2015年12月31-2016年1月3日日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】
这个是对CFDA、CDE2015年整个关于“药品研发注册”方面的新内容的疏理分别汇总，
大家跟随xiaoxiao的整理，看下大家遗漏些什么了，以下只是整理了目录，大家可以上CFDA、CDE
看内容全文。

标准的公告：
1、国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）
2、国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
3、国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告（2015年第164号）

以上有一个共同点都是2015年12月1日执行

药品说明书的修订公告：
1、食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知 (2015-01-23)
2、食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知 (2015-03-12)
3、食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知 (2015-04-02)
4、国家食品药品监督管理总局关于修订姜黄消挫搽剂非处方药说明书范本的公告（2015年第51号） (2015-05-19)
5、食品药品监管总局办公厅关于修订姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本的通知 (2015-06-04)
6、国家食品药品监督管理总局关于修订脑络通胶囊说明书的公告（2015年第83号） (2015-06-12)
7、国家食品药品监督管理总局关于修订腰、息痛胶囊说明书的公告（2015年第84号） (2015-06-12)
8、国家食品药品监督管理总局关于修订健儿糖浆非处方药说明书范本的公告（2015年第68号） (2015-06-15)
9、国家食品药品监督管理总局关于修订酒石酸唑吡坦口服制剂说明书的公告（2015年第89号） (2015-07-08)
10、国家食品药品监督管理总局关于修订通络祛痛膏非处方药说明书范本的公告（2015年第163号） (2015-08-11)
11、国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号） (2015-08-12)
12、国家食品药品监督管理总局关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告（2015年第161号） (2015-08-12)
13、国家食品药品监督管理总局关于修订冠心宁注射液说明书的公告（2015年第224号） (2015-10-30)  
14、国家食品药品监督管理总局关于修订复方胃宁胶囊非处方药说明书范本的公告（2015年第223号） (2015-11-06)
15、国家食品药品监督管理总局关于修订地衣芽孢杆菌活菌制剂说明书范本的公告（2015年第226号） (2015-11-10)
16、国家食品药品监督管理总局关于修订地塞米松注射剂说明书的公告（2015年第232号） (2015-11-20)
17、国家食品药品监督管理总局关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告（2015年第256号） (2015-11-30)
18、国家食品药品监督管理总局关于修订复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本的公告（2015年第261号） (2015-12-10)

行政受理服务中心公告：
1、关于2015年2月行政受理工作安排的公告(第135号) (2015-01-30)   
2、关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） (2015-02-12)
3、关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） (2015-02-28)   
4、关于2015年3月行政受理工作安排的公告(第138号) (2015-02-28)  
5、关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） (2015-03-20)  
6、关于2015年4月行政受理工作安排的公告(第142号) (2015-03-31)
7、关于2015年5月行政受理工作安排的公告(第145号) (2015-04-28)     
8、关于2015年6月行政受理工作安排的公告(第146号) (2015-05-25)  
9、关于2015年7月行政受理工作安排的公告(第149号) (2015-06-26)
10、关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号） (2015-07-01)  
11、关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） (2015-07-16)  
12、关于2015年8月行政受理工作安排的公告(第152号) (2015-07-27)
13、关于2015年9月行政受理工作安排的公告(第153号) (2015-08-24)   
14、关于2015年10月行政受理工作安排的公告(第155号) (2015-09-22)  
15、关于2015年11月行政受理工作安排的公告(第156号) (2015-10-26)  
16、关于2015年12月行政受理工作安排的公告(第157号) (2015-11-24)
17、关于受理大厅取号和接收资料方式的公告（第158号） (2015-11-24)   
18、关于调整涉及2015年版药典的补充申请申报资料接收方式的公告（第159号） (2015-11-26)
19、关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号） (2015-12-17)
20、关于2016年1月行政受理工作安排的公告(第163号) (2015-12-22)

