2015年9月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【行业信息】

我国投300亿元发展医药科技 医药类专利申请量世界第一
发布时间: 2015-09-11     来源: 人民日报
    编者按：国家财政投入总计近300亿元，产出了一大批具有国际水平的成果。医学SCI期刊论文居世界第二位，恶性肿瘤等疾病已获批85个创新药，高血压社区管理已覆盖8500万患者。

国家投300亿元助力发展医药科技
　　
　　国家投300亿元发展医药科技
　　
　　国家卫生计生委9月10日举行例行新闻发布会。国家卫生计生委科教司司长秦怀金指出，“十二五”以来，我国紧紧围绕国家战略和人民健康需求，在医药卫生领域组织实施了科技重大专项等一批重点项目，国家财政投入总计近300亿元，产出了一大批具有国际水平的成果。
　　
　　医学SCI期刊论文居世界第二位
　　
　　秦怀金表示，2010年至2014年，我国医学SCI期刊论文总量超过23万篇，居世界第二位；2011年以来，医药类专利申请量已位居世界第一；基因组学、干细胞、免疫学等基础研究领域已达到国际先进水平，为疾病诊断防治技术与产品开发奠定了坚实基础。医药卫生科技的发展，促进了医药产业的发展，为解决重大健康问题、提高健康水平提供了有力支撑。
　　
　　在重大非传染性疾病防治方面，我国重点疾病诊防治技术取得长足进展，疾病预防、诊断、治疗、康复的技术与策略不断更新，为减少发病、实现早诊早治、提高治疗效果、减轻患者痛苦和经济负担提供了源源不断的新技术、新药物、新方法、新策略。
　　
　　在心脑血管疾病防治方面，心脑血管病的人群队列研究取得了突破，探索出了一套适合我国人群特点的高血压控制、脑卒中预防治疗及管理模式。在颅脑外科领域取得多项关键技术突破，进一步优化了外科治疗方案，如脑干肿瘤等疑难脑病手术方法，显著提高了患者生存率和生存质量，把我国神经外科手术带入世界领先行列。
　　
　　在肿瘤防治方面，针对我国常见多发的肺癌、肝癌、食管癌、白血病等，重点加强早期诊断技术研发，提高了早诊率；研制了一批临床诊疗规范和关键技术，使治疗的规范化与精准化程度大大提高。王振义院士经过多年研究，提出了急性早幼粒细胞白血病诱导分化疗法，开创了联合应用反式维甲酸和氧化砷治疗急性早幼粒细胞白血病的先河，使五年生存率上升至95%，使急性早幼粒细胞白血病成为第一个可治愈的成人白血病。
　　
　　恶性肿瘤等疾病已获批85个创新药
　　
　　秦怀金表示，对于传染性疾病，我国的预防控制能力得到进一步提升。“十一五”以来，我国以艾滋病、病毒性肝炎和结核病等重大传染病为重点，不断加大科技攻关力度，在新型诊断技术、优化临床治疗方案、综合防控策略与措施等方面取得系列突破，为降低新发感染率和病死率提供了技术支撑。
　　
　　我国自主研发的艾滋病毒核酸检测试剂，使检测窗口期由22天缩短至11天，已在全国血站投入使用，有效提高了血液安全保障能力，为艾滋病感染者的早发现和控制传播发挥了重要作用；为解决重症肝病病死率高的难题，我国自主研发的人工肝系统，将急性和亚急性重症肝炎病死率由88%降至21%，慢性重症肝炎病死率由85%降至57%；新型结核杆菌快速检测试剂使检出率提高20%。
　针对新发突发传染病频发、发现难、危害严重、防治手段匮乏等难点，我国重点加强了技术体系和能力建设，建成覆盖全国的“应对新发突发传染病防控技术网络体系”，突破病原体组合筛查等关键技术，使新发突发传染病病原体的检测鉴定能力达到国际先进水平，建立了应急性药物和疫苗研发、应急救治等技术平台，显著提升了突发疫情应急处置能力，实现由被动应付向主动应对的转变。
　秦怀金说，科技的发展还推动了药物创新能力的提升。我国坚持以临床用药和产业发展需求为导向，组织实施了重大新药创制科技重大专项，在持续加强药物研发技术体系建设、提升自主创新能力的基础上，重点针对恶性肿瘤、心脑血管、病毒感染性疾病等10类（种）疾病，采取产学研结合的方式，加快药物品种创新研发，已累计有85个创新药物获得批准，超过200个新药品种处于临床试验阶段。
　　如治疗非小细胞肺癌的靶向新药盐酸埃克替尼、治疗晚期胃癌的靶向新药阿帕替尼、治疗外周T细胞淋巴瘤的新药西达本胺等，均已成功上市，填补了临床空白；在国际上率先研制成功Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗等，为传染病防控提供了新的手段；完成一批重大疾病治疗药物的仿制创新和产业化，大幅降低了临床治疗费用；技术改造了200余种大品种药物，提高了药物质量，降低了生产成本，显著提高临床用药可及性。
　　高血压社区管理已覆盖8500万患者
　　中国疾病预防控制中心副主任、中国科学院院士高福说，我国对儿童实施有效抗病毒治疗方案，治疗12个月的病毒学成功率为72.5%。改进乙肝疫苗剂量，使5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至1%以下，提前3年达到WHO西太地区乙肝防控目标；成功研发60微克乙肝疫苗，将疫苗接种应答率由此前的78.6%提高到92.8%。
　　传染性结核病的患病率和死亡率比1990年明显降低，提前达到联合国千年发展目标的阶段性指标；成功研发结核分枝杆菌快速检测试剂，明显提高了结核病检出率；在部分区域建立研究示范区，积极探索科技综合防治新模式。
　　国家癌症中心副主任、中国医科院肿瘤医院副院长王明荣说，我国分子靶向药物等创新药物研发蓬勃开展，多个抗肿瘤新药获批上市。
　　例如，用于治疗肺癌、胰腺癌等的盐酸吉西他滨，治疗效果相同，价格仅为进口药的一半，不仅使国内众多患者受益，而且已出口至包括美国在内的多个国家。
　　治疗肺癌的盐酸埃克替尼作为全球第三个、亚洲第一个上市的肺癌靶向抗癌药，打破了进口靶向药的垄断局面，并以低于进口药30%—40%的价格，让更多的肺癌病人用上靶向抗癌药，疾病控制率约为80%，治疗有效率约为30%，平均生存期从原来的3—6个月延长到一年以上。
　　王明荣表示，我国正在进行临床试验的靶向药还有很多，在三五年内会有很多国产靶向药问世，打破西方靶向药的垄断，降低价格，使更多患者受益。
　　国家心血管病中心副主任、中国医科院阜外医院副院长顾东风说，国家心血管病中心于2005年启动了“全国高血压社区规范化管理”项目，通过推广普及高血压防治指南，推动社区开展高血压规范化管理，总共管理患者300万人。
  规范化管理1年后，高血压控制率从基线时的18.7%上升至76.6%。2009年起，国家把高血压管理纳入了公共卫生均等化服务的内容，在全国推进高血压社区管理。截至目前，估计管理患者超过8500万人。

