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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-7-21 06:52 PM 编辑
2016年7月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天周四了过的比较快哈，先看看官方的【最新信息】
1、北京关于收回北京御生堂制药有限公司药品GMP证书的公告（2016年第46号）
2016年07月21日 发布
北京御生堂制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：北京市收回药品GMP证书目录
北京市食品药品监督管理局
2016年7月8日
证书编号 企业名称 生产地址 认证范围 证书收回日期 收回证书机关
BJ20140071 北京御生堂制药有限公司 北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、直接服用饮片） 2016年7月8日 北京市食品药品监督管理局
xiaoxiao也是很久没上药典委员会网站。晚上看到飞飞姐群里的发的这里xiaoxiao带大家看看哈！
【标准公示】
【行业动态】
1、内蒙古官方列出50个辅助用药 市场要变天了？
7月14日，内蒙古自治区卫生计生委下发《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录。 临床限制使用类 临床重点监控类 说明：本目录中的注射剂包括：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。 内蒙古虽然不算医药大省，但是，该文件却非常值得关注：辅助用药的遴选标准被曝光，一位业内人士认为，由于内蒙古明确了辅助用药的遴选标准、原则，可能会影响这些药品的全国市场。 而其严控辅助用药的四大招，也是充分利用了国家种种临床用药监控措施，威力巨大，辅助用药再增长难度非常大。在符合国务院的大政策前提下，或许会成为其他省份学习的对象。 严控辅助用药，国务院的要求 去年辅助用目录横空出世，震惊了医药圈，例如云南、安徽、辽宁、山东、湖北、山西、河北、江西等省份明确提出了严控辅助用药，有的省份如云南和安徽都已经公布了重点监控名单。 内蒙古是最新的案例。需要关注的是，此时内蒙古出台，不仅仅是跟风，更重要的还是落实国务院文件的落实政策，今年4月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，文件明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。 这意味着，不仅仅是内蒙古一个省份，其他省份也要严控辅助用药的政策。笔者认为内蒙古严控已经相当完备，或会成其他省份的参考。 让我们先看看内蒙古的政策是如何狠厉吧。只有了解了政策，才能更好应对。 下面是内蒙古的严控政策。 辅助用药遴选标准大曝光 一旦品种被列入辅助用药，对产业影响十分大，但是对于什么是辅助用药，为何被列入辅助用药，一直以来都比较模糊。 而内蒙古卫计委则在文件中明确： 临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品;或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。 主要分为增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类、其他类等十类。 虽然，内蒙古卫计委给了辅助用药临床上的定义，但是从下面表述来看，在遴选重点监控品种时，临床上定义并不是唯一标准： 依据自治区药品采购平台中医疗机构辅助用药集中采购相关数据，结合采购金额，参考价格、常态采购数量及临床使用等情况进行综合评估，建立自治区重点管理辅助用药目录(包括临床限制使用和重点监控两类)。目录实行动态管理，不定期调整补充。 所以，即使是辅助用药，但是，如果不是价格高、使用量大，占用医保资金多，实际上还是可以免于被限制或者重点监控。所以，看到这里，想必大家明白了，这些就是辅助用药遴选标准。 严控辅助用药使用的四大招 1，医生想开没戏了第一招：参考限抗令 在控制使用上，内蒙古卫计委参考了些限抗令的做法，把开药的权限和医生级别挂钩，不能越级开药。 有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予重点监控类辅助用药处方权;具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予限制类辅助用药处方权。 开具时充分考虑药品成本与疗效，遵循能不用的不用，能少用的不多用，能口服的不注射，能肌肉注射的不静脉输注，能用低档药品的不用高档药品的原则，严格按照药品说明书规定的使用范围、疗程、剂量和适应症开具使用，确保临床用药安全、合理、有效、经济。 