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[市场快讯] 2015年9月14日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-9-14 21:06:11 | 只看该作者回帖奖励

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【新药信息】
CDE药品审评周报（2015.9.6-2015.9.12）
1.北京康辰药业1.1类替尼类药物进入在审评阶段； 2.继重组埃博拉病毒病疫苗之后，军科院又申报重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液（MIL77）； 3.本周包括罗氟司特、盐酸鲁拉西酮等药品获批临床。 4.四川升和药业股份有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片进入生产现场检查。
在审评
本周（2015.9.6-2015.9.12）有87个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，81个化药，比上周多一倍，其中3个1.1类，27个3.1类，1个3.2类，1个3.3类，35个6类，14个进口。本周进入排队待审评状态的3.1类和6类较上周均大幅度上升，而上周无进入在审评的进口化药，本周也有14个之多。此还有4个治疗用生物制品，基本跟上周持平，为1个1类，1个2类和2个15类。此外，2个进口药用辅料也进入在审评。

本周进入再审评药物治疗领域主要集中在消化道及代谢13个，呼吸系统11个，神经系统11个，杂类9个，抗肿瘤药和免疫机能调节药8个，生殖泌尿系统和性激素6个，系统用抗感染药6个，肌肉-骨骼系统5个，心血管系统4个，血液和造血器官4个等。

重点如下：

1.康尼替尼：本品是北京康辰药业股份有限公司1.1类申报的化药药品，包括康尼替尼原料及2个片剂的受理号。目前小编未查到任何关于康尼替尼的任何信息，有知道的小伙伴可以后台留言。

2.重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液（MIL77）：中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所1类申报，是继今年2月军科院的1类重组埃博拉病毒病疫苗（CXSL1500017）之后的又一与埃博拉病毒有关的生物制品，此前重组埃博拉病毒病疫苗仅用20天就获批临床本次申报的抗体需多久获批，让我们拭目以待。

在审批
本周共有4个药物进入在审批状态，较上周的在审批药物井喷，大幅下降均为化药，其中3个受理号为1个品种，即江苏豪森药业股份有限公司的1.1类新药HS-10234片，本品是一种抗病毒核苷类似物；1个3.1类为河南中帅医药科技发展有限公司的注射用乙酰唑胺，为心血管系统药物，用于治疗心力衰竭和心律失常，是乙酰唑胺该剂型首次进入在审批阶段。

审批完毕
本周审批完毕的药物有48个，与上周相比数量略有上升，其中45个化药，3个中药。化药中，37个3.1类，1个5类，4个6类，3个进口。中药中，2个6.1类，1个进口。本周近20个药物批准临床，如国药一心制药有限公司的普乐沙福原料药和其注射液，山东罗欣药业股份有限公司的罗氟司特原料药及其片剂，天津康鸿医药科技发展有限公司的罗氟司特原料药及其片剂等。四川升和药业股份有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片正在进行三合一审核，估计快要批准上市了。

审批完毕的化药见附表1。

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制证完毕
本周审批完毕的药物共44个，其中24个化药，10个治疗用生物制品，9个预防用生物制品，1个中药。

重点如下：

1.甲型H7N9流感病毒裂解疫苗：上海生物制品研究所有限责任公司申报1类新药，预防用生物制品，用于预防甲型H7N9流感。本品2014年5月受CDE承办，目前已制证完毕。

制证完毕的化药见附表2。

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2015-9-14 09:04 PM 上传

武田公司用于复发/难治多发性骨髓瘤患者的ixazomib列入美国FDA优先评审
武田法规事务副总裁Melody Brown表示："美国和欧洲的监管部门都认定，ixazomib 的申请符合加快审理的条件，这强调了新治疗选择对复发/难治多发性骨髓瘤患者的重要性，我们对此感到鼓舞。

