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2015年12月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】 食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》 |
| 2015年12月23日
| | | 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。 《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。 医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。 |
【新药信息】
君实生物PD1单抗获批临床 为中国首个！
泰州君实生物医药科技有限公司（以下简称“泰州君实”）重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（CXSL1400138)12月21日获批临床，这是中国首家获批临床的PD1单抗产品，
泰州君实重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）2014年12月申报临床，是国内首家申报临床的PD-1单抗，也是国内最早获批临床的PD-1单抗。
2015年卫计委重大新药创制专项已明确将PD-1、PD-L1等列为重要靶点，为今年国家重大新药创制专项新动向。
目前国内已有许多公司或学术机构正在进行anti-PD1、anti-CTLA4单抗临床前研究，也有企业已进入申报临床阶段。值得关注的是：恒瑞PD-1单抗注射用SHR-1210进入审批绿色通道，目前处于在审评阶段。 2015年9月7日恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元，将此药物的国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物药品！
百济神州靶向PD-1单抗药BGB-A317也获得突破性进展，已在澳大利亚多家医院进行Ⅰ期临床试验，2015年11月16日被CDE受理。
关于PD-1单克隆抗体 PD-1单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点，也是医药巨头竞争的前沿阵地。 1987年，法国研究者在T细胞表面发现了一种蛋白受体CTLA-4，几年后，研究人员发现了PD-1。2013年，《New York Times》和《Science》都将癌症免疫治疗评为重大突破。
从1997年FDA批准的针对CD20的利妥昔单抗，到后来针对HER2、CD52、EGFR和VGFR的单抗，每一个单抗都是重磅炸弹。
2014年最热门的抗体当属百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merk）的针对免疫治疗的明星PD-1单抗，BMS的单抗在日本获批用于晚期黑色素瘤，Merk的单抗在美国获批用于治疗晚期黑色素瘤。罗氏的针对PD-1的配体PD-L1的抗体也处于临床试验中，很快也会获批用于临床；阿斯利康的MEDI4736是PD-L1抗体，该公司在该领域已经落后于默沙东、百时美施贵宝和罗氏，面临的挑战较大，但未来仍有机会。
PD-1抗体的抗癌效果是前所未有的，该类药物一次次地在美国临床肿瘤年会上刮起黑色旋风。
根据目前的临床试验，PD-1抗体能控制约50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；对于顽固的非小细胞肺癌病人，也能对24%的病人起到控制效果。BMS最新的临床试验显示其PD-1单抗能使41%的患者存活超过一年。目前，利用PD-1抗体针对肾癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、血癌、头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床试验中。
随着PD-1抑制剂类抗癌药研发管线的不断丰富和拓展，未来该领域还会有更多的药物上市，这将为肿瘤免疫治疗提供更多的用药选择。
关于君实生物
泰州君实生物医药科技有限公司2014年5月12日成立，为上海君实生物医药科技股份有限公司在泰州的分公司，法人代表兼总经理都是陈博，2015年8月13日,君实生物在新三板挂牌上市。
君实生物专注于单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发和产业化，其中“全新治疗用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床前和临床I期研究”获得2015年国家重大新药创制科技重大专项的正式立项，该项目申报临床实验已经获得受理。企业估值已达10亿元。