国产靶向药打破进口药垄断局面
来源: 健康报
本报讯 （记者谭 嘉）国家癌症中心副主任、医科院肿瘤医院副院长王明荣在9月10日国家卫生计生委例行新闻发布会上介绍，我国抗肿瘤创新药物研发蓬勃开展，多个抗肿瘤新药获批上市，打破了进口靶向药的垄断局面。
王明荣介绍，我国研发的盐酸埃克替尼作为全球第3个、亚洲第1个上市的肺癌靶向药，在临床上取得疾病控制率达80%，治疗有效率达30%，患者平均生存期从3个月～6个月延长到1年以上的治疗效果，而其价格仅是进口药的30%～40%。用于治疗肺癌、胰腺癌等的盐酸吉西他滨，价格为进口药价格的一半，且已出口至美国等多个国家。
此外，国内首个辅助肿瘤病理诊断的VEGF ELISA试剂盒，已在多家医疗机构推广应用。EML4-ALK融合基因检测试剂盒等多个针对靶向药物靶点的检测试剂盒已获得医疗器械注册证。
目前，盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用项目现已通过2015年国家科学技术进步奖一等奖初评公示。

16部委联合发文，国产药、中药迎大利好！

昨日（9月10日），国家卫计委、食药监局、发改委、财政部等16部委共同印发《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》（以下简称通知）。

中国癌症患者正在快速增加。据统计，目前我国每年新发癌症病例约为312万例，平均每天确诊8550人，每分钟就有6人被诊断为癌症，平均10秒钟就有1人确诊。每年因癌症死亡病例高达270万例。按照人均期望寿命计算，中国人一生罹患癌症的概率为22%。
16部委联合发文，通知还指出财政补助资金与癌症防治任务完成情况和绩效考核结果挂钩，种种举动，充分说明国家下大力气加强肿瘤防治方面的决心。
通知还明确，逐步扩大癌症等重大疾病基本医保保障范围，增加基本医保相关目录中治疗癌症等重大疾病的药品种类，加快实施城乡居民大病保险制度，加强基本医保与医疗救助工作的衔接。中国，这个肿瘤药增长最快的市场，有望继续扩大。
　　肿瘤仿制药快来抢市场吧！