2，医生想开没戏了：限制类使用辅助用药不得进入临床路径! 这也是限制医生使用的一个大招! 2015年1月，国家卫计委印发《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，要求大力推行临床路径，至2017年底，所有三级医院和80%的二级医院实行临床路径管理，三级医院50%的出院患者和二级医院70%的出院患者按照临床路径管理。这时候对临床路径推广的深度要求。 2016年4月，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确要加强临床路径推广应用，新制修订50个疾病的临床路径，扩大临床路径覆盖面，提高管理质量。2016年年底，力争全部三级医院、80%以上的二级医院开展临床路径管理工作。把临床路径推广的广度进一步扩大。 可见未来，在医院的用药中，临床路径将起到越来越重要的作用，从临床路径推广的广度和深度的比例来看，这是多大的医药市场啊。 既然国家推广临床路径，又要限制辅助用药使用，一结合把辅助用药从临床路径剔除出去。内蒙古的做法应是学习了安徽。此前，安徽在县级医院推广临床路径时，明确禁止21种辅助用药被纳入临床路径管理。 3，企业不敢超标：接连超标，警戒程度升级，甚至直接停用，本年度不能恢复使用! 内蒙古卫计委学完限抗令又学习安徽的限制辅助用药进入临床路径。这还不算，内蒙古卫计委还有一招，辅助用药目录要动态调整。如何动态调整呢? 医疗机构应当对辅助用药不适宜率超过10%的处方或住院医嘱实施预警。 对连续三个月均进入本机构消耗金额前二十位，且第三个月用药不适宜率仍然超过10%的辅助用药，属于重点监控类的，应当及时调整为限制使用类;属于限制使用类的，应当立即停止使用，且本年度内不得恢复使用。 这一步步的升级真是太可怕了!尤其是限制使用类，一旦超标就停止使用，本年度内不得恢复使用，这对临床用药来说，几乎是灾难。以前企业盼着上量，现在是赶紧设立警戒线，一旦用量够了，赶紧主动要求医生，别开了啊，亲。 4，药企和医生都害怕：排名，公示品种名称和医生姓名 内蒙古卫计委还要求，开展处方点评、纳入医生绩效考核等措施，来约束医生开药。此外，对使用异常、使用量和使用金额排名前列的辅助用药分别进行排名，在本机构内公示药品名称和医师姓名，发挥监督作用，促进合理用药。 对点评和巡查中发现的不合理用药行为，依据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》的规定予以处理，并作为科室和医务人员绩效考核和处方权授予的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标。 如果内蒙古卫计委政策严格执行，对于这些被纳入品种来说，真是灾难：医生会谨慎使用、少使用，药企主动要求控制费用增长，双管齐下，这些药品增长已经没有空间了!
2、海正药业获美国Nascent生物公司Pritumumab抗脑癌单抗中国独家授权
来源: 海正药业公告
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）与NascentBiotech.Inc（以下简称“Nascent公司”）对Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议，具体情况公告如下：
一、协议主要内容
Pritumumab是一种全人源单克隆抗体，针对EDV靶点，用于治疗上皮癌（如：脑瘤）。
基于协议的条款，Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门（不包括台湾）范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司，本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。Nascent将向公司提供其主细胞库和相应技术/资料，这将使公司可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。本次技术转让涉及金额和支付条款：
1、公司分两次支付合计300万美元的技术转让费；
2、在一旦收到“批准”（允许）第一个临床试验申请（“CTA （IND） ”），监
管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内，公司将支付给Nascent公司500万美元。
3、一旦收到监管机构批准授权产品的生物药（BLA或对等药）申请的第一个注册号（一个新药审批NDA）的30天内，公司将支付给Nascent公司800万美元。
4、从监管机构批准新药之日起，公司将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。
二、该药品研发及相关情况
