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仿制药“一报一批”也是新修订《药品管理法》关注焦点
发布日期：2015-05-05 来源：医药经济报 作者：马飞 浏
这两天，“朋友圈”对《药品管理法》修订的热度不减，尽管全国人大的决议重在配合国家整体改革规划，但其引起的行业关注背后实际上也反映了业界对修法的期待。仿制药“一报一批”也是业内关注的焦点。
这两天，“朋友圈”对《药品管理法》修订的热度不减，尽管全国人大的决议重在配合国家整体改革规划，但其引起的行业关注背后实际上也反映了业界对修法的期待。
为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议，对《药品管理法》等26部法律进行局部修改，以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。记者看到，决议对《药品管理法》作出5项局部修改：删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删除第五十五条和第一百条;将第八十九条改为第八十八条;删去第五十七条。《药品管理法》将根据上述决定作相应修改，重新公布。
“单从对《药品管理法》的决议来看，重点是配合工商行政管理和药价的改革。尤其是药价改革，国家层面将引导发挥市场的作用来形成价格。”一直研究《药品管理法》的南开大学法学院副教授宋华琳告诉记者，这次只能叫局部修改，真正的《药品管理法》修订工作完成尚需时日。
烫平行政流程
全国人大的决议明确规定，药品生产及经营企业不必拿证到工商部门办理登记手续。“也就是说，今后上述两个许可仍是法定行政许可，但新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需按常规企业来办理登记注册，减少了审批程序。”宋华琳说。
在关于拟取消行政审批项目涉及法律规定的修改中，尤为引人关注的是决议对药品价格形成机制的引导。记者注意到，《药品管理法》删除了对药品价格的规定。
“删除这一条为新药价谈判机制作铺垫。目前，药价改革箭在弦上，如何让谈判主体在自主谈判采购前摆脱政府定价、政府指导价等药品法规的限制，让医院和厂家都有足够的空间和谈判的基础。”国内一家药企高管对记者坦言，从目前的招标政策来看，各地动作较少，与缺少法律支撑有一定的关系。重庆等地已经“在路上”了，接下来对药品价格产生更多影响的应该是医保支付标准。
这位药企高管认为，通过市场竞争形成价格，有利于发挥价格杠杆的作用。有的药品通过协商或者招标的形式定价，有利于价格回归，并体现其价值。价格主管部门则有更多的精力通过制定规则，加强价格监测来促进产品价格回归理性。
对此，科贝源(北京)生物医药有限公司董事长程增江博士对记者说：“总体而言，此次《药品管理法》的修订，除了合理简化行政部门工作流程之外，着重呼应了之前国家发改委以及国家卫计委进行的相关改革。”
有企业人士提出，“现行《药品管理法》需要完善的地方没涉及。如现行‘一报两批’制度降低了仿制药研发效率，造成了研发和审评资源的浪费;现行生产许可和上市许可合并的管理模式，与药企集团化发展的现实脱节，进而造成重复建设等专业领域，应该是接下来修法工作突破的重点，包括现行部分监管程序重叠，造成监管资源浪费。”
用法治促创新
作为一线负责研发的管理者，程增江说，他一直留意修法的动向。“如业内讨论最多的上市许可人制度。我认为从目前国内的环境和监管水平来看，上市许可人制度试点应该初具条件。”不过，他坦言，这些问题还有很多方面需要研究，在打破药品生产许可和上市许可的捆绑的同时，面对部分监管程序存在的重叠，要对程序和标准进行归并，将某些核心标准一体适用，减少平行程序。
仿制药“一报一批”也是业内关注的焦点。程增江说：“目前国内生物等效性试验的质量仍有待提高，对药厂来说，在申请受理时并未完成生物等效性研究，这意味着仿制药的处方工艺并未最终确定。此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确，而申请人也需要投入大量人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究。一旦等效性试验失败，必须再次进行申报审批，这些都是很现实的矛盾，亟待《药品管理法》提供改革依据。”
采访中，业内对《药品管理法》内容的修订格外关注。尤其是现法对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据。
前述企业高管认为，“正在修订的《药品管理法》对建立药品安全第一责任人的有效机制以及与国际药品管理法律法规接轨等方面应重点写入，明确质量受权人制度的法律依据能降低药品生产的质量风险，为质量受权履行职责提供完善的法律保障，而整个药品质量的提升又会加速行业的洗牌，为产业良性循环提供重要保障。”
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