2015年11月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                2015年11月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

关于调整涉及2015年版药典的补充申请申报资料接收方式的公告（第159号）

2015年11月26日

鉴于近期涉及2015年版药典的补充申请申报量激增，出现了申请人连夜排队取号现象，为了防止倒号现象，维护申请人切身利益，保证申报资料顺利递交，经研究，我中心决定2015年11月27日、30日，将上述申请申报资料接收方式调整为签收或邮寄。凡以邮寄方式递交申报资料的，提交时间以我中心签章接收时间为准。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二〇一五年十一月二十六日

【新药信息】
1、合成药业磷丙泊酚钠二水合物获临床批件
来源：合成药业
公告编号：2015-042 证券代码： 832077 证券简称：合成药业 主办券商：国海证券
陕西合成药业股份有限公司关于“磷丙泊酚钠二水合物原料及制剂” 获得《药物临床试验批件》的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
陕西合成药业股份有限公司（以下简称“公司”）申报的化学药品第3.1类药“磷丙泊酚钠二水合物原料及制剂”，获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,现将批件内容公告如下：
药品名称 批件号 剂型 规格 申请事项 注册分类 审批结果
同意本品
磷丙泊酚钠二 国产药品 化学药品
2015L03052 原料药 —— 制剂进行
水合物 注册 第3.1类
临床试验
同意本品
注射用磷丙泊 国产药品 化学药品
2015L03398 注射剂 1.05g 进行临床
酚钠二水合物 注册 第3.1类
试验
磷丙泊酚钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药，由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控输注方便，在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。但丙泊酚在临床应用中也存在一些不良反应，主要与丙泊酚以脂肪乳为载体的制剂形式有关，如引起注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症、潜在的致命性细菌感染、过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。
本产品通过对丙泊酚的化学结构进行修饰，使其具备良好的水溶性，不需要目前常用的丙泊酚制剂的脂肪乳载体，从而在发挥其药理作用的基础上减少上述不良反应的发生。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
陕西合成药业股份有限公司
董事会
2015年11月16日

2、海西联合药业一类Ⅱ型抗糖尿病新药红杉醇衍生物项目正式落地明溪
  来源：三明日报　
福建海西联合药业有限公司与中国药科大学合作实施的一类新药红杉醇衍生物(Ⅱ型抗糖尿病新药)项目，正式落地明溪县经济开发区。
Ⅱ型抗糖尿病新药能显著降低糖尿病模型高血糖、抑制肝糖原分解和葡萄糖吸收，有效控制餐后血糖，不会产生低血糖反应，毒副作用小，安全性强，利于长期用药。
该项目总投资2亿元，总建筑面积3.28万平方米，拟建设多功能apt生产车间、gmp制剂车间、实验综合楼及相关配套设施。项目建成达产后，可实现年产Ⅱ型抗糖尿病新药制剂5亿片，年产值2.5亿元，利税4000万元。

新闻延伸：海西联合药业项目加快建设

福建明溪海西联合药业有限公司位于明溪县经济开发区内，是一家专业从事含氟吸入式麻醉剂、光动力治疗药物及新型纳米缓释缓控等新型技术和产品的民营科技型企业，总投资1.5亿元，一期项目计划投资7000万元，截至目前已完成投资6000万元。
公司拥有国内首条综合性含氟吸入式麻醉剂原料药及其制剂生产线，研发的地氟烷属三类药，属国内目前所创，是公司的优势产品。目前，地氟烷、七氟烷、异氟烷、三氟乙基二氟甲醚、六氟异丙基氯甲醚等5个产品已投入试生产，地氟烷、七氟烷等4个药号注册申报工作正抓紧推进。
近年来，海西联合药业全力推进多品种吸入式麻醉剂合成生产线、吸入式麻醉剂原料药和制剂生产线、光动力药物化学合成生产线、原料药生产线、光动力药物制剂生产线、口服固体制剂生产线等先进生产设施以及相关配套工程建设。公司与德国德尔格集团、巴西克里斯达里亚、江苏恒瑞医药、福建南方制药、三明市海斯福等结成强有力的合作伙伴，依托上海研发中心和明溪研发平台，建成生产符合gmp原料药车间，开发各类化学合成药品，每年可研发、报批2个以上口固制剂项目，且拥有国内首仿制剂，并将推动光动力治疗药物、新型口固制剂、抗肿瘤新型药物等新药开发生产。
公司总经理朱吉洪介绍说，该项目全面竣工后，年可生产吸入式麻醉剂及中间体1000吨，实现年销售额3亿元、利税2000万元。