　　从通知来看，参与肿瘤药制造的药企将迎来以下利好：

　　食品药品监管部门加强抗肿瘤药品生产流通的监管，加快专利即将到期抗肿瘤药物仿制创新的审批；做好专利到期药物的生产和上市准备，促进药品价格下降，提高药品的可及性。

　　知识产权部门负责抗肿瘤药品专利审批和保护；

　　建立和完善新药创制体系，加强药品知识产权保护，支持研制开发一批具有我国自主知识产权的创新药。

　　由此可见，未来肿瘤药仿制药、国产肿瘤创新药将迎来利好，国家在审批等方面将会给予一系列的优惠，但是在市场准入方面，尤其是招标，大病医保等方面，国产药物是否也能迎来利好，值得进一步期待。
哪些是重点病种呢？

通知指出要以肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到50%。
需要指出的是，此次肿瘤防治计划中，明显有利于国产药尤其是国产仿制药，但是其条件就是国产价格低，所以价格上，国产药估计必须提供较好的价格，同时，从探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可行性；国内尚不能仿制的，通过建立谈判机制，降低采购价格，加快国内相关药品上市速度。这样的表述来看，外资药降价压力也是非常大。
中药大利好

在抗肿瘤市场上中药一直占据非常重要的地位。据彭博新闻社网站9月9日报道，中国传统抗癌药物通常含有一些奇怪的成分，如蟾蜍皮和龟甲等。据估算，中国传统抗癌药物的销量去年飙升35%，逼近170亿元人民币。2014年，丽珠旗下的参芪扶正注射液这一种抗肿瘤、提高化疗耐受度的药，就卖出了13亿元人民币。
彭博社的报道还称，为挖掘中药的抗癌效果，美国国家癌症研究所出资进行了数不清的研究项目，内容涵盖中药的天然成分、针灸以及气功这一结合动作、冥想和武术的中国传统健身方法。
今年6月，得克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员做了一个实验，结果表明中国人用来治疗实体肿瘤的某种蟾蜍的皮肤腺的热水提取物，能治疗非霍奇金淋巴瘤。
通知也强调，要充分发挥中医药在肿瘤防治中的优势和作用，强化肿瘤中医临床防治能力建设，加强国家中医临床研究基地、国家和区域中医专科专病诊疗中心、中医肿瘤重点专科建设，优化中医临床路径和诊疗方案，创新中医药与现代技术相结合的中医肿瘤诊疗模式，提高中医药肿瘤诊疗水平和服务能力。
通过对口支援、人员培训等措施，推进县级中医医院肿瘤科建设，提升基层服务能力。大力推广中医适宜技术，将成熟的中医药技术、方法纳入基本公共卫生服务中，运用中医治未病的理念，开展肿瘤预防及防复发服务。
鼓励支持中药抗肿瘤药物的研发与生产。中医药管理部门指导医疗机构开展癌症中医药防治工作，推广应用中医药防治癌症的技术和方法。

【盘点】近期Nature十大研究亮点

原创 2015-09-12 Lzheng 生物谷
生物谷小编整理了Nature杂志推荐的2015年8月11日～2015年9月10日最受关注的十项研究进展，具体介绍如下：

1.真核生物中原核生物基因的来源

多年来，人们一直假设，真核生物基因组中所见的原核生物基因，一定是在首先原核细胞器的内共生，然后最后稳定存在细胞中的。但最近的证据表明，在真核生物之间，以及在原核生物和真核生物之间，也存在实质性的水平基因转移。对细菌、古菌和真核生物基因组所做的这项分析，没有发现连续横向基因转移，对真核基因组的演化具有可以检测累积影响。相反，这项研究认为，真核生物是在广泛的差异基因(differential gene)丢失之后，在相应于线粒体和质体起源的两次“演化涌入”事件中，获得其原核生物基因的。这一历史性事件，在复杂细胞的核基因组中留下了内共生的重大印记。

【原文】
Endosymbiotic origin and differential loss of eukaryotic genes.DOI: 10.1038/nature14963

