2015年11月2日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【行业信息】

2015年全球149个研究前沿发布
  来源: 人民日报

                               
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       10月29日下午，中国科学院文献情报中心与汤森路透旗下的知识产权与科技事业部在京共同发布《2015研究前沿》报告，甄选出了2015年的100个热点研究前沿和49个新兴研究前沿。

        根据报告，希格斯玻色子观测，RNA病毒所致流行性疾病，新型电池，恶性肿瘤疾病，宇宙是如何起源和演化的，气候变化的影响因素及其环境响应，植物抗逆性以及经济危机与失业对公众健康、自杀率和死亡率的影响等方面的研究非常活跃。在生物科学领域的热点前沿“新型H7N9禽源流感病毒的传播与致病机理”中，中国学者发挥了重要的作用。

       另外，与《2014研究前沿》报告不同，今年的报告增加了对149个前沿的国家表现的分析，以高度概括的视角对美国、英国、德国、中国和日本等国在149个前沿的基础贡献水平和潜在发展水平进行了评估描述。

        报告通过同学科同年度中根据被引频次排在前1%的高被引论文（核心论文）来代表当前热点内容，根据各国作者入选热点前沿和新兴前沿中的核心论文数量来反映各国在各个领域的前沿贡献度。从数据看，美国在143个前沿（占149个前沿的96%，下同）都有核心论文入选，且在108个前沿的核心论文数都排名第一（72.5%）；英国、德国和日本分别在120个（80.5%）、106个（71.1%）和82个前沿（55%）有核心论文入选；中国在82个前沿（55%）有核心论文入选，在16个前沿的核心论文数为第一名（10.7%），超过英国的10个（6.7%）、德国的8个（5.4%）和日本的2个（1.3%），这显示中国具有较强的前沿贡献度，在某些重要前沿跻身世界先进行列。

        报告也注意到，中国有38个前沿进入核心论文数前三名（25.5%），美国、英国、德国和日本分别有133个（89、3%）、68个（45.6%）、55个（36.9%）和29个（19.5%）。中国在核心论文数排名第一的16个前沿分别来自化学与材料科学领域，物理领域，数学、计算机科学和工程领域，农业、植物学和动物学领域，生物科学领域和地球科学领域这6个领域。其中，在化学与材料科学领域，中国在前沿的贡献度超过美国。在该领域19个前沿中，中国在9个前沿中核心论文数排名第一，美国有7个。

       中国科学院科技战略咨询研究院执行副院长、研究员张晓林介绍：“从报告数据看，中国在临床医学、天文学等领域占领的前沿还比较少，在这些领域里我们跟踪研究的力度还不够，希望今后能看到更多的前沿中有我们的参与度。当然，这个报告基于论文发表的数据进行分析，肯定会有局限性，比如可能会更侧重基础研究领域，而对发表论文较少的应用科学领域则覆盖不全。但在当前大数据和海量文献的环境下，通过这种计量学分析方法进行研究也给我们提供了一种角度，对我国把握今后科技发展趋势有所帮助。”

百时美赶超默沙东，有望称霸PD-1领域
2015年11月2日讯 --10月27日，百时美施贵宝及默沙东纷纷发布了2015年第三季度财报。

2015年11月2日讯 --10月27日，百时美施贵宝及默沙东纷纷发布了2015年第三季度财报。令人惊奇的是，百时美PD-1抑制剂Opdivo自上市后首次出现季度销量排名逆转，力压默沙东PD-1新药Keytruda (pembrolizumab)。其中Opdivo被批准用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌，Keytruda目前仅批准用于治疗黑色素瘤。
据百时美财报数据，Opdivo在第三季度的销售额创下新高，达到3.05亿美元，而默沙东Keytruda仅完成了1.6亿美元销售额，被Opdivo远甩身后。
目前，基于PD-1的研究已渐趋白热化，这两款已上市PD-1药物在抗癌市场的抢食竞赛也从未停止。据统计，年初至今，Opdivo销售额已达到4.67亿美元。相比之下，Keytruda销售增长速度有所减缓，销售额约为3.52亿美元。从第三季度表现来看，百时美已经锚足劲进入赶超阶段，默沙东境地令人担忧。
曾有分析预测，截止2020年，百时美Opdivo可能以超过80亿美元的年度销售额成为PD-1抑制剂领域一代霸主，默沙东可能达到50亿美元而屈居第二。
百时美执行总裁Giovanni Caforio表示，Opdivo的强大市场表现主要来自于美国和德国的鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤病人用药市场。目前，3/4鳞状非小细胞肺癌患者都选择Opdivo作为药物初治疗方案。而随着美国市场的开启，Opdivo在第四季度销量势必会火力全开，强势迈入2016年冲金计划。
默沙东全球人类健康部总裁Adam Schechte表示，Keytruda在第二季度表现优异，销售额较第一季度实现45%的增长，并占据了黑色素瘤PD-1治疗系列的70%市场份额。
今年3月，在黑色素瘤适应症的基础上，美国FDA批准Opdivo新适应症，用于治疗晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。相对于Keytruda单一适应症而言，Opdivo的临床多项选择对实现销量快速增长起到了强大的推动作用。不过，默沙东也不甘落后，目前已向FDA提交Keytruda肺癌适应症审批申请，结果同样值得期待。
这场PD-1药物的硝烟战争，最终谁摘得桂冠，让我们拭目以待。
信源：BMS pulls ahead of Merck in quarterly PD-1 inhibitor sales

