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[市场快讯] 2015年12月22日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-12-22 20:56:03 | 只看该作者回帖奖励

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2015年12月22日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

xiaoxiao每天都给大家带来的三分钟，医药资讯，不知道大家觉得怎样，特别欢迎大家给我提出宝贵的意见！

【今日头条】
2015-12-22药典委员会标准公示

【新药信息】
1、葛兰素史克关节炎新药sirukumab III期临床项目获得成功；

2、杨森制药携手疫苗大佬Bavarian Nordic共同研发HPV疫苗；

3、阿斯利康痛风新药lesinurad获欧盟CHMP支持批准；

4、安进溶瘤细胞免疫疗法Imlygic欧洲闪电获批；

5、ESMO Asia 2015：默沙东Keytruda可显著延长PD-L1任意表达水平的肺癌总生存期。

【行业信息】
1、起底复星医药资本版图：500多亿市值是怎样炼成的

2、

我国制药企业总计约6000家　专业儿童药企却仅10家左右

　　关于儿童药市场,近日相继传来利好消息,江苏、广东等省纷纷上调了儿童药入市价格,国家食药监总局颁布公告中还列明了对于儿童用药审批的优先政策,此前国家卫计委还成立了儿童用药专家委员会,推动儿童用药纳入医保目录,再加上二孩政策推波助澜,市场爆发在即。但另一方面,因为儿药市场的特殊性和巨大投入,也让不少企业望而却步,业界人士建议,儿药市场的破冰,除了一些行业领军者,更亟须社会各界力量共同推动。

　　市场大　企业少儿药成为烫手山芋

　　与成人用药市场不一样,我国的儿童用药市场相对比较特殊,中国儿童面临着严重的危机。数据显示,我国儿童药品面临临床研究难、用药品种少、专有剂型缺乏等问题,90%以上的药品没有儿童剂型。我国制药企业总计约6000家,但专业儿童制药企业却寥寥无几,只有10家左右。我国已批准的药品注册文号有18万条,儿童专用药品注册文号却仅有3000余条,仅占1.7%。由于缺乏专用药,患儿直接服用成人药,服药过量或不足都会埋下健康隐患。

　　一直以来,我国儿药市场都处于相对空白期。我国12岁以下人口已经超过2亿,市场需求量巨大,蕴藏着较多发展机会和创新空间,但另一方面,真正投身儿药产业的企业却屈指可数,这块市场似乎成了“烫手山芋”。

　　虽然我国儿童用药市场前景广阔,但与成人用药相比,儿药在研发、生产及商业化方面存在着太多挑战。业内人士介绍,儿童用药剂量偏小,季节性强,临床试验难度大,使得儿童用药的整体利润偏低。儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感、安全性以及对原辅料选择性和质量控制要求都非常高,适用年龄层窄而必须开发多种剂型、规格或包装。难度高、利润薄、风险大……无数药企望而却步。

　　市场发展需社会各方携手共进

　　近年来,国内相关的医疗机构、协会以及政府部门在各类会议上频繁呼吁“量身定制儿童药物”,但是真正响应号召,并进行战略转型或产品布局调整的企业寥寥无几。纵观国内,贯彻落实“量身定制儿童药物”这一理念的药企,基本都是老牌知名的儿药企业如达因药业等。

　　对于儿童制药产业发展的未来,达因药业总经理杨杰提出“顶层设计,协同合作”八字战略建议,并指出未来我国应该产学研三方紧密结合,搭建儿童专用药物的研发机构和技术平台;同时企业与医院应不断加强合作,将有长期临床应用经验且安全有效的医院内部制剂申报注册“药准字”;并且各大药企也应通力合作,可通过“　中国医药　企业管理协会儿童用药专业委员会”这一平台,交流合作,共同努力,共同促进我国儿童制药产业的健康发展。

　　正是对儿药事业的坚持,以及对“使千千万万中国儿童健康强壮”企业使命的不断践行,达因药业从1994年的一家濒临破产的国有小药厂,成长为在业内具有领先地位的儿童药专业品牌企业。达因药业旗下产品包括家喻户晓的伊可新维生素AD滴剂、盖笛欣复方碳酸钙泡腾颗粒、伊甘欣甘草锌颗粒等等。近几年,达因药业开始发力儿童用品和儿童食品领域,相继推出了儿童退热贴等儿童健康相关产品。

　　药品的设计、开发、试验、审批过程非常严格,儿童专用药更甚,因此,看似站在风口的达因药业,其实飞得并不轻松。在杨杰总经理的带领下,达因药业注重科技创新研发,积极开展量身定制儿童药物的研究工作,从2007年起,达因药业立项儿童药品60余个,涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物领域的研究,全部为儿童专用规格和剂型。

　　坚持“量身定制儿童药物”

　　同时,达因药业全力拓展基础设施建设,大量增加技术、人才方面的投入。2011年初,达因药业建成了国内首个儿童用药技术研发中心,切实为达因药业实施儿童专用药物研发创新战略提供了强有力的保障和平台,完美地诠释了达因药业“量身定制儿童药”的研发理念。

　　2011年,达因药业成为国家级综合性新药研发技术大平台产业化示范企业。2014年,达因药业与山东大学药学院共建“儿童用药新剂型实验室”,并在技术中心设立了“山东大学药学院研究生工作站”,实施制定联合培养人才计划。另外,达因药业还与沈阳药科大学建立创新药物产学研战略联盟。通过“产、学、研”结合,不断提高技术创新水平,捍卫儿童用药安全。