2.癌症中细胞压力和自噬过程之间的联系

已有的研究表明，包括胰腺导管腺癌(PDA)在内的各种不同癌症，其癌症细胞的生存都依赖于高水平的自噬过程。自噬过程是正常细胞中自行降解过程，其涉及到的营养清除和质量控制活动的途径都高度保守。在这项研究中，Rushika Perera等人描述了细胞压力和自噬过程之间，在胰腺癌中，导致细胞代谢被改变的一个新的关联。他们发现，MiT/TFE家族转录因子的异常表达和组成性激发，通过人类PDA标本和细胞系，可以大大增强自噬-溶酶体功能介导代谢相关的基因表达重编程。这些发现说明，溶酶体调控是癌细胞中营养利用和能量平衡的一个关键节点。

【原文】
Transcriptional control of autophagy–lysosome function drives pancreatic cancer metabolism.DOI: 10.1038/nature14587

3.对中国碳排放量数据的向下修正

中国排放大量人为产生的碳，但其碳排放量估计值有很大不确定性。这项研究中，通过升级和协调的能量消耗估计、熟料生产数据以及两个关于中国煤炭相关的碳排放因子的数据集，研究人员发现，在2000到2012年间，中国国内能源消耗总量比中国国家统计局给出的数据高大约10%。然而，这个时期中国碳排放量数据比起政府间气候变化专门委员会（Intergovernmental Panel on Climate Change）的数据平均低了45%。中和这些数据，研究人员估计，在2013年，中国化石燃料和水泥工业带来的二氧化碳排放量在2.49亿吨，比之前其他组织给出的数据低了14%。总共算起来，这个研究表明，整个2000年到2013年期间，以前关于总二氧化碳排放量的数据可能高估了2.9亿吨。

【原文】
Reduced carbon emission estimates from fossil fuel combustion and cement production in China.DOI: 10.1038/nature14677

4.“不纯洁的”金刚石

Nature在封面图片上所示的，是一块有包膜的“不纯”金刚石。这个金刚石，是当一个含微包裹体的纤维膜，生长在一块单晶清透金刚石上时生成的。在地球表面附近发现的大多数金刚石，大都是在古老大陆最底部深度超过150公里处形成的。因此，“不纯”金刚石中封存的化学杂质，含有关于地球深处无法接触到宝贵地化信息。

Yaakov Weiss及同事，在Nature杂志上发表了一组地球化学数据。数据来自加拿大西北地区Ekati金刚石矿的一组11块金刚石中的化学信息。这些数据包含清晰的化学演化趋势，它表明，高咸度溶液参与了含硅、含碳酸盐的深层地幔熔融体的形成过程。含盐流体的化学性质和主体金刚石形成的时间说明，北美地下的一个消减板块是这些流体的来源，也说明，在消减、地幔交代变质和富含流体的金刚石形成之间，存在密切联系。这一新模型为了解地幔流体组成范围的效应提供了一个背景，这种效应会在全球范围内改变深层岩石圈，并在金刚石形成中起关键作用。

【原文】
Highly saline fluids from a subducting slab as the source for fluid-rich diamonds.DOI: 10.1038/nature14857

5.GPCR激活性变构的一个普遍机制

“G蛋白耦合受体”(GPCRs)是充当一系列细胞外信号的传感器的膜蛋白。它们通过“异三聚G蛋白” (能结合鸟嘌呤核苷酸的蛋白，充当细胞内分子开关)发挥功能，以变构方式将后者激活来触发GDP释放。有数百种人类GPCRs作用于16种不同的 “Gα蛋白”之上。在这研究文章中，Madan Babu及同事试图弄清，是否存在一个主管Gα激活的普遍性变构机制。他们发现的确有这样一个机制，即不同GPCRs 通过一个高度保守的机制，与Gα蛋白发生相互作用并将其激活。这也许可解释为什么GPCR–Gα系统发生了迅速分化、同时又保留了其变构性质。

【原文】
Universal allosteric mechanism for Gα activation by GPCRs.DOI: 10.1038/nature14663

