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2016年7月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
周四了，医药全资讯周末版是周日才和大家见面哈！
今天CFDA有新内容了！
一 、总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
食药监药化管〔2016〕86号
2016年07月07日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：
一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓励符合条件的申请人申报参加试点。申请人条件及申报品种范围需符合《试点方案》的相关规定。
二、申请参加试点的申请者，可以按照《药品注册管理办法》规定的程序，在申报药物临床试验或者药品上市申请时，填写《药品注册申请表》中持有人的相关内容，向其所在地省级药品监督管理部门申报；也可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，提交补充申请，填写《补充申请表》中持有人的相关内容，向其所在地省级药品监督管理部门申报。省级药品监督管理部门提出审核意见后，报食品药品监管总局审批。药品生产企业申请成为持有人的，应当提交机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产企业许可证》及变更记录页等证明性文件复印件。
三、申请人委托生产药品的，在提交上市注册申请或者之后提交补充申请申报持有人信息时，应当提交受托生产企业生产的书面说明、申请人与受托生产企业签订的书面合同以及相应的技术资料等。受托生产企业应位于试点行政区域内。
四、药品上市许可持有人需履行法律规定的主体责任，包括药物研发符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任；负责督促受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关要求组织生产，并配合持有人履行上市后的监测、评价及召回、处置等责任。对于违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省（市）药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
五、试点过程中遇到的困难和问题，要及时分析研判，提出解决问题的建议，一并报送食品药品监管总局。试点工作期间，应定期开展试点工作的阶段性评估工作，对申报受理情况、试点品种的批准情况及上市后监管情况、持有人的履职情况等进行分析评估，将阶段性评估报告书面报送食品药品监管总局。试点期满后，应及时全面总结试点经验，将各自试点行政区域内的试点工作整体开展情况以及贯彻落实过程中取得的成绩、经验等，书面报送食品药品监管总局。
食品药品监管总局
2016年7月6日
下面这个CDE的消息很快都被删除了！
二、CDE公布第7批优先审评名单：外资药企大爆发，7个重磅药品上市进程加速
药品审评中心（CDE）7月6日公布了新一批拟纳入优先审评的药品清单，此次共有9个受理号（涉及9个药品）上榜，全部来自外资药企。
此次获得优先审评的9个注册申请中，除了勃林格殷格翰的尼达尼布软胶囊和赛诺菲的甘精胰岛素注射液之外，其他7个均为上市申请，具体信息如下：
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。
在此之前，CDE已公布过6批纳入优先审评的品种清单，具体品种及厂家信息如下：
2016/1/29，CDE发布《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，共有5个儿童药品种入选。
2016/3/5，CDE发布《关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示》，共有5个专利已到期或接近到期的具有显著临床价值的重磅品种入选。
2016/4/18，CDE发布《拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示》，共有12个丙肝药物入选。
2016/4/24日，CDE发布《拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示》，此次共有2个肿瘤药入选，均为上市申请，万众瞩目的来那度胺也被列入其中。
2016/4/28日，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，此次主要针对齐鲁首家申报的吉非替尼片的注册申请。
2016/6/12日，CDE发布新一批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，又将3个儿童用药纳入优先审评。
【好消息】
欧盟批准武田抗癌药Adcetris用于霍奇金淋巴瘤患者干细胞移植后的巩固治疗
2016年7月7日讯 --日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准扩大抗体药物偶联物（ADC）Adcetris（brentuximab vedotin）当前的有条件批准，用于接受自体干细胞移植（ASCT）后具有升高的复发或进展风险的CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的巩固治疗。当前，自体干细胞移植（ASCT）是霍奇金淋巴瘤患者一线化疗失败后的标准护理，但高达50%的患者接受ASCT治疗后会经历病情复发，目前尚无有效的治疗方案。通过Adcetris对残余疾病进行早期根除，将为这类患者预防病情复发提供最大的机会。
此次批准，标志着霍奇金淋巴瘤临床治疗的一个重大里程碑，使欧洲的临床医师首次有了一个耐受性良好的有效治疗方案，在患者接受自体干细胞移植（ASCT）之后立即进行巩固治疗，来降低病情复发的风险。
Adcetris的批准，是基于III期AETHERA研究的数据。该研究是探索ASCT之后立即进行巩固治疗作为一种新的治疗模式来延长移植效果以预防霍奇金淋巴瘤患者病情复发方面完成的首个随机试验。研究结果显示，ASCT之后立即进行Adcetris巩固治疗，将为患者提供一种有意义的新治疗选择。根据一个独立集中审查委员会评估的数据，与ASCT之后立即进行安慰剂+最佳支持护理（BSC）相比，霍奇金淋巴瘤患者在ASCT之后立即进行Adcetris+BSC巩固治疗时无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长（HR=0.57，p=0.001），PFS方面显著改善75%。该研究中，PFS的评估时间是患者启动治疗后至少2年。一项更新的分析显示，随访3年后Adcetris+BSC治疗组观察到持续的PFS改善（HR=0.58，95%(0.41，0.81)）。一项既定的总生存期（OS）分析显示，2个治疗组无统计学显著差异。该研究中，Adcetris的安全性与该药现有的处方信息基本一致。