第一三共治疗罕见癌症新药pexidartinib获得FDA突破性药物认证
2015年11月2日讯 --日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。

2015年11月2日讯  --日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这种疾病，但是由于TGCT具有多个类型，并且一般发生在骨组织和关节处，因此使得临床上急需新的介入疗法的出现。今年三月份，第一三共制药公司招募了126名TGCT患者，开展了一项临床三期研究，以评估这一药物的实际效果。
此次，FDA授予pexidartinib突破性药物认证，主要是基于公司提供的验证性临床一期研究结果。在这项研究中科学家证明pexidartinib在TGCT治疗中有着良好效果，足以支持其直接进入临床三期研究。同时，第一三共还表示，此次突破性药物认证将提供一条与FDA管理人员直接沟通的路线，并能够在临床三期研究中与管理人员直接沟通。
Pexidartinib的前身为PLX3397，是Plexxikon公司旗下的研发药物。2011年，第一三共公司花费9亿3千5百万美元的价格收购了Plexxikon公司并将该药物收归旗下。而Plexxikon公司此前则是因为其开发的黑色素瘤药物vemurafenib而名声大噪。
作为日本有数的跨国医药公司，近几年来略显低调的第一三共公司一直处于转型阶段。公司此前有消息称将其在美国的公司裁员1200人，并将视线逐渐转移至罕见疾病的药物研发上面。而此次pexidartinib或许就是公司的试水之作。
推荐的原文链接：
Daiichi Sankyo's cancer drug wins the FDA's coveted 'breakthrough' tag

盘点：2015年十大研发失败的生物药
药物研发是一件非常艰难的任务，失败总是与成功同在。

药物研发是一件非常艰难的任务，失败总是与成功同在。药物研发一旦失败，制药商为之所付出的代价很大的，有时甚至是致命的。提到总是使生物医药研发管线备受煎熬的研发灾难，据说今年似乎比往年要更让人忐忑一些，或许这也暗示出一个更加连贯的整体研发思路，但是仍然有很多值得警醒的研发事故。

礼来（Eli Lilly）是一家不断受研发事故所累的公司，可谓今年药物研发最大的失败者。它极力向业界证明胆固醇酯酶转运蛋白（CETP）抑制剂类药物在控制胆固醇方面是可行的，但是因3期随机试验发现该药在冠心病患者中并未表现出充分的有效性，近日不得不宣布将停止继续CETP抑制剂Evacetrapib的研究。CETP抑制剂类药物因其降脂方面的潜力而备受关注，但是目前多数相关研究结果都令人失望。

在10月12日宣布Evacetrapib无效之后，礼来停止了后期试验，这一举动使其股价直接下跌逾 9%，同时也给这类药物的命运带来了更大的不确定性。礼来的这次失败也影响到了默沙东（Merck），该公司目前仍在积极推进 CETP 抑制剂类药物的研究，现在留给默沙东的是一个大型的III期临床试验。前期安进（Amgen）以 15.5 亿美元收购 Dezima 制药，获得后者处于研发后期的口服 CETP 抑制剂 TA-8995。随着相关临床试验的继续推进，安进可能不得不对此做出某些解释。

这些日子葛兰素史克（GlaxoSmithKline）恐怕再也承受不起研发中出现的任何挫折了。在这家制药巨头继续挣扎于仿制药对Advair所带来的严重威胁时，也同样面临着研发中不幸的一幕。

阿斯利康（AstraZeneca）离目标总是差那么一点点。就当它在寻求监管部门的重大批准时，却要对银屑病药物IL17抗体Brodalumab的反复无常做出某些解释。安进认为brodalumab可造成自杀念头这一副作用，可能会严重限制产品的申报而退出和阿斯利康的合作。阿斯利康现在独家拥有brodalumab，但这种获得独家经营权的方式显然不是投资者希望看到的。同时今年阿斯利康用于一种罕见眼部癌症的试验性药物selumetinib在后期试验阶段未能达到其目标，但是阿斯利康表示这一不尽人意的试验结果不会影响其他研究。