3、安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准
   2015年11月26日讯  --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体药物。
Blincyto的获批，是基于2项关键性II期研究（Study 211，Study 206）的积极数据，前一项研究中，Blincyto单药治疗组有高达42.9%的患者达到了完全缓解（CR）或部分血液学恢复的完全缓解(CRh)。
Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法，能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）。
信源：European Commission Approves Amgen's BLINCYTO (blinatumomab) for the Treatment of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed or Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia


4、罗氏公司收到欧盟批准Cotellic 可以联合Zelboraf治疗晚期黑色素瘤
罗氏公司今天宣布，欧盟委员会已批准 Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf · (vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转移性黑色素瘤的成人患者。欧盟批准基于Cotellic和Zelboraf联合使用对一年多病情没有好转的先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者，能起到一定的疗效。
首席医疗官和全球产品开发主席Sandra Horning， M.D.指出，在治疗黑色素瘤方面，目前，已取得重大进展，在过去的五年中，有超过30种药品被批准，Cotellic和Zelboraf联合使用，比Zelboraf单独使用，能更强烈抑制肿瘤的生长。这就强调了组合药物在帮助的黑色素瘤患者活得更长，而且没有使他们疾病恶化起到了关键作用。
今天的欧盟批准主要基于 coBRIM 临床3期的研究结果，结果显示先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤晚期患者联合使用 MEK 抑制剂 Cotellic 与 Zelboraf 接近一年 (12.3 个月) 没有使他们疾病恶化或死亡 (无进展生存期；PFS)。Zelboraf 单独使用PFS只有7.2 个月 (危险比 [HR] = 0.58； 95%可信区间 [CI] 0.46 0.72).
Cotellic 与 Zelboraf 安全数据与单独使用 Zelboraf的安全数据保持一致。在联用组中最常见的不良反应是腹泻、 皮疹、 恶心、 发热、 光敏、 肝室异常、 高含量肌酸磷酸激酶 (CPK，肌肉释放的酶) 和呕吐。

5、礼来备受争议的肺癌新药Portrazza喜获FDA批准
2015年11月26日讯 -礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在监管方面收获喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab，800mg/50mL）获得FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。Portrazza的上市，将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。此前，FDA已授予Portrazza孤儿药地位。价格方面，Portrazza在单抗药物范畴算是相当实惠，对于纳入共同支付项目的患者，该药每剂付费不超过25美元。需要指出的是，Portrazza不适用于非鳞状NSCLC的治疗。
Portrazza的获批，是基于目前首个也是唯一一个专门在转移性鳞状肺癌群体中开展的随机III期研究SQUIRE，该研究将Portrazza+吉西他滨+顺铂组合疗法与吉西他滨+顺铂疗法进行了对比。数据显示，与对照组相比，Portrazza联合治疗组在总生存期（中位OS：11.5个月 vs 9.9个月，p=0.01）、无进展生存期（中位PFS：5.7个月 vs 5.5个月，p=0.02）方面表现出统计学意义的显著延长，同时死亡风险降低16%。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%，该病是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型，患者不仅要经历极大的病痛折磨，而且预后很差，转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里，鳞状NSCLC治疗领域的进展很少，尤其是一线治疗，导致该领域存在严重未获满足的医疗需求，晚期群体迫切需要更多的一线治疗方案。
Portrazza是一种靶向性抗癌药，旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体（EGFR）的蛋白。EGFR的激活与恶性进展、诱导血管生成、抑制凋亡或细胞死亡相关。阻断EGFR能够从根本上饿死癌细胞，并引发细胞的毁灭。
只延长1.6个月生命，应不应该批准？FDA说：这个可以有！
尽管Portrazza使总生存期仅提高1.6个月（11.5个月 vs 9.9个月），但在今年7月FDA的内部审查意见却对该微弱疗效表达了肯定。但在专家委员会上，与会专家针对Portrazza的利弊进行了激烈讨论。有专家指出，Portrazza仅仅延长1.6个月生命，不应该批准；但有专家认为，1.6个月的微弱疗效，对于一直渴求新药、预后极差的鳞状NSCLC群体而言仍是个重大进步。最终，该委员会经过仔细权衡，以12票赞同、1票反对的绝对优势支持批准Portrazza，认为该药将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。
有分析师表示，Portrazza获得FDA批准也是意料之中的事，礼来在这方面非常有经验，面对这种“尴尬”的总生存期疗效数据时，礼来最擅长的就是努力捍卫药品价值，勇敢承认药品风险，同时表现出十足诚意，在药品标签、上市后监测及IV期研究等各方面积极配合监管机构，改善药品安全信息。之前，礼来的另一款肺癌药物Cyramza二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）使总生存期仅提高1.4个月（10.5个月 vs 9.1个月），最终也获得了FDA的批准。关于Portrazza的商业前景，路透社此前的预测是该药到2020年的年销售额将达到5.82亿美元。
信源：FDA Approves Portrazza (necitumumab) for Specific Type of Lung Cancer