武田法规事务副总裁Melody Brown表示："美国和欧洲的监管部门都认定，ixazomib 的申请符合加快审理的条件，这强调了新治疗选择对复发/难治多发性骨髓瘤患者的重要性，我们对此感到鼓舞。我们的ixazomib 研究项目旨在评估口服蛋白酶体抑制剂持续治疗能否改善多发性骨髓瘤患者的转归。多发性骨髓瘤有巨大的、未获满足的医疗需求，我们期待着与监管部门合作将ixazomib带给患者。"
如果某种治疗严重疾病的药物获批后有望改善安全性和有效性，并显着优于现有治疗药物，FDA有可能将其列入优先评审，这包括在评估申请材料时给予加快审理。ixazomib近期列入欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的加速评估。
ixazomib 的NDA申请主要基于TOURMALINE-MM1试验的首次预设中期分析结果。该项枢纽性、国际性、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验纳入722例患者，旨在评估ixazomib联合来那度胺和地塞米松在复发/难治多发性骨髓瘤成人患者中是否优于安慰剂联合来那度胺和地塞米松。本试验中，患者接受持续治疗，直至疾病进展，并将评估远期转归。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，每年新发病例在美国约为20，000人、全球约为114，000人。
关于 ixazomib
ixazomib (MLN9708)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂，正在研究用于多发性骨髓瘤、全身性轻链(AL)淀粉样变和其他恶性肿瘤。2011年，ixazomib在美国和欧洲被认定为用于多发性骨髓瘤的孤儿药，2012年，在美国和欧洲被认定为用于AL淀粉样变的孤儿药。2014年，ixazomib被美国FDA认定为用于复发或难治AL淀粉样变的突破性治疗药物。它还是第一种进入3期临床试验的口服蛋白酶体抑制剂。
ixazomib 临床开发项目进一步巩固了武田为全球多发性骨髓瘤患者和治疗这些患者的医疗卫生专业人士开发创新治疗药物的不懈承诺。5项全球性3期试验正在进行中：
" TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤
" TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
" TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗
" TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗
" TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松与医师选用的治疗方案对照用于复发或难治AL淀粉样变
有关进行中的3期研究的进一步信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

【行业信息】
一药企被立案 CFDA稽查风暴背后四大变局
发布时间: 2015-09-14    来源: 赛柏蓝
      日前，CFDA发布62号通告，通告称，在《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》（2005年第47号）中，湖北午时药业股份有限公司生产的3批次银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一致。经调查：
一、湖北省食品药品监督管理局查明，湖北午时药业股份有限公司明知本企业银杏叶片制剂不合格，却于6月16日向湖北省食品药品监督管理局报告虚假自检结果，同时伪造批生产检验记录，调换留样样品，致使国家食品药品监督管理总局在《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）中将该企业列入自检全部合格企业名单。该企业的行为欺骗监管部门和社会公众，严重违反药品监管相关规定，性质十分恶劣。
二、湖北省食品药品监督管理局已责令湖北午时药业股份有限公司公开召回全部批次银杏叶片，并查封了所有召回不合格产品。当地食品药品监督管理部门已对该企业违法行为立案调查。
      2015年5月，国家局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。由此，国家局掀起了一轮对银杏叶药品的大督察。
      在国家局初步抽检中，有4家公司被发现抽查结果和自查结果不一致，其中，　经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。经湖南省食品药品监管局调查认为，第四家公司湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。
      此次被处罚的湖北午时药业股份有限公司是被发现自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，但是抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。
国家局监管的四大变化
      药监和卫计委一直都是药企最为关注的两大部委，卫计委部门由于掌握着药企的市场命脉，一直都是最受关注，但是从今年以来药监的种种行动来看，药监部门正发生巨大变化，监管更加严格、更有智慧，药监部门需要药企投入更多关注，那么，国家局的监管又有了哪些变化，体现了哪些监管新趋势呢？
一、公开执法，从今年银杏叶事件到药品临床实验数据自查，国家局一个重要的手法就是公开，如银杏叶事件中，查了哪些公司，那些公司存在问题，查处情况是怎样？这些一一都在国家局药监部门的网站进行了公示。而这种进行公示的监管风格也影响到了各省局，尤其是以安徽省最为突出，他们公开每月飞检和日常监督管理的情况，事实证明，一旦公开后给药企还形成极大的威慑的。
二、一查到底。我想对于国家局发现问题后一查到底决心，这已经无需再有任何质疑。从银杏叶事件，从今年5月份以来，国家局彻查银杏叶制剂，在彻查中发现的问题，国家局都是一查到底，绝不放过。
三、留有余地和毫不手软。在国家局的彻查中，需要指出的是。国家局还是给企业留有了余地，从银杏叶制剂检查到临床实验数据的检查，都是从企业的自查开始，然后才是监管部门的严查。我们认为，作为监管过渡期，这可能会成为暂时监管常态。但是，机会只有一次，同时，随着监管的逐渐严格，企业规则越来越明确，未来这种自查的机会也会越来越少，企业会一上来就面临严查。
四、产业链的大网全面铺开。国家局飞检是从低价银杏叶制剂查出问题，然后从查到了上游——原料药，然后接着从大范围普查银杏叶制剂和银杏叶保健品。整个产业链上游下游都被彻查。药企的临床实验也是从药企自查开始，现在又开始差CRO结构，整个产业链的彻查。所以，下次一旦哪个方面被查出问题，行业上下游都需要提高警惕了，任何侥幸心理都要不得了。

