2015年12月29日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

食品药品监管总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫并严厉处置

2015年12月25日

日前，食品药品监管总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫，责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销企业所持有的广告批准文号。这9家企业为楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药业集团有限公司、吉林省抚松制药股份有限公司、甘肃泰康制药有限责任公司、辽宁好护士药业(集团)有限责任公司、郑州博凯医药保健品有限公司、陕西百年医药科技有限公司和安徽省华信生物药业股份有限公司。这是食品药品监管总局今年第二次对违法广告发布企业进行行政告诫。 　　新修订的《广告法》于今年9月1日颁布实施后，总局进一步加大了对违法广告的监测力度。监测发现：仍然有少数企业无视法律法规的要求，发布违法广告。总局从9月至11月发布违法广告情节严重的企业和产品中，筛选出9家企业的9个产品进行告诫。这9个产品的广告违法情节表现为，擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告；含有不科学的表述功效的断言或者保障；夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些严重违法广告，扰乱了广告发布秩序，给公众饮食用药安全带来隐患。 　　为维护法律法规的严肃性，加大对违法广告的整治力度，总局责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销该企业所持有的广告批准文号。要求上述企业在产品广告宣传中必须严格遵守《广告法》、《药品管理法》、《药品广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，落实企业第一责任，确保发布广告符合规定。 　　总局要求地方监管部门加大对被行政告诫企业广告发布的监督检查，将整改不到位的企业列入重点监督对象，同时加大对其生产场所的飞行检查和产品抽查力度，发现违法违规问题依法从严从重查处。 　　今后，总局将进一步加大对上述9个产品广告的跟踪监测，如发现仍存在违法发布广告行为，将依法对相关产品采取暂停销售措施；涉及刑事犯罪的，依法移送公安机关。 　　被告诫企业现场提交了书面整改报告和不再发布违法广告的承诺书，表示将认真整改，加强企业产品广告发布管理，提高诚信守法自律意识，认真履行社会责任，保证发布的产品广告符合规定。 小贴士： 　　为加强药品、医疗器械、保健食品违法广告整治，保障公众饮食用药安全，食品药品监管总局不断加强对违法虚假广告的监测和打击力度，定期在食品药品监管总局网站发布虚假广告通告。公众可登陆总局网站“违法广告公告”栏目（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0085/）进行查询。

【新药信息】
CDE药品审评周报（2015.12.21-2015.12.27）
本周63个药品（按受理号计，下同）进入在审评阶段，53个药品进入审批阶段，而有298个药品审批完毕，260个药品制证完毕，请先看重点药物：
重点药物

1、PLB1003胶囊：本品的原料及2个规格的胶囊剂均由北京浦润奥生物科技有限责任公司申报，为1.1类化药，适应症为抗肿瘤，目前靶点还未知。2015年6月北京浦润奥获得1.1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的临床批件，目前未在审评中心临床试验登记中心查到关于伯瑞替尼的临床信息。PLB1003胶囊是该公司申报的第二个1.1类新药，目前已进入在审评状态。

2、注射用头孢妥仑磷酸钠：本品的原料及注射剂均由四川科伦（股票代码SZ002422）药物研究院有限公司申报，为1.1类化药。头孢妥仑4代头孢类药物，目前国内已进口上市头孢妥仑匹酯片，为头孢妥仑的羧酸酯，而科伦申报的为头孢妥仑的磷酸钠盐，给药途径也由口服变为注射。本品2014年4月承办，为特殊审批品种，经过1次发补，目前获批临床。不过受限抗令的影响，不知市场会怎样。

3、双醋瑞因片：本品由安士制药（中山）有限公司5类申报，目前待生产现场核查。双醋瑞因为骨关节炎IL-1的重要抑制剂，用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病），目前国内仅有1家企业进口上市双醋瑞因胶囊，且双醋瑞因片也仅有安士制药1家申报，此外安士制药还进口申报了双醋瑞因的控释片，这个很看好这个品种吗？

4、注射用重组人胸腺素β4：本品由北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码SB430047）申报，为1类治疗用生物制品。本品2014年4月进入审评中心，属于重大专项品种，经历1次发补，历时20个月，目前审评完毕，获批临床。重组人胸腺素β4可应用于急性心肌梗死、皮肤损伤、角膜损伤。

【行业信息】
1、英国癌症研究所绘制致癌蛋白“社交网络”图谱

助力开发抗癌新药；

2、感染埃博拉病毒西班牙牧师死亡 曾使用美国新药；
3、CFDA副局长吴浈最新演讲实录：药审制度的四项改革举措；
来源：中国网

由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。

会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，我国药品研发已经进入仿、创结合的新局面。改革主要有以下几个方面的举措，一是提高药品审批标准；二是鼓励药品研发；三是提高审评审批效率；四是开展数据的打假。

以下为文字实录：

女士们、先生们、朋友们，我非常高兴应邀来参加今天下午的会议。食品药品监管总局所管理的东西都是和大家息息相关的，改革起来叫四品一械，四品是食品、药品、化妆品、餐饮，一械就是医疗器械。