6、百健长效版A型血友病新药Elocta获欧盟批准
2015年11月26日讯 --瑞士罕见病药商Sobi与百健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Elocta（rFVIIIFc）用于A型血有病患者的治疗。此次批准适用于欧盟所有28个成员国。双方预计在2016年初将Elocta推向欧洲市场。
Elocta是一种重组的因子VIII Fc融合蛋白，具有延长的半衰期，该药将成为欧盟首个每3-5天预防性用药可针对出血事件提供长期保护的A型血有病药物。
Elocta适用于所有年龄段A型血有病患者的按需治疗和预防性治疗。此次批准，基于关键III期A-LONG研究和III期Kids A-LONG研究的数据。前一项研究证明了Elocta在既往未接受治疗的12岁及以上严重A型血有病患者中的疗效、安全性和药代动力学，后一项研究证明了Elocta在既往未接受治疗的12岁以下A型血有病患者中的疗效、安全性。
目前，Sobi和百健合作开发及商业化rFVIIIFc用于A型血有病的治疗。去年，Sobi行使了选择权，承担rFVIIIFc在指定地区的最后开发及商业化，主要包括欧洲、北非、俄罗斯及中东地区的其他国家。百健将负责产品的开发及生产，同时拥有在北美及Sobi所负责区域以外的国家和地区的商业化。在Sobi负责区域内，rFVIIIFc的品牌名为Elocta；而在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰及日本，rFVIIIFc已获批以品牌名Eloctate上市销售。
Elocta是首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品，该药的适应症为：用于儿童和成人A型血友病患者出血事件的控制和预防，围术期管理和常规预防。Eloctate不适用于血管性血友病（von Willebrand disease）的治疗。Eloctate是通过将删除了B-结构域的凝血因子VIII与免疫球蛋白G亚类1——IgG1的Fc部位融合而获得，可利用一种天然存在的通路，延长药物在体内的时间。尽管Fc融合技术已使用超过15年，但百健是首个将其应用于血友病治疗的公司。
信源：Sobi and Biogen’s ELOCTA (rFVIIIFc) Approved in Europe for the Treatment of Haemophilia A

7、心脏病重大里程碑！诺华心衰药Entresto获欧盟批准！
2015年11月26日讯 -继今年7月获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头诺华（Novartis）备受业界关注的慢性心衰药物Entresto（sacubitril/valsartan，前称LCZ696）近日再获欧盟批准，用于伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数降低（HFrEF）的患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险。
Entresto是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破。同时，Entresto也是一种万众瞩目的心衰药物，该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利（enalapril）的药物，而且表现出更高的安全性，是过去10年心脏病学领域最重要的进展之一。业界预测，Entresto到2020年的年销售额将达到54亿美元。
Entresto是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），具有独特的作用模式，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统，钠尿肽系统），同时抑制有害系统（RAAS系统，肾素-血管紧张素-醛固酮系统），被认为能够减少衰竭心脏的应变。Entresto结合了诺华高血压药物代文（Diovan，通用名：valsartan，缬沙坦）和实验性药物AHU-377。AHU377是一种脑啡肽酶抑制剂，可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制，valsartan是一种血管紧张素II受体拮抗剂，可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。
Entresto的获批，是基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的积极顶线数据，这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究。数据显示，在多个关键终点，Entresto均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利（enalapril），数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。横跨各治疗组，Entresto从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益：（1）心血管疾病死亡风险降低20%（p=0.00004）；（2）心脏衰竭住院率降低21%（p=0.00004）；（3）全因死亡风险降低16%（p=0.0005）；（4）总体而言，综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点，风险降低20%（p=0.0000002）。安全性方面，Entresto表现出了超越常规药物的更高安全性。
信源：Novartis' heart failure medicine Entresto(TM) receives EU approval


