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新一代可逆性PPI类药物申报临床的前3家均已尘埃落定（审评周报第37期）2015-05-18 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读：
1.广州顺健生物医药科技有限公司1.1类申报抗肿瘤药物耐克替尼原料及片； 2.继中美华东之后，瑞阳制药有限公司和江苏豪森药业股份有限公司均申报富马酸沃诺拉赞（富马酸氟诺拉赞）； 3.江苏豪森药业股份有限公司第2家3.1类申报帕博西尼，仅慢首家不到1个月； 4.山东罗欣和江苏豪森同时申报奥拉怕尼胶囊； 5.武汉科福新药有限责任公司首次申报盐酸普萘洛尔口服液，系治疗婴儿血管瘤； 6.阿地溴铵粉吸入剂国内首次获批临床。
一在审评
根据咸达数据V3.1，本周（2015.5.10-2015.5.16）共有111个药物（不包含补充申请和复审，按受理号计，下同）进入在审评程序，其中104个化药，7个治疗用生物制品，重点药物如下：
1.耐克替尼是广州顺健生物医药科技有限公司申报的1.1类新药，用于治疗肿瘤，目前还未知具体适应症和靶点。该公司目前主要致力于原创1.1类小分子靶向个性化抗肿瘤药物的研发工作，目前申报2个1.1类新药，另一个是2014年申报的凯泰酮胺。
2.富马酸沃诺拉赞是一种属于钾离子竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对PPI的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。2014年12首先在日本获批上市，国内第一家申报的企业为中美华东，2015年4月底申报临床，本月2家企业紧跟中美华东步伐，申报本品临床，其中瑞阳制药有限公司以富马酸氟诺拉赞申报。
3.帕博西尼即帕布昔利布，辉瑞公司研发的治疗乳腺癌的药物，齐鲁在2015年4月22日首家申报本品，豪森是国内第2家，不过以这个时间差来看，真不知谁能首先获批，而上市更是未知啊。
4.奥拉怕尼由阿斯利康开发，是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,用于可能或疑似有 BRCA-1 或 BRCA-2 突变的及接受 3 种或更多种化疗治疗后卵巢癌进展的妇女。本品2014年12月获FDA批准，2015年5月山东罗欣和江苏豪森同时在国内申报临床，系国内前2家。
5.盐酸普萘洛尔口服液是β受体阻断药普萘洛尔的新剂型，这个药物的口服液颠覆以往的适应症，2014年FDA批准其用于婴儿血管瘤。国内暂时没有厂家申报，武汉科福新药有限责任公司系国内首家。
此外，本周四川科伦药物研究院有限公司继续申报琥珀酸曲格列汀片，一波接着一波，速度都挺快！
二在审批本周3个药物在审批，均是化药，分别为成都地奥制药集团有限公司的阿瑞匹坦及其胶囊（CXHL1100509，CXHL1100510，3.1类），济南百诺医药科技开发有限公司的盐酸胍法辛（CXHL1100519，3.1类）。
本周无审批完毕药物。
三审批完毕本周共11个药物审批完毕，均是化药，7个进口，4个进口再注册： 阿地溴铵粉吸入剂是西班牙Almirall制药公司和美国Forest实验室共同研发的一种长效抗毒蕈碱类药物，2012年7月获美国FDA批准上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿等。目前国内只有上海康德保瑞医学临床研究有限公司申报，且获批临床，此外该公司还申报本品与福莫特罗的复方吸入剂。
其他药物如下：
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