我今天下午选一个题目，讲药品，不可能每一个产品都讲，重点讲国家食品药品监管总局从药品审批制度的改革方面的举措。药品不仅仅是关系到公众的身体健康和生命安全，而且也和经济发展、社会繁荣和进步都是密切的联系在一起，鼓励创制新药，确保药品安全，促进公众健康，这是我们药监部门的神圣职责，同时也是医药企业和广大公众的共同愿望。

改革开放以来，我们国家制药业发展非常迅猛，到目前为止，我们国家药品的销售额占了全球的15%，市场份额之大，用这个比例看，大家一听便知道了。我们国家药品生产能力有多强，能够生产全世界2000多种化学原料当中的1600种，化工原料药我们自己基本上能够做到自供自给，我们生产的制剂做成各种各样的药，能做成4500多种，还有预防疾病所用的疫苗，我们国家的产能已经到了十亿计，中国是世界上第二大医药消费市场，这个地位几年前就确定下来了。

经过这么多年的发展，公众用药的需求得到了满足，药品的研发能力也明显提升，生物医药已经列入国家七大战略的新型战略性产业之一，鼓励和引导药物研发和创新，也成为从政府部门到研究机构，乃至企业社会，已经形成了一种共识，创新推动的作用也逐步显现，创新驱动的效应也逐步形成。我们国家的药品研发已经进入到仿、创结合的新的发展局面。

问题也不能忽视，一是我们国家药品生产的企业数量比较多，4800家地这些企业基本上是生成仿制药，所以重复建设、产能过剩是比较严重的，同质化的竞争非常激烈。

二是生产企业多，但同时又小，而且还散，这种格局到现在为止还没有得到真正的改变。因此，低水平重复申报药品的现象是十分突出的，药品积压很严重。

三是创新能力有提高，但是跟国际先进水平比有差距，缺乏具有真正原始意义创新药品的上市。问题是时代的声音，问题也倒逼改革，改革药品审评审批制度，既是立足解决当前药品积压的迫切需要，更是着眼长远提高药品质量的治本之策，既是稳增长惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级加快建设医药强国的必由之路。

国务院在8月份印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》总要求就是要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这么一个大局，以提高药品的质量为核心，以解决药品的积压为重点，以鼓励创新为导向，治标和治本相结合，当前与长远相结合，加快建立更加科学、更加高效的审评审批体系。

改革主要有以下几个方面的举措，

一是提高药品审批标准。我们审批标准提高到什么程度呢？新药要按照国际上，也就是说要在全球性的角度来看待我们的新药。仿制药必须与原研药的标准一致，新品准的仿制药要以原研药作为参品，确保与原研药品的质量和疗效一致，对过去已上市的药品我们要分期分批地进行一致性的评价工作。

二是鼓励药品研发，11月4日全国人大授权国务院，在我们国内十个省进行药品上市许可人制度试点。要将药品上市的许可已经生产的许可分开，要允许药品的研发机构和研发人员申报新药，来实现科研成果在药品上市许可转让中利益获得最大，同时上市许可持有人可以去委托其他企业生产，使新产品能够迅速占领市场，这样可以有效的抑制低水平重复的现象。

三是提高审评审批效率，重点是要优化审评的流程，简化审批的程序，增加审批的人力。我们要争取在明年年底之前把现在手上积压的产品基本消灭，在2018年以前我们能够完成基本药物目录当中的口服固体制剂这些产品质量和疗效一致性评价。

四是开展数据的打假，确保上市药品临床实验数据确实安全有效，针对当前数据不真实的问题，我们总局启动药物临床实验治查核查工作，打击实验数据的弄虚作假问题，确保申报资料真实可靠。

改革的措施还有很多，我想重点谈一谈开展临床实验数据的核查。因为开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本身的一项重要任务，也是落实党中央国务院四个最严，最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责，落实四个最严的具体体现，这样才能确保公众用药的安全。

我们以此作为切入点，规范我们国家要临床实验，乃至整个药品研发生产和经营的行为，提高审评审批的质量和效力，推动医药产业结构调整和转型升级，实现上市药品有效性、安全性、质量可控性能够接近或者达到国际的先进水平。

总局前段时间开展了三次临床实验的核查，发现了一些药品管理当中的一些现象，发现的违背临床实验的方案来开展研究，分析的方法不可靠，数据不完整，不规范等问题。也发现了注入实验药物不真实，编造数据、修改数据、瞒报数据等等这些不真实，甚至弄虚作假的问题。数据不规范、不真实、不完整，这是不同性质的问题，我们要区别对待，区别处理。

数据造假是主观故意，严重违背职业道德，性质恶劣，是这次我们重大核查的对象，狠狠地处理。数据不完整不规范，这是技术问题、能力问题，要给企业改正重新申报的机会，来维护药品生产企业的合法权益，保护企业新药研发的积极性。

女士们、先生们，保护公众健康，保障公众用药的可及和可获得，这是我们药品监管部门的神圣职责。当前我们国家新药研发势头非常好，国家实施创新驱动的发展战略，提高中国制造质量，开展供给侧改革政策的大环境，对于新药创制非常有利，我们要抓住这一历史机遇，以制度创新来推动制药业结构调整和产业升级，使中国制造走向中高端发展之路。谢谢大家！

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