2015年11月6日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

2015年 第220号

2015年11月06日

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，食品药品监管总局起草了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年11月20日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。　　联　系　人：周　帅 　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn　　特此公告。 　　附件：1.药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿） 　　　　　2.化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿） 食品药品监管总局 2015年11月6日                                 登录/注册后可看大图 2015年 第220号 附件1.docx                                 登录/注册后可看大图 2015年 第220号 附件2.doc http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html

国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）

2015年11月06日

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年11月20日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。　　联系人：王晓刚、柳雨时 　　联系电话：010-88330753 　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：                                 登录/注册后可看大图 化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）.docx 食品药品监管总局 2015年11月6日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134141.html

                               
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【新药信息】
1、EMA受理BMS anti-pd-1单抗Opdivo （nivolumab）二线治疗晚期肾细胞癌的新增适应症申请。申请基于CheckMate-025研究结果，nivolumab对比依维莫司显著延长总生存期。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUSyY7n

2、FDA批准吉列德HIV四联疗法Genvoya（埃替格韦+Cobicistat+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺，E/C/F/TAF），适用于12岁以上HIV-1感染患者。替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）为全球首次获得批准。黑框警告：Genvoya可导致非致命的乳酸堆积和肝脏问题，且不可用于乙肝患者。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUSUJAV

3、强生收购Novira Therapeutics，获口服小分子抗乙肝病毒药物NVR 3-778，该药正在开展I期临床研究。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUSbvVK

Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305治疗β-地中海贫血临床数据显示，在7名接受治疗的患者中，4名non-β0/β0基因型患者保持6至13个月无需输血治疗记录，但3名β0/β0基因型患者中，已有2名患者接受过1次输血治疗，还有1名患者输血依赖。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUSbLD0

4、赛诺菲与韩国韩美公司达成长效糖尿病疗法合作，赛诺菲获韩美GLP-1受体激动剂Efpeglenatide、一周一次胰岛素以及一周一次Efpeglenatide/胰岛素组合韩国和中国以外地区权利。交易包括预付款4亿欧元、里程碑35亿欧元以及2位数销售分成。 file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUSbmi7

                               
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【行业信息】
葛兰素史克五年计划：2020年前提交20个新药上市申请！
2015年11月6日讯-葛兰素史克近日发表声明称，希望在下一个五年——也就是2020年之前，提交20个新药的上市申请。
本周葛兰素在纽约展示其投资组合，包括总共40个新药和疫苗。葛兰素表示这些新药极有可能长期表现出色，并且造福患者。
最为重要的是，其中80%的新药都是全新的作用机制（first-in-class），因此能够为患者带来超过当前标准疗法的疗效，甚至能够从根本上转变目前的治疗方式。
葛兰素透露，目前有七个新药处于晚期研发阶段，有望在未来四年内上市。其中包括Nucala (mepolizumab)，这是一种治疗严重嗜酸细胞性哮喘的药物，目前迫切希望能够获得FDA批准；还有带状疱疹注射剂Shingrix (zoster)，目标是在明年上半年提交上市申请。
除此之外，还有治疗风湿性关节炎的药物Sirukumab、治疗贫血的daprodustat、治疗艾滋病的cabotegravir、预防细菌性脑膜炎的疫苗候选组合以及治疗慢性阻塞性肺病的吸入式三联疗法。
再往前看，葛兰素还表示，公司将在2016及2017年开启30个新药物分子和产品线扩展的2期临床研发阶段，并且还要开始进行20个实体药物的3期临床试验，加强早期研发管线。
葛兰素史克首席执行官Andrew Witty表示：“这批产品投资组合的创新力度很大，这对于适应当下的业内环境非常重要，因为投资者都希望平衡定价和需求带来的压力。并且这批新药也极大地增强了我们的信心，它们不仅能为股东带来巨大的价值，而且能满足患者的利益。”
此前业内传闻辉瑞试图收购葛兰素，对此葛兰素一直保持沉默，目前看来葛兰素不可能与辉瑞洽谈收购事宜，后者当下则正与Allergan商讨收购事宜。
葛兰素+默沙东，开辟肿瘤免疫新组合
目前，葛兰素正在着手与默沙东研究肿瘤免疫产品组合。
公司宣布已经开始进行针对试验性新药GSK3174998的1期临床试验，主要参与的是已经过标准化治疗的晚期复发或转移性的实体瘤患者。除了评估GSK3174998单独用药的效果外，葛兰素史克还将评估其与默沙东PD-L1抑制剂Keytruda (pembrolizumab)的联合用药效果。
葛兰素史克表示，希望这两种针对免疫系统采取不同作用机制的新药能起到“一加一大于二”的作用，进一步提升治疗效果。
信源：GSK aiming to file 20 new drugs by 2020


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