政策法规
1、国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号） (2015-01-04)
2、国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号） (2015-01-30)  
3、国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） (2015-02-05)
4、国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号） (2015-02-28)   
5、食品药品监管总局　公安部　国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号) (2015-04-03)
5、国家食品药品监督管理总局关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号) (2015-05-06)  
6、国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） (2015-05-26)      
7、国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号) (2015-06-04)   
8、国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告（2015年第20号） (2015-06-08)   
9、国家食品药品监督管理总局关于辽宁森荣制药有限公司香连胶囊终止中药品种保护的公告（2015年第86号） (2015-07-02)
10、国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号） (2015-07-14)
11、国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告（2015年第106号） (2015-07-16)  
12 、国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） (2015-07-22)
13、国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） (2015-07-31)   
14、国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告（2015年 第142号） (2015-08-10)   
15、国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号） (2015-08-19)
16、国家食品药品监督管理总局关于撤销匹莫林药品批准证明文件的公告(2015年第167号 ) (2015-08-22)  
17、国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号） (2015-08-28)     
18、国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) (2015-09-09)
19、国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号） (2015-09-24)  
20、国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号） (2015-10-12)
21、国家食品药品监督管理总局关于注销甲型肝炎灭活疫苗等14个药品批准证明文件的公告（2015年第200号） (2015-10-12)  
22、国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号） (2015-10-15)
23、国家食品药品监督管理总局关于吊销4家药品企业生产许可证的通告（2015年第81号） (2015-10-29)     
24、国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号） (2015-11-06)
25、国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) (2015-11-11)
26、国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号） (2015-11-11)
27、国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号） (2015-11-26)   
28、国家食品药品监督管理总局关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告(2015年第258号) (2015-12-01)
29、国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） (2015-12-01)
30、国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号） (2015-12-03)
31、国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号) (2015-12-07)   
32、国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号) (2015-12-14)
33、国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号) (2015-12-30)   
34、国家食品药品监督管理总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号) (2015-12-31)   
35、国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) (2015-12-31)   
指导原则
1、国家食品药品监督管理总局关于发布抗菌药物研发立题和临床试验2项技术指导原则的通告(2015年第9号) (2015-04-03)   
2、国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号) (2015-04-15)   
3、国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号） (2015-04-17)   
4、国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号） (2015-07-28)
5、国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号） (2015-09-21)
6、国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号） (2015-11-03)  
7、  
不良反应及质量公告
1、国家食品药品监督管理总局关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告(2015年第4号) (2015-02-06)
2、国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告 (2015-02-14)
3、国家食品药品监督管理总局关于安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液召回不力导致再次出现药品不良反应的通告（2015年第6号） (2015-02-17)
4、国家食品药品监督管理总局关于广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等企业违法生产销售中药饮片的通告（2015年第8号） (2015-03-25)
5、国家食品药品监督管理总局关于江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题的通告（2015年第12号） (2015-04-24)   
6、国家食品药品监督管理总局关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告(2015年第13号) (2015-04-30)  
7、国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) (2015-05-19)
8、国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告（2015年第17号） (2015-05-29)  
9、国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21号) (2015-06-17)
10、国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号) (2015-06-22)
11、国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年第85号） (2015-06-25)   
12、国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号) (2015-07-02)
13、国家食品药品监督管理总局关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业（合肥）有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告（2015年第48号） (2015-07-31)   
14、国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告（2015年 第47号） (2015-07-31)      
15、国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号） (2015-08-17)  
16、国家食品药品监督管理总局关于湖北午时药业股份有限公司银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一致调查情况的通告（2015年第62号） (2015-09-08)  
17、国家食品药品监督管理总局关于公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告（2015年第72号） (2015-10-15)   
18、国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验结果的通告（2015年第73号） (2015-10-15)   
19、国家食品药品监督管理总局关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告（2015年第78号） (2015-10-23)
20、国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号） (2015-11-05)   
21、关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告（2015年 第96号） (2015-12-02)   
22、国家食品药品监督管理总局关于广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定的通告（2015年第104号） (2015-12-23)
23、关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告(2015年第106号) (2015-12-25)  
24、国家食品药品监督管理总局关于8家网站发布虚假信息的通告（2015年第107号） (2015-12-28)  
25、国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告（2015年第109号） (2015-12-28)   
25、国家食品药品监督管理总局关于河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司违反药品检查纪律有关情况的通告(2015年第110号) 26、国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告（2015年第111号） (2015-12-30)
(2015-12-29)   
征求意见稿
1、关于征求《药物临床试验机构管理规定》意见的通知 (2015-02-06)   
2、关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知 (2015-02-06)  
3、关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函 (2015-03-25)   
4、关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函 (2015-07-20)  
5、关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函 (2015-07-23)   
6、食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 (2015-10-30)   
7、国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号） (2015-11-06)   
8、关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 (2015-11-06)   
9、国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告（2015年第86号） (2015-11-09)
10、国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号） (2015-11-10)   
11、国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号） (2015-11-13)
12、国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) (2015-11-18)
食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 (2015-11-27)   
13、国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号） (2015-12-10)   
14、国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号) (2015-12-24)
CDE
一、工作动态
1、关于征求《药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）》意见的通知  20151225  
2、关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知  20151224  
3、关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知  20151221  
4、药审中心召开2015年12月份药品审评咨询会议  20151221  
5、关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知  20151218  
6、关于“受理目录浏览”栏目公示企业名称的通知  20151208  
7、药审中心召开2015年11月份药品审评咨询会议  20151124  
8、药审中心召开2015年10月份药品审评咨询会议  20151124  
9、 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)  20151123  
10、药审中心召开2015年9月份药品审评咨询会议  20151123  
11、关于获取“化学仿制药品受理技术要求”专题研讨班参会通知及相关注意事项  20151116   
12、关于征求《疫苗临床相似性研究技术指导原则》意见的通知  20150930  
13、 药审中心召开2015年8月份药品审评咨询会议  20150827  
14、关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知  20150821  
15、关于印发《国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）》的通知  20150818  
16、 改革创新药临床试验审评审批制度座谈会在京召开  20150817  
17、药审中心召开2015年6月份药品审评咨询会议  20150804  
18、关于再次重申提交电子版申报资料事宜的通知  20150804  
19、关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知  20150803  
20、药审中心召开2015年7月份药品审评咨询会议  20150727  
21、药审中心召开2015年5月份药品审评咨询会议  20150727  
22、药审中心召开2015年3月份药品审评咨询会议  20150603  
23、关于《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》部分修订内容网上征求意见的通知  20150331  
24、2014年度药品审评报告  20150313  
二、指导原则
1、关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知  2015-12-21  征求意见 、
2、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）  2015-11-27  征求意见
3、中药辐照灭菌技术指导原则  2015-11-09  颁布
4、 国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）  2015-11-03  征求意见
5、疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见稿）  2015-09-21  征求意见
6、抗菌药物PKPD研究技术指导原则（征求意见稿）  2015-08-24  征求意见
7、抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则（征求意见稿）  2015-08-24  征求意见
8、药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)  2015-08-19  征求意见
9、关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知  2015-08-04  起草
10、中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则  2015-01-19  颁布

本文来源：国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

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