英国制药商Shire曾对罕见病药物SHP625（LUM001）寄予厚望，这种药物是Shire从制药商Lumena处以至少2.6亿美元获得的。最终Shire不得不承认SHP625在II期试验中失败。

Celladon公司的心血管基因治疗剂Mydicar在CUPID2收缩期心脏衰竭IIb期试验中，未达到其主要及次要终点。

作为一种激酶抑制剂，武田的Alisertib旨在使癌细胞增殖停止。是2008 年武田制药以88亿美元的价格收购 Millennium 制药时的重点项目便是Alisertib。今年5月份这款试验药物在一项 3 期淋巴瘤试验中未能达到目标，迫使这家日本制药商中止该试验的研究，并把重心转向其它适应症。

默沙东的麻醉药物Sugammadex可谓是历尽坎坷，一再被美国FDA拒之门外。 因该与该产品过敏反应有关的数据不足FDA今年再次拒绝批准Bridion。FDA之所以数年来一而再再而三的拒绝批准这款药物，很大程度上是因为担心其潜在的危险过敏反应。

罗氏与Evotec公司合作开发的阿茨海默症（AD）药物Sembragiline相比安慰剂未能改善AD患者的认知功能。Sembragiline是一种目前用于治疗帕金森的MAO-B抑制剂，其靶标是单胺氧化酶-B（MAO-B），能够保护多巴胺（dopamine）免于MAO-B的降解。

与过去的失败榜单相比，今年榜单上的生物类药物阵容显得尤其庞大。因为过去3年中的一波IPOs高潮允许更多的小型研发公司停留在III临床阶段，诸如Celladon这样的公司，一次失败之风足以把这家公司吹离地球。但是正如我们所清楚的，药物研发本身就是一件高风险的事情，是一个无比艰巨的任务。

你可以提前预料更多的研发性灾难。同时研究人员也正在对他们投入到第三阶段的药物的选择变得更聪明谨慎。没有任何一家公司可以无视风险存在的规则。与以往相比，或许墨菲定律（Murphy's law）与药物研发的关系不在那么紧密，但是当你就临床试验结果转动筛子的时候，甚至最好的极具光明前程的项目会有怎样的不确定性因素也未可知。

恒瑞医药注射用伊立替康获准在日本销售
近日，恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知，恒瑞医药生产的注射用伊立替康通过认证，获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。

近日，恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知，恒瑞医药生产的注射用伊立替康通过认证，获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。这标志着国产西药注射液正式掘金日本，拉开了我市医药企业进军日本市场的大幕。
日本常年稳居我国医药商品出口目的国榜单前三名。长期以来，我国出口日本的主要医药产品为原料药和医疗器械类商品，而日本出口我国的主要产品为西药制剂和医疗器械类商品。
其中，制剂类产品位居日本进口中国的医药商品大类前列。这主要是因为日本有着独特的药品注册和认证体系，其既对中国药品生产质量管理规范（GMP）等的认可度较低，又对通过欧美高端认证的企业认可度不高，尤其是对于日本药事法规中与通用国际惯例不一致的做法，其文书格式与国际惯例也存在较大差异。因此，中国企业要想突破注册和认证难关，进入日本市场难度不小。
此次参与认证的伊立替康注射液为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。从2006年起，恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞医药出品的伊立替康注射剂通过FDA正式批准，实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。
作为国内伊立替康首仿厂家，恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。2012年，恒瑞医药首批注射用伊立替康成功进入美国，并通过美国分销商的平台销往美国各大医院。该品种注射液也成为恒瑞医药注射剂国际化的标志性产品。截至目前，恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品分别进入美国、欧洲和日本市场。
恒瑞医药相关负责人表示，注射用伊立替康将由日本恒瑞医药有限公司推动在日本市场的销售，今后，恒瑞医药还将加快药品研发创新和国际市场开拓，积极争取其他制剂产品在美国、欧盟、日本等国家和地区的上市销售，实现仿制药海外注册和高端市场销售不断取得新进展。

医保调整，中药注射剂或将越来越少
发布时间: 2015-11-02     来源: 赛柏蓝

        国家医保目录自2009年以来未作更新,今年上半年医保目录将会如何调整一直是行业关注的热点。近日，医疗保险司司长换帅让沉寂已久的医保目录的调整再次成为关注的热点。

        赛柏蓝获悉，中华中医药学会曾经就医保目录中成药部分如何调整召开过专家座谈会，会上就中成药的医保品种遴选，专家形成了9大共识，并将上述共识上报给了中医局和人社部。这个座谈会虽然不是最近召开，但是作为原则性的共识，现在看来还有意义，值得借鉴。