6.科学家发现神经退化的一个新机制

衰竭性疾病“肌萎缩性脊髓侧索硬化症”(ALS)是一种罕见的神经性疾病，其最常见病因是C9orf72基因中的“六核苷酸重复扩增”GGGGCC (G4C2) 。 本期Nature上的两项研究，采用对比法得出一个可能引起这种疾病的一种家族性形式的分子机制。通过对表达30 G4C2 重复片段的果蝇，进行基于候选目标的基因筛选，或对表达含8、28 或58 G4C2重复片段的转录体的果蝇进行无偏基因筛选，这两个研究小组试图寻找增强或抑制该疾病表型的基因。 Zhang等人识别出了编码RanGAP (核质运输的一个关键调控因子)的基因，而Freibaum等人识别出了编码核孔及核质运输机相关的基因。两篇论文都显示了，表达 G4C2重复片段的果蝇细胞中，以及来自ALS患者的源自iPSC的神经元中，核质运输功能存在缺陷。Zhang等人发现，这些缺陷可以通过以“G-四联体”为目标的反义寡核苷酸或小分子来补救。

【原文】
The C9orf72 repeat expansion disrupts nucleocytoplasmic transport.DOI:10.1038/nature14973
GGGGCC repeat expansion in C9orf72compromises nucleocytoplasmic transport.DOI:10.1038/nature14974

7.能量输入让金属玻璃恢复“青春”

当一个玻璃系统慢慢向平衡态松弛的时候，我们就说它在 “老化”，其很多性质会发生相应变化。通过能量注入，使该系统从平衡态又回到原来的状态，比如说通过加热它或以机械方式对其施压，就可以使它恢复“青春”。现在，Sergey Ketov等人发现，这样的青春焕发，可以在相对温和的条件下做到。仅仅通过在一个远远低于玻璃转变温度的温度下，对玻璃(在本例中采用金属玻璃)进行热循环，就可以在很大程度上让其恢复青春。作者将这一现象归因于玻璃态中内在结构异质性的效应，这种异质性效应，会随着温度的变化而转变成局部化的内部应变性，不同区域会发生不同程度的膨胀和收缩。

【原文】
Rejuvenation of metallic glasses by non-affine thermal strain.DOI: 10.1038/nature14674

8.中央静脉附件出现的新的肝细胞

新的肝细胞，作为体内平衡程序的一部分，是怎样在成年肝脏中出现的仍不清楚。Roel Nusse及同事利用复杂细胞标记方法，对这一课题进行了研究。他们在中央静脉附近识别出一类增殖的肝细胞，它们是双倍体(成熟肝细胞是多倍体)，表达一个肝脏祖细胞标记。这些细胞，对由来自中央静脉的相邻内皮细胞提供的Wnt信号，可以做出反应，成为能够取代维持肝脏平衡所需的所有肝细胞类型的多倍体肝细胞。

【原文】
Self-renewing diploid Axin2+ cells fuel homeostatic renewal of the liver.DOI:10.1038/nature14863

9.用纳米晶体进行“取代掺杂”

上图中所示的，为掺杂一个半导体超晶格而又不会破坏有序阵列的金纳米晶体图像。掺杂(广泛用于半导体、稀磁材料和磷)是将外来原子引入一种主体材料内、以便改善或生成新的电子性能、磁性能和光性能的一个过程。Christopher Murray及同事将“取代掺杂”的概念引入到了纳米晶体超晶格中，在其中采用的是人造原子(均匀的纳米晶体)而不是真正的原子。他们显示，金纳米晶体会随机吸收到一个半导体(CdSe或PbSe)纳米晶体超晶格中，在其中一个纳米晶体可被具有同样大小但不同组成的另一个纳米晶体取代。这样生成的材料的导电性由受掺杂剂的密度和分布控制的金属渗透通道来调制。自聚集方式的采用意味着，这一新方法应可以广泛适用于一系列不同材料和组成。Alternative outcomes from superlattice doping.

【原文】
Substitutional doping in nanocrystal superlattices.DOI: 10.1038/nature14872

10.X射线衍射揭示翻转酶催化机制

脂质穿过膜双层的转位(被称为翻转)是维持脂质非对称性所必需的，也是信号传导和囊泡形成等过程所要求的。嵌入在膜中的脂质(含有大型极性头基)的翻转是缓慢的，从能量角度来讲也是不利的。这一过程由翻转酶催化，其机制目前尚不知道。本文作者获得了ABC transporter PglK的X-射线晶体结构，该物质在Campylobacter jejuni中、在向内和向外的状态下帮助“脂联寡糖”(LLO)的翻转。这些结构和随后的生物化学实验支持一个不同寻常的机制，在其中LLO的 “聚戊烯基”尾巴仍然部分嵌入在脂质双层中，“焦磷酸盐-寡糖”头基在ATP被水解之后翻转到了向外的空腔内。

【原文】
Structure and mechanism of an active lipid-linked oligosaccharide flippase.DOI:10.1038/nature14953

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