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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-9-10 09:42 PM 编辑
【今日头条】 国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（2015年第171号） 2015年09月10日 发布 国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（式样见附件1、2）。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》（附件3）和相关申请资料（附件4 ）；有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省（区、市）食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。 五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。 特此公告。 附件：1.《药品生产许可证》式样 2.《医疗机构制剂许可证》式样 3. 药品生产许可证申请表 4.《药品生产许可证》换发申请资料要求 食品药品监管总局 2015年9月9日 gg171附件一.pdf gg171附件二.pdf gg171附件三.doc gg171附件四.doc
食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 食药监药化监〔2015〕193号 2015年09月09日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下： 一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许 可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。 二、各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第十九条的规定，开展《药品生产许可证》换发工作。 三、未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。各省（区、市）食品药品监督管理局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握工作进度，防止出现后期认证拥堵现象。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。 四、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。 五、各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按照《〈药品生产许可证〉有关项目填写说明》（附件1）和《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》（附件2）的要求填写、上报许可证信息。 六、各省（区、市）食品药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号），结合本省实际制定《医疗机构制剂许可证》换证标准，并严格审查把关，确保医疗机构制剂配制质量。 七、为落实日常监管责任，各省（区、市）食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。 八、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，切实加强组织领导，制定工作方案，明示办理标准、程序要求，精心组织实施；要按照工作程序和时限要求，严格审查把关；要尽快将换证工作相关事项通知本行政区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位，并及时将《药品生产许可证》换证信息通过药品生产和监管信息直报系统上传。 九、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司联系。 联系人：叶家辉、周乐 电 话：010-88330812，88330842 传 真：010-88330852 附件：1.《药品生产许可证》有关项目填写说明 2.《药品生产许可证》生产范围填写规则 食品药品监管总局 2015年9月9日 附件1《药品生产许可证》有关项目填写说明.docx 附件2《药品生产许可证》生产范围填写规则.docx
【行业信息】 恒瑞、先声、药明康德、泰格各掏3000万搞了一个项目！ 9月8日，恒瑞医药发布公告称，公司与无锡药明康德一期投资企业（有限合伙）、先声药业有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、江苏飞翔化工股份有限公司、苏州工业园区薄荷创业投资管理合伙企业（有限合伙）共同发起设立苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙），目前认缴总额为15000万元人民币，其中恒瑞医药认缴3000万元人民币。 公告显示，苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业将主要从事创业投资及相关咨询业务，代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资业务，为创业企业提供创业管理服务，2015年8月27日，薄荷投资已完成工商登记，且领取了营业执照。 恒瑞医药表示，薄荷投资是中国第一支专注医疗健康领域投资的天使孵化基金，该基金以“搭建研发和产业化的桥梁，加速医疗健康的创新孵化”为使命，将关注和投资拥有国际国内领先的平台性技术的创业团队。本次投资满足公司业务拓展和战略发展的需求，符合公司现有及未来业务发展方向，有利于公司的长远发展。 据了解，药明康德早在2011年就已经成立风险投资基金WuXi Venture Fund，对生物技术和生命科学领域的公司开展投资，对象主要是海外新药研发的小型公司。而泰格医药则在8月底与上海泰有、上海泰允以及海普瑞设立总额达2.4亿元的新药基金，主要投资医药企业，涉及创新药投资、培育、研发领域。 此次六大企业跨界联手，很难使人不联想到此前国务院颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在业界纷纷推测研发型药企将迎来重大利好之时，众多相关企业已经开始着力布局，未来可能还会出现更多类似的基金成立。 | 
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