        中华中医药学会是我国成立最早、规模最大的中医药学会，日前，受国家卫计委的委托，联合中国民族医药学会公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品。我们预计他们的建议对于医保目录的中成药遴选将发挥重要的作用。

        赛柏蓝从中华中医药学会研究与评价的微信公众号上找到了9大共识的内容，其中比较值得关注的是：

1，中药注射剂的去留问题。

       中药注射剂是目前中成药中市场份额最大的剂型类别，其滥用较受关注，也给医保基金造成一定的负担。2009年版的医保目录调整中，部分安全风险大的中药注射剂品种就被删除，在新一轮的医保目录遴选中如何对待中药注射剂的问题？本次医保目录调整应如何把握调入、调出的标准？专家们给出的建议是，新医保目录应在安全、有效、经济综合评价的基础上，主要遴选治疗急、重症的中药注射剂。

       而在中华医学会最近发布的急抢救中成药的示范药品中，只有三个中药注射剂：柴胡注射液、清脉注射液和清开灵注射液。而在2009年版的国家医保目录里面，中药注射剂可不止这三个品种，虽然中华中医学会只是列出了示范品种，但是其他品种会何处何从仍值得特别关注

2，中西复方制剂前途堪忧。

       在共识中，专家认为中西复方制剂存在学术争议，要慎重遴选。特定历史时期，中西复方在上呼吸道感染、缺铁性贫血及糖尿病等治疗领域发挥积极的作用，但是随着科学技术的发展，中西复方的局限性和问题也逐渐暴露，新医保目录遴选该类制剂应慎重。

3，明确不予遴选的品种：药材资源濒危或安全性风险大的品种。

        对于含濒危药材资源，不能保证供应的品种，以及药品不良反应明确，安全性风险大的中成药品种，不应遴选入医保目录。

下面是专家的9大共识。

一、提高中成药在目录中的比重，突出中医药特色和优势

        根据“中西医并重”的原则，结合中医用药因地制宜，因时制宜的特点，新医保目录遴选应扩大中成药品种范围，提高中成药在目录中的比重。中、西医各有优势和特点，在现有的医保支付能力下，应优化中、西药资源配置，新医保目录应突出中医药特色和优势。

二、尊重客观事实，科学进行分类，指导临床用药

        遵循中医药“辨证论治”的理论，考虑多数中成药功能主治中适应症尚不完全规范的现实情况，新医保目录遴选应按功效分类，且应更加科学、严谨、规范。根据疾病谱的变化及相应的证候特点，目录中应增列部分中医治法分类，以便指导临床用药。

三、“品、剂、规”三维标准，规范药品目录

        根据药品的属性和特征，考虑目前药品剂型、规格过于庞杂的现实情况，新医保目录遴选应对品种、剂型、规格均进行严格的限定，规范药品目录。剂型和规格的遴选应重视中医药理论的指导和临床实际应用的需求。

四、积极鼓励创新，有侧重地支持中药新药

        中药新药品种研究基础相对扎实，功能主治表述规范。对于满足重大需求，解决重大难题，发挥中医药特色，通过安全性监测新药品种，应给予一定政策性倾斜，有侧重的增列，鼓励产业创新发展。

五、客观、理性对待中药注射剂，有条件地遴选

        中药注射剂在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了一定的作用。新医保目录应在安全、有效、经济综合评价的基础上，主要遴选治疗急、重症的中药注射剂。

六、中西复方制剂存在学术争议，要慎重遴选

        特定历史时期，中西复方在上呼吸道感染、缺铁性贫血及糖尿病等治疗领域发挥积极的作用，但是随着科学技术的发展，中西复方的局限性和问题也逐渐暴露，新医保目录遴选该类制剂应慎重。

七、药材资源濒危或安全性风险大的品种不予遴选

        对于含濒危药材资源，不能保证供应的品种，以及药品不良反应明确，安全性风险大的中成药品种，不应遴选入医保目录。

八、遴选工作专家为主，循证医学和药物经济学资料作为参考

        鉴于循证医学证据与实际的临床实践，存在一定的差异，药物经济学研究方法体系尚不完全成熟，专家建议新医保目录调整工作仍以专家意见为主，循证医学和药物经济学研究结论可作为参考。

九、加强研究，规范新医保支付管理制度

        按病种付费为基础的综合付费机制是规范医保支付管理的发展方向，而中成药存在的功能主治中无明确的适应症定位的实际情况，新医保目录如何规范中成药的报销范围及比例应加强研究。

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