儿童药示范药物清单有望近期出台
发布时间: 2015-09-14    来源: 医药经济报
      近日，《医药经济报》记者获悉，由国家卫计委委托中华医学会制定的儿童药示范药物的清单有望近期出台。按照有关人士的理解，该清单将作为当前各省（市）儿童药挂网采购目录的蓝本，由地方依据各自用药需求增补后，作为儿童药挂网采购文件。
　　
　　与此同时，由国家卫计委儿童用药专家委员会负责起草的《儿童基本药物目录》也正在推进当中，预计将于2015年底前完成初稿。
　　
　　有关人士向记者解释，上述“示范药物”主要职能之一是在《儿童基本药物目录》出台之前，为各地顺利推进儿童药挂网采购目录的制定提供参考。
　　
　　记者留意到，自国务院7号文要求推进分类采购以来，儿童药物单列挂网采购工作在地方正式落地实施，广东、上海、四川等地均在积极探索，不过，由于国家层面未有儿童药界定标准，各地推进工作或需在上述目录和清单落地后才将更明朗。
　　
　　地方积极筹备
　　
　　最近一段时间，广东省药品交易中心在《关于收集儿童专用药最新中标价格申报信息的通知》中要求企业上报儿童专用药物的更新价格。上海也公布了部分儿童用药及限药店销售药品挂网采购的消息，要求企业进行有关产品的上报。
　　
　　广东药品交易中心有关人士向本报记者透露，针对新一轮儿童药的采购商，广东将依据目前掌握的价格数据，结合本次要求各企业上报的最新价格，制定新的入市价。有关企业在入市价的要求下报价。“这实际是在鼓励儿童药厂家，如果有厂家的相关产品近年价格有所提升，上报平台后，在入市价的制定上就能够获得提升。”
　　
　　专注儿童药物的达因药业总经理杨杰在接受本报采访时指出，国家卫计委此前发布的《关于保障儿童用药的若干意见》中，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平的影响。对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。鉴于此，如果相关产品能够直接进入挂网环节，相对于过去招标竞价和较低的中标率，企业无疑将拥有更好的价格环境。特别是专注儿童药物的企业，政策利好更为明显。
　　
　　另一方面，由于过去儿童用药并未与普通成人用药区分招标，因此目前各省面临采购目录制定困难的障碍。什么样的药物才是儿童药？是否从规格、剂型或者说明书的层面来界定？由于我国对儿童药没有更明确的定义，很多药物缺乏儿童专用剂型，各省招标中，不少常用的成人药物都曾被用于儿童疾病的治疗，如今将儿童药物直接挂网，哪些才真正合适？
　　
　　“儿童专用药物主要强调规格、剂型、口味设计、用法用量等方面适合儿童使用，但业界对儿童药的定义各有见解，需要国家层面给予明确定义。”杨杰解释道。
　　
　　另据记者了解，目前上海在推进儿童药物采购中强调，如果某些药品有证据证明可以适用于儿童，同时也属于成人用药，企业想要走儿童用药直接挂网渠道，必须承诺该药物专用于儿童。很明显，该做法仅属于过渡期的策略。
　　
　　预计年底有初稿
　　
　　采访中，杨杰还透露，包括在近期工信部等部委组织的儿童用药保障工作会议上，其多次呼吁儿童药在国家层面的定义，国家也在着手解决。
　　
　　今年5月底，国家卫生计生委儿童用药专家委员会正式成立，记者从该专家委员会获悉，委员会正在着手制定《儿童基本药物目录》，预计今年底前拿出初稿。
　　
　　该委员会一位不愿具名的有关人士向本报透露，在品种数量方面，目前仅有估算数字，由于尚存较多不确定性，不便对外公布。在目录品种的遴选上，《儿童基本药物目录》将不局限于国家520版基药目录，会在参照520版基药目录基础上，遴选出更适宜儿童使用的规格和剂型。
　　
　　上述人士解释称，《儿童基本药物目录》将主要依据临床必需、安全有效、儿童适宜、价格合理这一基本原则，由委员会专家委员依据临床的用药情况进行筛选后汇总，再综合考虑国内实际临床需求情况、所选品种数量与执行中的新版国家基药目录、WHO儿童基药目录的差异等因素，讨论制定符合中国实际的最终目录。
　　
　　值得关注的是，《儿童基本药物目录》的制定将体现对企业研发生产儿童专用药物的鼓励，价格指标在目录遴选中将不作为主要指标，主要考虑指标是在安全有效的前提下，必须是适宜儿童的规格和剂型的产品。
　　
　　杨杰认为，无论是基药或医保目录药品，更多强调的是解决医保支付保障的问题，但儿童慢病很少，基本为短期用药，并且由于家长对儿童的爱护，市场对儿童药的价格实际上并不十分敏感。
　　
　　不过，作为国家层面的目录，《儿童基本药物目录》的制定与遴选都非常谨慎和严格，目录的正式出台仍需时日，但新一轮招标采购已经到了必须实行的时间节点。为保证各省（市）采购工作的正常推进，国家卫计委同时委托中华医学会制定儿童药示范药物的清单。“这将为各省（市）提供蓝本，并依据各地用药实际稍作增补，作为本省儿童药挂网目录。”有关人士解释。