目前恶性胶质瘤患病率约为29.5/10万，男多于女，65岁以上人群中发病率明显增高，同时易发人群为长期有不良情绪的人、30岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯，预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗，如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等，目前未有同类靶向产品上市，Pritumumab将是第一个分子靶向治疗品种。同时该品种将来可能拓展的适应症为：胰腺癌、结肠癌 肺癌和乳腺癌等。
公司在取得该药品技术授权后，将积极推进该药品的研发，但药品从研制、报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司，主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。
三、补充说明
据《关于与美国Nascent生物公司签订技术转让协议的补充公告》显示，Pritumumab 在日本完成包括249名脑瘤患者的临床I/II期临床实验，显示初步的安全性和有效性；于2015年被FDA授予用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格，目前在美国处于临床前研究，预计2017年进入临床试验。
公司计划在中国开发的第一个适应症为恶性胶质瘤，在将来可能拓展的适应症为：胰腺癌、结肠癌、肺癌和乳腺癌。
3、制药企业机会OR挑战：4种化疗止吐药品研发仿制依据
化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。其中，10%～44%的CIVN患者为预期性恶心呕吐。目前临床上用于控制CINV的药物主要有5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂和糖皮质激素类药物。5-HT3受体拮抗剂渐已成为预防急性CINV的一线药物。 目前多国指南均已推荐NK-1受体拮抗剂联合5-HT3受体拮抗剂及地塞米松防治CINV。迄今，FDA共批准4个含有NK-1拮抗剂的药物(详见表1)。本文将对这4个药物在中国的注册及专利情况进行解读，为国内企业研发提供依据。 阿瑞匹坦&福沙匹坦二甲葡胺 阿瑞匹坦为首个获美国FDA批准的阻断P物质致吐效应的NK-1受体拮抗剂，与5-HT3受体拮抗剂和地塞米松联合用于预防化疗引起的急性和延迟性CINV。福沙匹坦二甲葡胺是一种阿瑞匹坦的水溶性磷酰基前体药物，经静脉注射后可迅速在体内通过磷酸化途径转化为阿瑞匹坦。福沙匹坦二甲葡胺适用于不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者。可见，福沙匹坦二甲葡胺更全面地满足了临床患者的止吐需求，是对阿瑞匹坦的有效补充，为CINV的治疗提供了新选择。 阿瑞匹坦的平均绝对生物利用度为60%～65%，达峰时间约为4小时，正常进食不影响生物利用度。研究结果表明，注射用福沙匹坦二甲葡胺115mg与阿瑞匹坦胶囊125mg呈生物等效性。阿瑞匹坦联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松使急性呕吐控制率增加20%，迟发性呕吐控制率增加30%～40%。 总之，与标准的止吐治疗方案相比，阿瑞匹坦在控制急性和延迟性呕吐方面临床疗效更好。阿瑞吡坦耐受性良好，常见不良反应有厌食、疲乏、便秘、腹泻和虚弱等。据悉，2015年阿瑞匹坦和福沙匹坦二甲葡胺全球销售额分别为5.35亿美元和6.12亿美元，同比分别增长-3.25%和-2.33%。 阿瑞匹坦 国内关注度高，获批文企业不多 阿瑞匹坦尚未实现国产化。CFDA已于2013年7月22日批准原研公司的阿瑞匹坦胶囊(商品名：意美)进口中国，国内该品种市场正处于培育期。迄今，我国已有包括四川制药制剂和辅仁药业等在内的多家企业向CFDA提出有关阿瑞匹坦胶囊的注册申请。然而，至今仅成都百裕和重庆药友获得临床批文，包括扬子江药业、江苏正大天晴和成都地奥等在内的6家企业的审评结论均为“不批准”(详见表2)。可见，尽管本品国内企业关注度颇高，但顺利获得临床批文的企业并不多。 原研公司在华专利情况 默沙东在华申请了多项与阿瑞吡坦相关的核心专利(详见表3)。其中，化合物专利94195008.5已于2014年12月失效，晶型专利98806703.X和组合物专利02827814.3将分别于2018年7月和2022年12月到期。 福沙匹坦二甲葡胺 正大天晴有望率先获批 福沙匹坦二甲葡胺尚未进口，但国内已有包括江苏豪森和江苏正大天晴等在内的多家企业向CFDA提出有关本品的注册申报。目前已有21家企业获临床批文。其中，江苏豪森和江苏正大天晴开发的注射剂已完成临床试验，而由连云港润众和江苏正大天晴分别开发的原料和制剂均已申报生产(原料受理号：CXHS1500134，制剂受理号：CXHS1500135和CXHS1500136)，目前处于待审评阶段。可见，江苏正大天晴有望率先获生产批件。 