【行业信息】
1、化药注册分类改革：为临床价值创新
来源：医药经济报  作者：马飞 李蕴明 郑莹莹  
　　10月20日，《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》（下称《意见稿》）即将截止征求意见。药物创新如何更好地满足临床需求？企业怎样才能研发出更具临床优势的药品？化药注册分类改革如何与审评等相关政策衔接等，业界还有很多话要说。
　　3.1类何去何从
　　同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长程增江在采访中表示，目前的新药申报中，中药和生物药申报数量相对较少，化药新药注册量占绝大多数，对新药定义和注册分类进行修订，将给化药研发生产带来很大变化。他表示，对于化学药品的注册分类，变化最大的是新药定义，从过去没有在中国上市的药品（“中国新”）调整为在国内外均未上市的药品（“全球新”），近年来占新药申报数量最大的3.1类将被归入仿制药。除了名义上的变化和没有了现有的4年监测期的保护外，今后在国外上市而未在国内上市的3.1类药品的注册要求究竟会怎样是业界普遍关注的，是现行注册管理办法的验证性临床试验替换为生物等效性试验，还是两者都有要求？研发机构是否还有资格申报这类药品，也是有待相关注册法规明确的。
　　从分类上可以看出，政策在引导行业去做创新药和改良型创新药，无论如何，有了“创新”两个字，对今后企业的市场操作、政策支持等都会大有帮助。同时，鼓励创新不应强调化学成分“物”的创新，也应更多引导满足临床需求的“药”的创新。他认为，若是如此，新适应症的发现相比简单变化的新结构的新药更可以称之为新药，而不是改良型新药。
　　看到需求才有未来
　　在深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平看来，《意见稿》等政策法规的调整对真正做创新药的企业来说是重大利好，对其他企业来说挑战就大了，必须对研发进行投入，否则就没有未来。“未来上市许可持有人制度在中国的实施、仿制药质量一致性评价的大力推进等都是为此在做准备。”在他看来，未来重要的不是如何改剂型做新药，而应自始至终关注临床需求。中国自主创新的药物最终要落在是否满足了尚未满足的临床需求这个点上，这是评判一个新药价值的最核心的标准。“未来药物研发的趋势就是要回归本源，踏踏实实做研发，现在创新环境不断优化，国内做创新迎来了非常好的时期。”
　　“刺激”原研热情
　　将新药定义为全球创新，将促进与世界的接轨。“千人计划”专家联谊会秘书长张丹表示，这样的做法会“刺激”药企做更多的原研创新药。接下来，针对新药的定义，肯定会有相关政策配套。对于一类创新药，审评速度会加快，这样也将刺激国内外的企业把最新的研发放在中国，鼓励本土药企同步开发产品，给更多的研发人员机会，能够做更多的原创药。张丹指出，国家强调的是“临床价值”，改良型必须在临床上比原来有所改善，用意清晰。相应的配套也给了市场独占期，反映了以临床价值为导向。
　　他认为，改良型和仿制药有根本区别，改良型是在临床价值上有变化，而仿制药是不能改变的，改良型新药要通过临床试验，保证有效性、安全性等有所改善，引导药企更加注重临床价值。“对于改良型新药，国家释放出以临床价值为导向的信号较强，审评注册也一样。这些一脉相承的政策反映出行业从‘为创新而创新’向‘为临床价值而创新’转变的过程。”

　　做到既“改”又“良”不容易
　　值得注意的是，这次新的化药注册分类，在2类药物中的2.2类提到“含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）和/或给药途径的制剂”，等于重新把改剂型药物提升到新药的分类。资深药品注册人士吴正宇提醒道，这是有条件的，即政策明确“新药在强调物质基础原创性和新颖性的基础上，同时关注临床价值要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。”改良型新药本身就是没有错的，一个药物上市后，随着临床应用的不断深入，总是有可能发现一些可以不断优化的地方。国内做改良型新药研发的企业要注意“改良”二字，谨防只有“改”而没有“良”。
　　吴正宇特别指出，一个改良型新药要比原来的药物做得更好，本身并不容易，甚至比原创新药难度还要大。由于改良型新药的研发过程必须建立在有相当强大且深度专业的临床团队基础上，因此对于不熟悉临床的研发团队来说，做出真正具备临床优势的改良型新药难度不小，要做到又“改”又“良”，颇具挑战。


