2015年12月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                2015年12月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

看论坛上飞飞姐发的江西省的一个文件，这里xiaoxiao汇总下江西省今天的最新的文件。

1、

省局召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会；

2015年12月23日，省局在南昌市召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会。省局党组成员、副局长吴维出席会议并讲话，省局药化注册处、省药品审评中心负责人及相关人员，省内药物临床试验机构负责人及机构办主任，有关药品注册申请企业负责人共40余人参加会议。

    吴维副局长充分肯定了我省药物临床试验数据自查核查工作取得的成绩，分析了当前存在的主要问题及其形成原因，并就做好下一步工作提出三点要求：一是要充分认识药物临床试验数据自查核查工作的必要性和紧迫性；二是要认真学习总局有关会议和公告精神；三是要严格落实各方责任，切实做好下一步的自查核查工作。

    会议传达了全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会有关精神，通报了我省药物临床试验数据自查核查工作进展情况，并就下一阶段自查核查工作进行了具体部署。各药物临床试验机构和注册申请人分别汇报了前期自查情况。（药化注册处供稿）

http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZDT/SJDT/2015/12/9456783.html

2、江西省药品注册与医疗器械产品注册收费标准

http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/CZZJ/XZSYXSF/2015/12/9462263.html

【行业信息】

【重磅解读】“新版GMP限期”PK“取消GMP认证”，“双证合一”有多远？
来源: 生物探索
     一方面，根据CFDA要求所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品；另一方面业界盛传国家将取消GMP认证。北京市食药监局相关工作人员表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准。

吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业作为GMP改革试点单位

        现在药企要想生产一款药物，分别要拿到生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证，其中GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。

        2015年1月4日，CFDA发布第一条政令《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）提出：让所有药品年内入网；且在8月26日，厦门市南方科宇科技有限公司中标了CFDA发布的“国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目”，并按照合同工期将在2015年12月25日将药品监管信息系统交付上线。

                               
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       中标技术文件要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。

       伴随着该系统的上线，药监局信息化监管能力将大大提高，未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

        12月18日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届理事会第八次会议暨学术论坛在广州召开。CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林在会议上表示：按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。在GMP认证方面，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

建立专职检查员队伍，飞检力度必将更大

        广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，各省的GMP认证检查任务进一步加大。

        目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。CFDA拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员，预计未来一、二年将组建队伍。

2015年，CFDA共进行了270次跟踪检查，主要检查的对象是：

1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；

2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；

3、上一年度发放告诫信的企业；

4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；

5、中药注射剂和生化药品；

6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

2015年GMP证书被收回药企超百家，新版GMP认证迫在眉睫

        2010年，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。根据《药品GMP认证审查公告》（第76期）统计，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。截止目前，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。

        如果在12月31日这天仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品。由此，数千家药企命悬一线。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，药企们，请守住你们的证书！

一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？

        北京市食药监局相关工作人员表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准。譬如吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业已被圈定为试点，监管部门对这些企业进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。也就是说，一旦取消了GMP认证，药企将面临更加频繁和严苛的检查。

        根据CFDA要求，所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，倘若未来GMP认证取消，认证工作将改为监管，所有的GMP认证检查都下放到各省。而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设，其实也迎来了更加严格的监管。

        如果能够在审批环节精简，但在飞行检查的力度和严格程度再上一个台阶，对于药品质量来说无疑是大有益处，不过从药企角度看，则需要在管理方面需要做出调整，这也让药企颇为忧心。

