、资深医药人胡晓春便曾在参与医药观察家报相关话题讨论时指出，首仿药的陆续开发上市一方面会大幅缩短我国和发达国家在用药水平上的差距；另一方面，能从整体上降低药价，而且这种降价比目前政府通过招投标、通过政府行为的降价更加合理更加符合市场规律。同时，还将客观地加快药品生命周期的更迭，淘汰一些老化的产品，进而加速化药生产企业的洗牌。
从政府的角度出发，自然是乐于见到这样的结果——鉴于首仿药既能让百姓获得更具创新性而价格较低、质量可靠的药品，又能减轻政府的压力，扶持民族医药产业的发展，政府一直是鼎力支持首仿药开发的。
虽然在真正的仿制药研发上，国内制药企业的优势相对于全球外资企业并不明显，但政策的扶持，确实为国内制药企业在首仿上造就了不小的优势。史立臣也表示，国家为了迎合专利药到期的热潮，简化了药品审批手续，并提供了很多扶持政策。
具体而言，相关部门对首仿药的支持体现在国家定价管理、药品招标和医保报销等方面。
就价格而言，2012年底，国家发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%的基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
“我国对于按化药3类注册的首仿药（实际上是新药），享有首仿定价权以及3-4年的新药监测期（行政保护期），具体看国外的上市时间。对于按化药6类注册的首仿药，没有新药监测期，也没有首仿定价权，但定价会高于二仿、三仿。”网友疑夕进一步指出。
与此同时，目前我国城乡居民参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新农合人数已超过13亿，覆盖率达到95%以上，建立起了世界上最大的医疗保障网。但也正是随着保障力度的提升，医保维持收支平衡的压力开始显现，支付压力不断增大，这导致了国内支付模式出现变革，譬如总额预付的推开。而支付总额的受限制，也直接导致了医生对仿制药的青睐度提高。
其实，不管是各地对价格更低的仿制药的偏好，还是原研药过去优势的丧失，在2012年以来的各地招标采购中已经呈现出了明显的趋势。在新版GMP认证、仿制药质量一致性评价等政策的不断落实之下，这样的结果更加没有悬念。
在这几年不少省份的招标中，对首仿药都有加分的政策。此前山西省的招标活动中，某企业生产的一产品在基药招标中的中标价不超过10元，而另一家企业生产的同含量药品以首仿名义参加非基药招投标，中标价则翻了几倍。
不夸张地说，目前国家对首仿药等创新的支持力度是前所未有的，而一系列配套组合之下，未来首仿药持续受热的市场效应也显而易见。而据有关专家预测，未来5年内，国内上市的首仿药有望达到近百种，并且更长时间内首仿药都会在国内持续被开发上市。
原标题：首仿药，酣畅的集体狂欢
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