淋巴瘤是一类起源于淋巴系统的癌症的总称。淋巴瘤主要分为2类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤区别于其他类型淋巴瘤之处在于存在一种特征类型的细胞，名为斯腾伯格细胞（Reed-Sternberg cell），该细胞表达CD30。
Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确生物标志物，而auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。
在欧洲，Adcetris于2012年10月获欧盟委员会有条件批准，用于2种适应症：（1）接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败的复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受过至少2种方案治疗失败且不适合ASCT或多药化疗的复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者；（2）复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。
2016年1月，欧盟委员会批准Adcetris标签II类更新，纳入了以前对Adcetris治疗有缓解但之后病情复发的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（R/R sALCL）成人患者复治（retreatment，即再次治疗）的数据。自上市以来，Adcetris已改变了R/R HL和R/R sALCL的临床治疗格局，已成为诱导缓解的一个最有价值的工具。然而，淋巴瘤是一种无情的疾病，在一些难治性患者群体中经常复发。凭借复治（即再次治疗）数据，Adcetris将为治疗选择十分有限的患者群体提供另一次机会，使其再次从该药的治疗中受益。
原始出处：Takeda Receives European Commission Approval of ADCETRIS? (brentuximab vedotin) for Consolidation Treatment in Post-Transplant Hodgkin Lymphoma
【行业新闻】
欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？
6月初，国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，简称MAH）制度。
MAH制度试点最大的魅力在于，药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家，以及具备研发实力的研发机构，可以进行上市前临床实验、药品上市申请，拿到批文和批号后，就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。
过去，只有具备GMP合格生产资质的企业，才可以申请药品注册，药企要负责药品的研发、注册和生产。这就意味着，药品生产企业有一定的研发实力，而且要找到靠谱的CRO机构做上市前的临床实验。但实际情况是，中国企业研发能力差，95%的药品属于仿制药品，药企的规模小而分散，委托CRO进行的上市前临床实验，丑闻也比比皆是。
同时，拥有研发能力的科研人员，不能将自己创新研发的药品申请上市。举个例子，如果科研人员注册了A公司，他研发的新药获得了“新药证书”，他却没有生产药品的资格，只能把这项技术转让给具有GMP资格的生产企业B后，才有可能最终注册上市。如没有获得“新药证书”，A公司只能把药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给企业B，B企业必须控股A公司50%以上；或者B公司＋A公司成立一个子公司C，B公司控股C公司50%以上的股权。
如果与过去相比，MAH试点显然是进步的，也借鉴了国际先进经验。问题在于，依旧缺乏细节要求。
比如，当药品上市许可人委托企业生产时，是委托一个还是多个？如果消费者用药出现问题，如何确定双方的责任？如何避免炒证等问题？《药品管理法》只要求“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”，是否需要进一步调整法律？
欧洲作为MAH制度先行的老大哥，从1965年开始不断出台法令、条例，不断完善药品注册制度。我们今天就来看看，他们的细节给我们什么启发。
第一，在认证程序上欧盟药品上市许既有原则、又相对开放。药品上市许可持有人可选择三种方式。它们分别是：
欧盟集中审评程序（CentralizedProcedure，CP)。一种药品经过CP认证后，也拥有了欧盟境内所有国家的上市通行证。
成员国互认评审程序（MutualRecognitionProcedure，MRP），一种药品在某些国家之间进行了MRP认证后，就拥有了几个国家之间的上市通行证。
成员国单独分散审评程序（DecentralizedProcedure，DCP）。
这三种认证程序给药品上市许可人的选择较多，但同时又规定了药品分类的原则。比如，根据欧盟的规定，孤儿药以及含有新活性成分的特殊药品必须经过CP认证，这些药品包括：治疗艾滋病、糖尿病、肿瘤的化学药品，还有生物制剂等新技术药。除这些药品之外，只要能够证明有明显科技含量和创新药品，或有益于患者健康的创新药品，都可以走DCP和MRP程序。
第二，药品上市许可人可以很清楚地知道审批环节和所需要的时间。比如，MRP认证需要90+90+30天，共7个月的时间。DCP需要70+35+15＋90+30天，共8个月的时间。
第三，欧盟的MAH制度中，药品上市许可人需要承担哪些责任，一清二楚。
药品上市许可人需要对药品的质量和安全负责。具体包括：药品的注册信息、药品标签、说明书和包装内容、药品销售及广告、不良反应信息监测、药品缺陷致人损害赔偿等详细内容。
同时，药品上市许可人必须对药品的生产环节、使用环节进行风险控制，掌握与药品安全、有效相关的关键要素，比如：指导医生和患者安全用药，及时在说明书进行风险警告，保证药品治疗的效益高过不良反应的风险，否则药品将撤市或停止生产、销售。
2007年，欧盟制定了对上市许可持有人违反制度的惩罚规定，包括经济上的处分等等。
第四，欧盟清晰地说明了药品上市许可人委托生产的要求，双方的权利和责任。
欧盟规定，新药上市申请时，必须有一家生产企业在申请资料中登记，并作为责任主体。但，可以允许药品上市许可人委托多家生产企业生产。
双方的责任是这样分配的：在生产过程中，如果出现药品质量和安全问题的行为，属于生产过程中的问题，归药品生产企业承担；属于药品本身问题，归药品研发企业承担。
第五，欧洲对药品上市许可证的转让作了详细的规定，要求原许可证持有人向EMEA提交转让申请并缴纳相应的费用，每次只能提交单个药品上市许可证的转让申请，EMEA在接到申请的30天内给予申请人答复。
第六，欧盟对后续药品批文的管理比较人性化。比如，药品获得了许可后，批文的有效期为5年。5年过后，申请人必须向主管部门申请再注册，一旦通过永远有效，除非因为药物不良反应，主管部门提出警告，需要重新注册。
相比之下，我们国家实行循环式注册制度，每五年进行药品再注册，这种做法增加了药企的行政成本。
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