君实生物把握国际抗体药物创新发展趋势和热门靶标研究，一方面依托了君实生物在美国湾区中心的早期开发和引智，实现双向的国际化合作；另一方面依托苏州工艺开发和中试生产中心推动产业化进程。
据悉，目前君实生物已经搭建了人源化抗体药物产品研究开发技术平台、杂交瘤抗体药物产品研究开发技术平台和稳转表达体系，实现新分子抗体的筛选时间由之前的12个月缩短至9个月，达到国际先进水平，高产稳定CHO细胞株的抗体表达量达到4-8g/L的国际一流水平。
君实生物目前在研产品十余种，主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。
关于君实生物总经理陈博
君实生物的总经理陈博自称是一名爱折腾的人，做过研究，创过业，在大型药企担任过资深研究员，也在创业型企业中摸爬滚打过，具有在跨专业协作环境下成功实施从治疗靶标的选择到临床实验申报的成功经验。
在这样的高成长背后，国内却面临缺乏“源头创新”的新抗体分子，国内厂家绝大多数抗体项目为生物仿制项目，项目重复、多家竞争，导致投入高、风险高。
陈博和他的团队敏锐地意识到，他们所擅长的治疗性抗体药物开发领域正是国内所需要并且缺乏的。以广谱肿瘤的新型免疫治疗药物PD-1单克隆抗体为例，欧美尚未有同靶点药物进入市场销售，国内尚未有自主产权药物进入临床。带着此项关键技术回国创业，将有可能实现从靶点发现到新药推向市场的全流程创新。
在陈博看来，君实生物对项目选择依据了三个方面的考虑：对社会，要解决未被满足的临床需求，实现病有所医；对研究成果，要研发安全、有效、质量可控的创新性药物；对市场回报，要实现创新驱动、持续发展。正是依据这三大核心目标，君实生物专注于在广谱抗癌、心血管疾病、自身免疫等领域研究、开发和生产，具有自主知识产权、源头创新的新型抗体药物。
CDE药品审评周报（2015.12.14-2015.12.20）
来源：医药魔方
本周（12.14-12.20）新增118个受理号，共383个受理号审批结束。
【本期周报要点解析】
恒瑞替格瑞洛上市申请（CXHS1400051）不批准，首家受理的盐酸阿考替胺临床申请不批准。更多热门品种的临床申请遭拒，请在“不批准临床”中深挖。
Celgene泊马度胺和Celsion的多柔比星热敏脂质体获准在中国开展临床研究。125个国产3.1类新药临床批件暴雨般袭来，接好咯！
国产仿制药批准BE中，有独家品种，如精氨洛芬颗粒，有独家剂型，如辛伐他汀分散片，有心人要仔细寻宝喔。
审批结束受理号
不批准
不批准上市
不批准临床
另外，不批准仿制申请39个，不批准补充申请14个，终止审批15个，因为篇幅所限，不再展示。
批准
批准上市
进口新药（化药）批准临床 国产3.1类新药（化药）批准临床 12.14-12.20共批准149个国产新药（化药）的临床申请。丽珠2类新药注射用甲磺酸吉米沙星获批临床。在此只展示125个获批临床的3.1类新药。另有8个3.2类新药，7个3.3类新药，1个3.4类新药和7个5类新药由于篇幅所限，不再展示。
国产仿制药批准BE
生物制品批准临床 批准补充
新增受理号
化学药品
进口新药上市申请
进口新药临床申请
国产3.1类新药临床申请
国产仿制申请
另有进口补充申请34个，国产补充申请5个，复审申请7个。在生物制品方面，北京绿竹生物技术股份有限公司提交了人源化抗VEGF单抗注射液的临床申请，赛诺菲提交了SAR231893注射液的临床申请。另有中药申请5个，辅料申请4个，因为篇幅所限，不再展示。
阿斯利康Zurampic成近40年来获FDA批准的第2个痛风新药
FDA12月22日批准阿斯利康痛风新药Zurampic（lesinurad），与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联用治疗痛风相关的高尿酸血症。Zurampic是FDA批准的首个尿酸再吸收抑制剂，也是自武田Uloric（非布司他，XOI，2009/2/13获批）之后，近40年来FDA批准的第2个痛风新药。
痛风被视为一种富贵病，在西方国家一直呈上升趋势。美国2011年约有830万痛风患者。根据公开资料显示，中国痛风患者也已达1350万人，潜在痛风患者则高达1.3亿（按高尿酸血症患者患病率10%估算）。
痛风发病机制
人体内几乎所有组织都含有嘌呤，嘌呤的最终代谢产物是尿酸。尿酸一般经肾脏排出体外，如果尿酸生成过多或排出过少，或者食用过多富含嘌呤的食物，就会引起血液中尿酸水平增高（高尿酸血症）。过饱和的尿酸析出微小结晶并沉淀在关节及其周围、皮下、肾脏等部位，便会造成痛风。痛风是嘌呤代谢障碍引起体内尿酸生成过多或排泄过少而导致的一种慢性代谢性疾病，首发症状通常表现为大拇指或脚趾红肿、疼痛、膨大。
