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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-8-2 10:06 PM 编辑
2015年8月2日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 【今日头条】 1、CFDA关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告（2015年 第47号） 2015年6月16日到7月20日，食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日，食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号），公布了第一批抽验结果。现将第二批抽验结果通告如下： 一、在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业（详见附件）。有29家企业102批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致，相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。 二、共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。其中，新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。湖北午时药业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查，如存在调换留样等行为，依法从重查处。调查结果于8月10日前报告食品药品监管总局，并向社会公开。 食品药品监管总局《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号）中已公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司（6批）、湖南华纳大药厂有限公司（4批）、宁波立华制药有限公司（3批）。该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回，相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。 三、食品药品监管总局2015年第25号通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业，调查结果如下：
经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。 经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。企业网站显示，该企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施，并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确认。 四、监督抽验中发现9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。 五、监督抽验中未抽到样品的企业有14家，具体情况为：涿州东乐制药有限公司、山西普德药业股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏美通制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、广东环球制药有限公司、海南省金岛制药厂等8家企业根据前期的风险评估或自检结果已对全部市售产品进行了召回；华润三九（黄石）药业有限公司、海南亚洲制药有限公司2家企业所生产药品未上市销售；鲁南厚普制药有限公司、长春海外制药集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司3家企业经自检后仅有1~2批合格产品在市场上销售，因概率问题没被抽到；远大医药黄石飞云制药有限公司生产的银杏叶片全部在湖北销售，此次专项抽验未在湖北省进行。请湖北省食品药品监管局对市场上销售的远大医药黄石飞云制药有限公司的产品进行抽验。 六、综合两阶段专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。在企业自检2000多批不合格药品中，共抽到185批，银杏叶药品市场已得到较好的净化。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题，不是考虑如何消除危害，而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为，情节严重。食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处，并追究企业质量负责人及有关人员的责任，处理结果及时向社会公开。 七、各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息，发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用，保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品，销售单位均应全部回收并全额退款。 特此通告。
附件：银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息
食品药品监管总局
2015年7月31日
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/125700.html | |
各有关单位： 1. 填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。 2. 请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。 3. 填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》和《承诺书》，并签字盖章。 4. 请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。 5. 请将上述3、4项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下 ： 收 件 人：检查一处核查组 单位名称：食品药品审核查验中心 地 址：北京市东城区法华南里 11 号楼三层 邮 编： 100061 电 话： 010-87559009 样例如下： file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-9432.png
国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 2015年8月2日 |
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6788 【行业动态】 为解决药品注册申请大量积压问题建言献策原创 2015-08-01 谢沐风 [url=]医药经济报[/url] 昨日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)”(以下简称“公告”)，向社会公开征求意见。 力图解决积压难题 针对药品注册申请大量积压的窘状，2015年的前7个月，国家总局与药审中心(CDE)采取了一系列举措。逐一点评如下： 1) 去年底，CDE大量招聘审评员。 点评：早就该这样做了!因为以上问题早在3年前就已十分突出，每年“两会”，制药行业代表均会提出。 2) 借调外省人员帮忙审评。 点评：该办法对于解决药品注册申请积压问题可以起到一定作用，但解决不了大问题，非长久之计;同时，借调人员的专业水平也值得商榷。 3) 计划购买“第三方服务”。 点评：这一点不太现实。单不论“第三方服务”的专业水准，光是“打擦边球、甚至暗度陈仓”的行径很快便会成为“潜规则”。 4) 建立《立卷审查标准》。 点评：这是个好办法!但令人遗憾的是：该标准是内部标准、保密、不对外公开。何不将标准“张榜公示”，明确告知企业达到这些要求后再来申报，以发挥“该标准延缓申报时间、减少申报数量”的作用? 5) 5月27日，国家总局发布《药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，大幅提高申报费用。 点评：此举是想通过提高费用门槛，迫使那些财力不雄厚的研发单位减少申报数量。但笔者认为作用有限，反而可能会增加企业负担，还不如让企业将这笔资金投入到研发中，用心将产品做好。 6) 7月22日，国家总局颁布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。 点评：赞一个!“临床试验数据的粉饰甚至造假”早已是业内多年来的“潜规则”。总之，极少听到有失败的临床试验便可知晓其中的问题多么严重。结果是：到了临床，相当一部分药物成为“安全无效”的产品，令临床医生对国产药信心不足。 7) 7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)。 点评：非常好!其中透露出很多积极信号。至于这些措施能发挥作用几何，让我们拭目以待! 意见建议及日本经验 在提出建议之前，先打个比方：某效益极佳的单位向社会公开招聘，应聘者肯定趋之若鹜。该公司张贴出的招聘广告有两种。第一种：男性、年龄，仅此两项；第二种：男性、年龄、政治面貌、学历、工作经历、外语水平等等。如上两种情形，应聘者的数量必将迥然不同，单位人事部门与领导的面试工作量也就天壤之别了。 本人12年前曾在日本国家药品检验所药品部学习进修，其时该部门仅10人，需面对全国1600家企业申报来的品种，他们是如何应付自如的呢? 一、公示出“各剂型的关键性指标要求” 即制订出每一剂型的关键性评价指标与申报要求后张榜公示，研发单位做到后方可申报，否则不要来。以口服固体制剂仿制药研发要求为例： 1.连续3批、每批至少10万片。 “3批”代表工艺与产品的稳定性，“10万片”代表工业药剂学。如存在无法满足该要求的特例，请提前与该部来信协商，确定被允许后再开始研发，以免造成浪费。 2.在有针对性的溶出度试验条件下，批批样品的多条溶出曲线均需与原研制剂一致。 该针对性的溶出度试验条件由该部门专家制定，给出具体的试验办法与操作流程，即《日本口服固体制剂生物等效性试验指导原则》中的溶出度试验部分，该规定是针对大量已上市原研制剂多条溶出曲线剖析结果，总结归纳、演绎推理所得，既包含体内外相关性，又包含针对处方筛选和工艺开发的区分力，因为该部门的专家们同时也审阅了大量原研制剂申报材料，从中找到了规律。 该部门甚至做了一件更有意义的事情：由国家主持、测得“原研制剂多条特征溶出曲线”予以公布，研发时与市场抽验时均需遵循。如此，研发单位无需再剖析，以免造成剖析结果的五花八门、仿制制剂开发途径的千奇百怪。 笔者建议：我国药监部门应尽快成立“国家队”，测定并建立起《原研制剂多条特征溶出曲线数据库》；并应尽快改变目前仅复核“三个一”(即“一个介质、一个时间点、一个限度”)的现状，CDE应请各省级药检所帮助复核多条溶出曲线。 3. 生物等效性试验(BE试验)的样品应至少是申报时的生产规模或更大。 受试者不能仅开展年轻男性的体内生物利用度检测，还应根据不同药物的特性，酌情扩大年龄和性别等。 当申报企业提出“我公司仿制制剂虽然体外溶出行为与原研制剂不一致，但有把握体内生物利用度一致，不愿再完善制剂研发”时，日本规定“体外溶出度试验与体内生物利用度的相关性”如下：
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