2015年上半年我国进口西药类药品132.01亿美元
发布时间: 2015-09-14    来源: 中商情报网
      海关数据显示：2015年上半年，我国经营西药类产品进口的企业共5631家共计进口西药类产品132.01亿美元，同比增长5.40%，较去年同期16.04%的增速有明显回落。进口数量同比增长了8.40%，成为拉动进口额增长的主要因素；而进口均价略有下跌，同比下降了2.77%。
      上半年，我国共从85个国家和地区进口西药类产品。前十大进口贸易伙伴仍集中在欧美日发达国家，进口额累计占比达72.57%，市场集中度较高。从欧洲进口西药类产品呈现量减价升的态势，进口量同比下降7.62%，进口价格同比上涨了14.31%，在此作用下，进口额同比增长了5.61%，达87.52亿美元，市场占比高达66.30%；从亚洲进口西药类产品呈现量升价减的态势，在此作用下，进口额同比基本持平（-0.33%），占比为16.17%；而从北美洲进口量价双升，进口额同比上涨了16.31%，占比达12.28%。
上半年，我国进口的西药类产品三大类别中，西成药依旧占比最大，62.69亿美元的进口额使其几乎占据了西药进口的一半（47.49%）。但进口额增速仅为3.82%，较去年同期下降了10.15%。化学原料药的进口额占比为32.39%，在进口量同比增长8.36%、进口价格同比下降6.30%的作用下，进口额同比仅微增1.54%，达42.76亿美元。与西成药和原料药进口增速放缓相比，生化药进口占比虽然仅有20.11%，但依旧延续了前两年良好的快速增长势头，表现为量价齐升，进口数量和均价同比分别增长了12.05%和4.18%，进口额达26.55亿美元，同比增长了16.73%。

中国最值得期待的糖尿病新药TOP10
糖尿病已成为全球发病率较高的慢性疾病，我国同样形势严峻。
据国际糖尿病联合会估计，目前全球约8.3%的成年人患有糖尿病。到2035年，该病患者人数预计会上升至5.92亿。在2013年，糖尿病导致约510万人死亡，平均大约每6秒钟就有1人死于糖尿病。
   糖尿病危害较大，患者数量众多，市场广阔，治疗药物百花齐放，竞相争艳。究竟哪些药物已经脱颖而出，拔得头筹？哪些药物又将崭露头角？
   本文整理了糖尿病领域2014年中国销售额TOP10榜单，以及中国在研糖尿病药物预期上市TOP10榜单，以飨读者。
   2014年中国糖尿病药物市场销售TOP10

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ws333 发表于 2015-9-15 08:38:00 | 只看该作者

感谢楼主分享，新鲜好资讯

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whaolovehe 发表于 2015-9-15 09:04:12 | 只看该作者

长姿势了，谢谢楼主！

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ed_shi 发表于 2015-9-15 09:38:22 | 只看该作者

太赞了，值得学习

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hjw609 发表于 2015-9-15 16:23:53 | 只看该作者

谢谢楼主分享！

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