原研公司在华专利情况 福沙匹坦二甲葡胺相关的化合物专利95192860.0已于2015年2月失效，而一项与福沙匹坦二甲葡胺制备方法相关的专利申请200580038036.8已被驳回，另一项专利申请201310096453.4目前处于实质审查阶段(详见表4)。 小结 阿瑞吡坦属新一代NK-1拮抗剂类抗化疗恶心呕吐药物。尽管阿瑞吡坦已进口我国，但该药价格昂贵，而且远不能满足我国临床接受化疗肿瘤患者的需求。 鉴于阿瑞匹坦和福沙匹坦二甲葡胺在华的化合物专利已失效，而其它专利也陆续到期，国内企业对上述两产品关注度颇高也在情理之中。不过，就目前国内注册申报进度来看，成都百裕和重庆药友开发的阿瑞匹坦胶囊均已获临床批文，可见阿瑞吡坦国产化指日可待。值得一提的是，江苏正大天晴开发的注射用福沙匹坦二甲葡胺现已申报生产，并有望成为国内首仿。 奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼是FDA于2014年10月批准的用于治疗癌症化疗引起的恶心呕吐类药物，该药是由NK-1拮抗剂奈妥匹坦和5-HT3受体拮抗剂盐酸帕诺洛司琼组成的复方制剂，可预防化疗后24小时内至12小时产生的恶心呕吐。 奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼是首款NK-1拮抗剂和5-HT3组成的药物。该药的问世为化疗引起的恶心呕吐提供了新的治疗方案，且给药更加简化，增加了患者对药物的依从性。常见副作用有头痛、疲劳、消化不良和便秘。 国内注册申报情况 原研公司已于2012年5月向CFDA提出有关奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼的注册申请，并已获临床批文，目前正在开展临床试验。此外，国内已有包括四川科伦和江苏先声在内的4家企业向CFDA提出有关本品的注册申请。 相关核心专利 奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼胶囊由奈妥匹坦和帕诺洛司组成。其中，盐酸帕诺洛司琼在中国不涉及化合物专利保护，而与奈妥匹坦相关的化合物专利00102401.9将于2020年2月到期。 值得一提的是，与奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼胶囊相关的制剂组合物专利是于2010年11月18日申请的201080052107.0，该申请涉及两项申请，分别是201510047631.3和201510046972.9。目前，上述三项申请均处于实质审查阶段。若上述三项申请获得授权，其保护期将至2030年11月18日(详见表5)。 小结 开发奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼的企业应随时关注处于实质审查阶段的三项专利在中国的法律状态。 盐酸罗拉匹坦 盐酸罗拉匹坦与5-HT3受体拮抗剂格拉司琼和长效糖皮质激素类药物地塞米松联用，可预防化疗引起的恶心呕吐。有研究结果表明，盐酸罗拉匹坦对NK2和NK3受体不具明显亲和力，与NK-1受体结合长达5天。盐酸罗拉匹坦半衰期长达180小时，最常见的副作用有中性粒细胞减少、打嗝、食欲下降和头晕。 值得一提的是，盐酸罗拉匹坦最初由先灵葆雅开发，2009年OPKO Health从先灵葆雅获得了罗拉匹坦的开发上市销售权。随后，2010年Tesaro又从OPKO Health获得了盐酸罗拉匹坦的全球开发上市销售权。2015年，江苏恒瑞从Tesaro获得了盐酸罗拉匹坦在中国大陆地区的开发上市销售权。 相关核心专利 于2002年12月17日申请的02825561.5是一项包括罗拉匹坦在内的通式化合物专利。除公开罗拉匹坦的结构本身外，该专利还公开了通式化合物的制备方法，以及其用于治疗恶心呕吐的用途。该项申请在华已获授权(授权公告号：CN1606545B)，将于2022年12月17日到期。 于2007年4月4日申请的200780015817.4所涉及的是与盐酸罗拉匹坦及其制备方法相关的专利，该专利已获得授权(授权公告号：CN101437821B)，将于2027年4月4日到期。因美国FDA批准上市的产品为盐酸罗拉匹坦一水合物，因此除化合物专利CN1606545B外，该专利对开发盐酸罗拉匹坦一水合物将产生关键性的影响。 于2007年4月4日申请的200780020640.7是一项与盐酸罗拉匹坦一水合物相关的制剂专利，该专利已获得授权(授权公告号：CN101460151B)，将于2027年4月4日到期。此外，为获得更多的专利保护，原研公司在华还申请了与盐酸罗拉匹坦相关的制备方法、注射剂等相关专利(详见表6)。 小结 尽管与罗拉匹坦通式相关的化合物专利CN1606545B将于2022年12月17日到期，但受CN101437821B和CN101460151B两项专利的限制，本品目前尚无企业抢仿。以此推断，本品国产化有望在上述两项专利失效后方可实施。
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