备注：

GLP （Good Laboratory Practice of drug）药品非临床研究质量管理规范；

GCP（Good Clinical Practice of drug）药物临床试验质量管理规范；

GMP（Good Manufacturing Practice of drug）药品生产质量管理规范。

中国疫苗乱象：审批策略保守必备疫苗供应断链
来源: 财经杂志
        中国已经成为世界第一的疫苗生产大国和使用大国，但却在疫苗管理方面存在不少问题。“为公众提供与世界主流水平接轨的疫苗选择，满足公众对健康的不同层次需求”，应该成为中国疫苗管理者和使用者的目标。
中国拥有全球最多的人口，也拥有全球最多的疫苗生产企业，约36家，以及最大的疫苗使用量，年接种量近10亿剂次。
中国在疫苗管理方面仍存在不少问题，如何管控和规制成为立法机关和政府部门亟须深入考量的问题之一。
疫苗审批策略保守
中国每年报告宫颈癌病例13.2万，占全球28%，发病率达到9.6/10万，其中近半数会死于宫颈癌。2008年，诺贝尔生理学和医学奖被授予发现人类乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈癌密切关系的科学家。
早在2006年，世界上第一支宫颈癌疫苗（即HPV疫苗）已经在美国上市——默沙东公司的加卫苗（Gardasil，可预防4个型别HPV，4价疫苗）。三年后，相同技术的史克公司的卉妍康（Cervarix，可预防2个型别HPV，2价疫苗）也上市。2014年，默沙东公司的加强版加卫苗（可以预防9个型别HPV，9价疫苗）又上市了。
2价和4价宫颈癌疫苗估计能预防70%的宫颈癌，9价疫苗估计能预防90%的宫颈癌。由于宫颈癌疫苗优异的性能，目前已经获得全球100多个国家和地区（包括香港、澳门和台湾）批准使用，接种了上亿剂，同时进行的大量安全性研究结果表明：宫颈癌疫苗是安全的。
中国大陆地区却迟迟没有引进宫颈癌疫苗。国家食品药品监督管理总局（CFDA）是中国大陆疫苗上市审批的主管机构。
早在2009年，默沙东公司的加卫苗就已经在中国开展Ⅲ期临床试验；2013年，默沙东公司将临床实验数据提交CFDA审批；2014年，加卫苗的审批状态更新为暂停状态。据了解，暂停审批的关键技术原因在于，CFDA对宫颈癌疫苗效果的判断标准与国际标准不同。
HPV感染与宫颈癌之间的因果关系铁板钉钉，但从感染HPV到发展成宫颈癌需要十多年或几十年。与HPV类似的是乙肝病毒，乙肝病毒与肝癌之间也有密切关系，接种乙肝疫苗预防肝癌的效果已经被实践证实。
以宫颈癌疫苗的使用年限，目前已观察到可有效降低HPV感染，还没有直接观察到可降低宫颈癌发病率，但逻辑上完全可以推导出这样一个结论：预防了HPV，就能预防宫颈癌。基于前述逻辑和乙肝疫苗预防肝癌的强有力佐证，国际上将宫颈癌疫苗效果判断标准定位于“消除HPV的持续感染”。
中国大陆不完全认可上述国际标准，CFDA认为仅有“消除HPV的持续感染”不够，还必须加上“降低癌症病变率”才行。以目前申报的宫颈癌疫苗临床试验样本量以及观察到宫颈癌所需的年限，中国大陆的女性距离在家门口接种宫颈癌疫苗还很远，很多女性不得不专程飞去香港接种宫颈癌疫苗，这甚至已经成为某些香港旅游线路的招牌项目。
根据CFDA网站公布的信息，目前国产宫颈癌疫苗有两家公司处于Ⅲ期临床试验阶段，比默沙东公司和史克公司的疫苗至少迟了五年以上。如果CFDA坚持以“降低癌症病变率”作为上市标准，那么国产宫颈癌疫苗会更加遥遥无期。如果CFDA最终将疫苗效果判断标准调整成与国际标准一致，那有可能进口疫苗和国产疫苗可以同期上市。不得不考虑这样一种可能性，即CFDA坚持自己的效果判断标准，有可能是为了保护国内的疫苗行业。
与宫颈癌疫苗有类似遭遇的还有肺炎结合疫苗。肺炎疫苗有两种工艺，多糖疫苗和结合疫苗，后者能有效预防婴幼儿的肺炎球菌肺炎。
国产肺炎结合疫苗尚在研制过程中，辉瑞公司的肺炎7价结合疫苗（Prevenar，沛儿）于2008年在中国大陆地区上市。沛儿零售价800元左右，是中国大陆有史以来最贵的疫苗，接种全程需要4剂。虽然非常贵，但其预防肺炎球菌肺炎的效果非常显著，美国等发达国家均将其纳入医保支付范围，世界卫生组织也将肺炎结合疫苗列为最优先推荐接种的疫苗之一。
沛儿在中国大陆的用量虽然不多，但确实满足了一部分对费用不敏感但对健康高度关注的公众需求，而且也越来越受欢迎。
根据CFDA的规定，进口药品的注册证需要每五年审核一次，重新发证才能继续使用。沛儿在最近的审核中未能获得新证，不得不停用。
根据CFDA的疫苗上市批签发信息，最后一批沛儿于2014年1月上市，目前市场上沛儿存货已经所剩无几。辉瑞公司于2010年推出沛儿的升级产品——沛儿13，比沛儿多预防6个型别的肺炎球菌，效果更佳。沛儿13也正在CFDA申请注册，还无法上市。沛儿退出，沛儿13还在注册，这直接导致国内现阶段唯一针对2岁以下婴幼儿预防肺炎球菌感染的市场出现空白。由于CFDA的药品注册流程需要时间漫长，这个空白期可能长达五年。
由于保守的疫苗审批策略，中国大陆女性和婴幼儿在面对宫颈癌和肺炎球菌肺炎的威胁时，将不得不接受无苗接种的局面。


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