2、抗生素多重受限，三、四代头孢这13个品规或退出市场
来源: 新康界
         2015年国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）和国家卫生计生委办公厅、国家中医药局办公室、总后勤部卫生部药品器材局《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》，其中限制三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物品规的口服剂型为5个以下，注射剂型为8个以下。
         11月6日国家卫生计生委联合五部门发布《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》中，要求落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。紧接着江苏省卫计委下发通知，要求从2016年7月1日起，江苏全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；到2016年底前，全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输液。也就是说，患者输液只能去急诊或住院。广东省的惠州市中心人民医院日前也被报道“11月1日起正式取消门诊输液，患者因病情确实需要输液的，则统一转入急诊观察室进行输液治疗”。
        儿科非专利药品直接挂网采购示范目录中，直接挂网采购的第三（四）代头孢菌素类药品有头孢地尼的分散片剂型50mg和0.1g，头孢克肟分散片50mg和0.1g、干混悬剂50mg、颗粒剂50mg，头孢泊肟酯干混悬剂50mg，以上剂型皆没有独家规格且都不是注射剂型。这表示了对于儿童抗菌药物，中华医学会等组织还是较提倡口服抗菌药物。
        国卫办医发〔2015〕43 号附件《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）所提倡的第三代头孢菌素主要品种有头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶、头孢哌酮；第四代头孢菌素常用者为头孢吡肟；以上产品皆是注射剂型产品，对应独家规格数（含复方制剂）18个。独家规格在招标中常常有价格优势，注射剂型若被限制在8个以下，那么这18个独家规格除非规格不符合临床用药习惯，否则在医院选择目录中有竞争优势。同样有竞争优势的是过期原研的产品，大多数省份还保留过期原研单列的质量层次，因此辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)，GSK的注射用头孢他啶有望在未来竞争中获得优势除非各省在单列之余附加了较严厉的降价要求。

                               
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数据来源：咸达数据V3.2

        笔者初步预计下表中国内厂家生产批文数较多的13个品规对应的国内厂家会由于价格战，目录受限等原因逐步退出医院市场，过期原研由于质量层次单列的缘故得以幸存且将垄断该药品的医院市场，产品集中度进一步得以集中。

                               
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数据来源：咸达数据V3.2

         笔者整理了头孢克肟、头孢地尼、头孢泊肟酯、头孢特仑新戊酯和盐酸头孢他美酯第三（四）代头孢菌素类口服药数据发现，共有19个品规是独家规格。若医院门诊限输液行动获得普及，以上独家品规的市场规模有望获得增长。长远看来门诊限输液意味着医药分业逐步形成，门诊药房有可能逐步从医院架构中剥离，届时社会药房参与渠道竞争，相对医院限制1500品规，药房的品规数可上万，药品营销模式亦会随之改变。在医保支付价标准下购药者在药房选择药品考虑因素会更复杂，口服产品竞争会更激烈。

                               
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数据来源：咸达数据V3.2

科伦药业新基地最终建成18条输液生产线
来源: 中国制药设备网

        在四川科伦药业股份有限公司新都基地工作人员的带领下，经过严格的消毒、换装等程序，记者看到了“高端软包装生产线、出口线”项目（即东扩项目）的高端和现代化。经大力建设，该项目一期已全面建成，待批准后就能投入使用。

                               
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科伦药业新基地最终建成18条输液生产线

　　
　　在项目现场，工作人员进入制装灌封室时，光消毒就有三次，甚至连关门也有讲究。“只有把上一道门关牢之后，下一道门才能打开，这样确保与外界空气隔绝，产品零污染。”工作人员解释说。在车间里，技术工人正在调试机器，规范的操作流程让人惊叹。
　　
　　“今年前三季度，科伦药业已实现营业收入超过58亿元，利税总额超过12亿元。公司不断加强研发队伍建设，创新推出具有市场竞争力的产品，层出不穷的创新成果和多元化的产品结构使科伦药业始终站在行业高端。”科伦药业新都基地总经理刘文军介绍说，科伦药业一大核心产品、独家研发的新型软袋包装就将在新都基地东扩项目中实施，“该项目一旦投入运行，将为科伦注入强大的后续动力，并提供更多的就业岗位。”
　　
　　据介绍，新都基地东扩项目设计采用国内先进的生产工艺、选用国内知名设计单位进行设计，从设计上保证产品质量的可靠性和性价比最优。项目最终将建成18条输液生产线，达到年产非PVC多层共挤膜软袋输液5.83亿袋的产能，预计将新增销售收入25亿元，新增税收2亿元。“这将为公司进一步占领高端市场，成为经济效益优秀的大输液生产基地奠定基础。”
　　
　　在记者采访中，研发人员正在对近期研发的产品进行逐一核查。“产品最终要批量生产，需要很多程序，更重要的是产品的相融性、稳定性等需要严谨、科学地核查。”这支研发队伍由科伦药物研究院首席科学家、留美药品研发博士王晶翼带领，在过去的三年时间里，相继启动了280多项重大药物的研制，其中95项完成申报，30项药物首家申报至国家药监局。

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