2015年05月30日 (一周头条汇总）医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【2015年05月25日】

安徽：药企GMP检查缺陷被全盘公示

在安微省食品药品监督管理局网站上发现，安徽局今年5月12日公布的4月份日常检查信息非常全面，首度将药企的日常检查缺陷公示于网站，内容包含了检查时间、检查企业名称、检查范围、检查人员、发现主要问题、检查结论、采取的处理措施(含责令企业整改、立即整改、停产限期整改、暂控证书、建议收回证书)。

值得注意的是，针对日常检查发现的缺陷，逐条的进行了全面公布，且未隐藏任何信息。这种公示缺陷的方法，对于制药企业来讲，是巨大的压力和挑战，特别是上市公司，企业存在的问题公示于投资人面前，势必会对企业的形象产生负面的影响。因此企业管理层会更加重视日常的生产和质量管理，重视产品质量，敢于正视自己存在的问题，持续改进，从而适应新形势的监管手段。

不过xiaoxiao在安微省局网站看到了注册的一个进度展示，包括目前大家都在做的再注册，在安微省局的网站我们可以明确看到企业的进度情况的。

【2015年05月26日】

发改委新增PPP项目库专栏标志转型服务型政府

国家发展改革委昨日公开发布了1043个PPP项目，总投资约为1.97万亿元。国家发展改革委有关负责人表示，将鼓励各类社会资本通过特许经营、政府购买服务、股权合作等多种方式参与建设及运营。

据悉，本次发布的PPP项目范围涵盖水利设施、市政设施、交通设施、公共服务、资源环境等多个领域。所有项目都已明确项目所在地、所属行业、建设内容及规模、政府参与方式、拟采用的PPP模式、责任人及联系方式等信息，社会资本可积极联系参与。

国家发展改革委投资司副司长罗国三表示，国家发展改革委为此印发了《关于进一步做好政府和社会资本合作项目推介工作的通知》，要求各地发展改革部门尽快搭建信息平台，及时做好PPP项目的推介工作。发展改革委以各地已公布的项目为基础，经认真审核后建立了PPP项目库，集中向社会公开推介。

【2015年05月27日】

卫计委医药医政管理局原局长王羽被立案侦查

据讯，据最高人民检察院案件信息公开网消息，经最高人民检察院指定管辖，四川省人民检察院依法以涉嫌受贿罪对国家卫生和计划生育委员会医药医政管理局原局长王羽（正厅级）立案侦查。

近日，已依法决定逮捕，案件侦查工作正在进行中。

国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则（国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号））

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。

　　新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

　　药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

　　此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

　　这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。

　　按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

详细内容见这个帖子：CFDA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）

http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11796&fromuid=1387

【2015年05月28日】

问题银杏叶药品已开始召回 “飞检揭盖”将成监管常态

5月26日，国家食品药品监管总局召开新闻通气会，通报银杏叶药品专项治理工作以来，监管部门核查、产品召回及企业自查情况，涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。

目前，监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司立案调查，案件现场调查取证已经结束，正在对取得的证据材料进行梳理审核，会尽快将两企业涉嫌生产销售假药的相关证据向公安机关移送。

监管部门核查，从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业中，有涿州东乐制药有限公司等19家确认均从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物用于药品生产，已核实清楚产品批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品。

云南白药集团中药资源公司采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物6900公斤，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司，这批银杏叶提取物最终销售给烟台荣昌制药股份有限公司、四川科伦药业有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限责任公司等企业用于药品生产。

另外，黑龙江天宏药业股份有限公司采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤，入厂检验不合格，未将该提取物投入使用。

山东鲁西药业有限公司、武汉名实药业有限责任公司分别采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物1公斤和500公斤，未将该提取物投入药品生产。

通气会还通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司银杏叶产品召回情况。涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。

通气会上，国家总局药化监管司司长李国庆表示，总体上看，企业召回进度不快，差距较大。
相关企业必须切实履行召回责任，要加大召回力度，确保召回到位、措施有效。此外，国家总局要求，企业所在地省级食品药品监管部门要加大监督力度，督促企业做好召回。产品流入地省级食品药品监管部门和药品经营使用单位要积极配合药品召回。

根据相关监管部门报告，宁波立华制药有限公司部分外销的提取物从不具备资质的企业购买，重庆科瑞南海制药有限公司用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买，这两家企业向所在地食品药品监管部门主动报告情况，采取停售、召回等控制措施。

四川科伦药业有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限责任公司根据自查情况，主动对相关批次药品采取了停售、召回等控制措施。

江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、深圳海王药业有限公司、哈药集团世一堂制药厂等企业也主动召回相应产品，进行风险评估。

江苏苏中药业集团股份有限公司主动召回14个批次银杏叶片。

李国庆介绍，国家总局将在银杏叶制品补充检验方法颁布后，尽快启动对市场在售银杏叶药品的全面抽检，相关情况将及时向媒体和公众通报。今后，通过飞行检查“揭开盖子”、发现问题“穷追猛打”将成为食品药品监管部门的常态监管方式。

来源：中国医药报

【2015年05月29日】

CDE 关于举办2015年药物研发与评价研讨班的通知

      为继续发挥药审中心研讨班的平台和服务作用，根据业界要求，我中心将结合当前药品技术审评工作和研发形势，拟于2015年下半年举办相关主题的药物研发与评价研讨班，进一步加强与制药工业界和药品研究机构的沟通交流。
       研讨班具体安排和注册报名事宜将于近期发布，敬请关注。

总局医疗器械监管司司长童敏被调查

据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器

械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。

童敏简历

童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。

1986年至1988年任北京轻工业学院自动化工程系教学秘书，1988年至1994年历任国家轻工业部体制改革司干部、科员、副主任科员、主任科员、副处长，1994年至1998年历任中国轻工总会办公厅副处级秘书、正处级秘书，1998年至2001年任国家经贸委办公厅正处级秘书，2001年至2002年任江西省南昌市副市长，2002年至2004年任江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品监督管理局食品安全监察专员、副司长（副司局级）、司长等职，2013年5月至2013年9月任国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长（主持工作），2013年9月起任总局医疗器械监管司司长。（驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局）

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