　　通过对“量身定制儿童药物”的努力与坚持,达因药业收获了阶段性的胜利成果。根据2014年工信部公布的《中国医药统计年报》统计,达因药业的销售收入、利润总额位于全国化学制药工业前200强之列。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)

3、Samsung BioLogics将建造全球最大的生物制药工厂

4、奥拉西坦领军神经类药物市场
来源：新康界作者：蔡德山
近年来，神经系统用药市场规模迅速上升，在我国各大类用药中占11.2%，而西坦类药物作为主要的用药系列，随着适应范围的拓宽，市场占比也逐渐上升。2009年～2014年年复合增长率为23.4%。

《2013年社会服务发展统计公报》数据显示，我国60岁及以上老年人口已达到20243万人，同比上一年增长了4.35%，已占中国人口总数的14.9％。其中，65岁及以上人口为13161万人，占总人口的9.7％。据权威部门测算到2025年将突破3亿人。

我国流行病调查数据表明，中国老年人群慢性病患病率67.3%；城镇老年人群患病后两周就诊率仅45.7%；中国60岁以上老年人占比14.9%，而传统老龄社会标准为10%。进入21世纪第二个10年后，我国老龄化社会现象日益凸显，从而推动了银发族药物治疗市场的发展进程。

| 中枢神经系统用药是老龄化市场重点

目前，我国已经提前进入老年型社会，人口老龄化的趋势和由此带来的各种社会经济问题，已经引起党中央、国务院和各地党委政府的重视和关心。国务院《关于加快发展养老服务业的若干意见》已详细提出，“到2020年全面建成以居家为基础、社区为依托、机构为支撑的，功能完善、规模适度和覆盖城乡的养老服务体系；90%以上乡镇和60%以上农村社区建立包括养老服务、社区医疗在内的社区综合服务设施和站点”。在未来严峻的发展形势下，新药研发将加快步伐，国家对药品监管的力度已达到新的高点，从而带动了医药市场的新常态化发展。

据国内最新统计数据表明，2014年我国重点城市公立医院老年人慢性病治疗药物已达到122亿元市场规模，同比上一年增长了12.09%的，按照目前增速，到2020年仅重点城市公立医院老年人慢性病治疗用药将超过250亿元，从而增长了一倍。可以预见，我国老年性疾病用药除个别治疗领域外，均保持较高的发展速度；随着老年人生活质量的提高，预计今后仍将保持较快的增长的趋势。从细分市场可以看出，中枢神经系统用药是老龄化市场的重点。

| 西坦类药物是神经系统主要用药系列

西坦类药物属于吡咯烷酮类，主要有吡拉西坦、奥拉西坦、茴拉西坦、普拉西坦、左乙拉西坦和复方吡拉西坦脑蛋白水解物等。西坦类用药剂型有注射液、胶囊、口服和片剂，注射液占了近七成的市场，而胶囊和片剂分别有10%左右的比重。

西坦类药物具有防治认知功能障碍和抗癫痫外，还具有一定的抗炎、镇痛和抗抑郁等作用。由于认知功能障碍是伴随年龄增长、意外脑伤害、脑卒中、神经变行性疾病如帕金森病和阿尔茨海默病等疾病的主要症状之一，因此该类药物临床上用于认知功能障碍和癫痫等疾病的临床治疗，如益智、促智、抗癫痫、老年性痴呆等。

近年来，神经系统用药市场规模迅速上升，在我国各大类用药中占11.2%，而西坦类药物作为主要的用药系列，随着适应范围的拓宽，市场占比也逐渐上升。2009年～2014年年复合增长率为23.4%。

据工信部中国医药信息中心数据表明，2014年国内22重点城市样本医院西坦类药物已达到了15.75亿元，同比上一年增长了20.27%，倍受市场瞩目。

| 奥拉西坦为西坦类临床领军品种

奥拉西坦是吡拉西坦的类似物，于1987年面世，其可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑细胞中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加；从而增强神经兴奋的传导，改善老年性记忆障碍功能；临床适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆、脑外伤等导致的智能障碍；可对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。1997年国内已研制开发用于临床，CFDA批准上市的剂型有注射液、粉针剂和口服胶囊。

临床研究显示，奥拉西坦对痴呆、休克、记忆衰退有一定疗效，随着临床使用适应症范围有所拓宽，现属于老年人及神内科临床使用频率最多的品种。

作为新一代脑代谢改善药物，奥拉西坦是目前西坦类临床领军品种。2014年国内22重点城市样本医院奥拉西坦用药市场已达到了13.2亿元，占据西坦类药物80%以上的比重，2014年奥拉西坦同比上一年增长了18.39%。研究表明，奥拉西坦较吡拉西坦具有更高的药理活性和显著的临床疗效，不良反应较少，偶有症状较轻，且可自行恢复。从而筑成了奥拉西坦在国内改善智能障碍药物中的领军地位，且由国产药独占市场。

最新数据表明，从2015年上半年市场分析，石药集团欧意药业的胶囊和粉针剂“欧来宁”占据了34.57%，原处于领先的药物是广东世信药业的奥拉西坦注射液“倍清星”居第二位，占据了34.03%的份额，居第三位的是哈尔滨三联药业的奥拉西坦注射液“欧兰同”，占据了23.10%的份额，随后是湖南健朗药业占据了7.82%，河北医大生物医学工程中心是新进入竞争队伍的，占据了0.49%。此外，还有萘拉西坦、奈非西坦、罗拉西坦和考拉西坦等品种尚处于临床试验阶段。

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