痛风治疗的思路主要就是减少尿酸生成和促进尿酸排泄。目前国内外治疗痛风的主流药物包括别嘌醇（抑制尿酸合成，19家生产）、苯溴马隆（促进尿酸排泄，4家生产）、秋水仙碱（15家生产）、非甾体类抗炎药等，以及2013年上市的非布司他片（共3家）。
Zurampic是一种尿酸转运蛋白抑制剂，可以抑制肾脏对尿酸的重吸收，促进尿酸排泄。其安全性和疗效在3项随机、安慰剂对照研究中得到证实。在1537例患者中，Zurampic联合XOI治疗12个月后，血清尿酸水平明显低于安慰剂组。最常见的临床不良反应包括头痛、流感、肌酐酶增高、胃食管反流。
Zurampic的药品标签中带有黑框警告，警示医疗人员Zurampic具有导致急性肾衰的风险，特别是在不与XOI联用的情况下更常见，如果超批准剂量使用Zurampic，则急性肾衰风险更高。FDA同时要求阿斯利康开展上市后研究以进一步评估Zurampic的肾脏和心血管风险。
因为痛风药市场太久没有新药出现，而2009年批准的Uloric（非布司他）并不适用于所有痛风患者（不推荐用于无临床症状高尿酸血症），外界预测Zurampic能够成为年销售额超10亿美元的重磅品种。
恒瑞开发的1.1类痛风新药药物SHR4640片跟Zurampic具有类似的作用机制，已于2015/7/27获批临床。如果进展顺利，预计最快2017年可获批上市。
马丁代尔制药在英国推出首款口服液形式利鲁唑（Teglutik）
来源：生物谷
2015年12月23日讯 ——马丁代尔制药公司（Martindale Pharma）2015年12月18日宣布：推出独特的利鲁唑口服液态悬浮配方Teglutik?。利鲁唑是目前唯一获批治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的药物。ALS是最常见的运动神经元病（motor neurone disease，MND），80%患者存在吞咽困难问题，因此该药物的推出对患者而言是一项重要进展。利鲁唑由英国国家健康和保健优化研究所（National Institute of Health and Care Excellence，NICE）推荐，被证实能够延长ALS患者的生存期。在临床研究中，该药物能够延长生存期2.8个月。不过，基于现实世界的数据，延长期可以达到21个月。因此，该药物更容易服用的形式将让更多的患者受益
2015年12月23日讯 ——马丁代尔制药公司（Martindale Pharma）2015年12月18日宣布：推出独特的利鲁唑口服液态悬浮配方Teglutik?。利鲁唑是目前唯一获批治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的药物。ALS是最常见的运动神经元病（motor neurone disease，MND），80%患者存在吞咽困难问题，因此该药物的推出对患者而言是一项重要进展。利鲁唑由英国国家健康和保健优化研究所（National Institute of Health and Care Excellence，NICE）推荐，被证实能够延长ALS患者的生存期。在临床研究中，该药物能够延长生存期2.8个月。不过，基于现实世界的数据，延长期可以达到21个月。因此，该药物更容易服用的形式将让更多的患者受益。 国家神经内科和神经外科医院（National Hospital for Neurology and Neurosurgery）MNDA MND护理和研究中心共同主任Katie Sidle说：“新的利鲁唑口服液将给所有参与ALS患者护理工作的人们带来巨大的益处。许多因为吞咽困难而不得不停止治疗的患者，现在有了新的选择。” ALS在所有MND病例中的占比高达85%，是一种毁灭性并最终致命的疾病。随着运动神经元进行性死亡，大脑会失去发起和控制肌肉运动的能力，导致肌肉无力萎缩、严重残障。由于病因不明，该病目前无法治愈，70%的患者会在发病3年内离世。 “马丁代尔公司致力于改善这种毁灭性疾病患者的生活。Teglutik获得批准让我们很高兴，这是一个创新，可以使得更多的患者依然能够接受更长时间的治疗”马丁代尔制药公司首席市场官Michael Clark说道。 Teglulik是一种利鲁唑的口服液态悬浮配方，与花蜜的粘稠度类似。Teglulik已经被表明与利鲁唑片具有生物等效性，表现出延长ALS患者生存期和需要机械通气的时间。 信源：Martindale Pharma? Announces First Oral Liquid Form of Riluzole, Teglutik?, Launched in the UK 链接：http://www.martindalepharma.co.u ... launched-in-the-uk/
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