2016年7月22-7月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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周末过得很快，天气也很热，大家注意防暑！
先看看CFDA上的【政策法规】
1、总局中药保护品种公告（第7号）（2016年第125号）  
2016年07月22日 发布  
　　根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准天津天士力之骄药业有限公司注射用丹参多酚酸、青岛华仁太医药业有限公司蒲元和胃胶囊、合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒、翔宇药业股份有限公司蒲苓盆炎康颗粒、哈尔滨珍宝制药有限公司注射用血塞通（冻干）、山东汉方制药有限公司复方黄柏液涂剂、上海黄海制药有限责任公司扶正化瘀胶囊、甘肃普安制药有限公司宣肺止嗽合剂、昆药集团股份有限公司注射用血塞通（冻干）、清华德人西安幸福制药有限公司生血宝合剂共9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。
　　特此公告。

                                                    食品药品监管总局
                                                      2016年7月19日

2、总局中药保护品种公告（延长保护期第7号）（2016年第126号）

2016年07月22日 发布

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对以下1家企业生产的1个中药保护品种继续给予保护： 序号 药品名称 保护级别 保护期限 保护品种号 生产企业 1 红药气雾剂 2 2016年1月25日— 2021年10月24日 ZYB20720160010 沈阳红药精诚药业有限公司 　　特此公告。 食品药品监管总局 2016年7月19日

3、药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第6号）（2016年第128号）

2016年07月22日 发布

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定54家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件1）；2家医疗机构的4个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消（附件2）；2家医疗机构未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消（附件3）。　　特此公告。 　　 　　附件：1.通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业 　　　　　2.医疗机构未通过药物临床试验机构资格认定复核检查的专业 　　　　　3.未通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构 食品药品监管总局 2016年7月20日                                 登录/注册后可看大图 2016年第128号公告附件1.doc                                 登录/注册后可看大图 2016年第128号公告附件2.doc                                 登录/注册后可看大图 2016年第128号公告附件3.doc

CFDI
药物临床试验数据核查情况总结

                               
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在看看【行业新闻】
1、【722影响】华森制药冲刺IPO 3种新药撤回注册申请
华森制药
    重庆华森制药股份有限公司(简称“华森制药”)日前在证监会网站刊发预披露文件，拟发行不超过4000万股，募资3.38亿元投入第五期新建GMP生产基地项目。上证报记者注意到，华森制药此次IPO募投项目所涉及的新药品种中，有11个尚未取得药品注册批件，且其中有三个还曾在2015年主动撤回注册申请。华森制药在预披露文件中也承认，如未能取得上述相关生产资质，则将对募投项目的顺利实施及预期收益的实现造成不利影响。
　　据预披露文件介绍，华森制药主要从事消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科用药的生产，其产品“威地美”和“长松”在国内生产厂家中排名第一，均为国内首仿药品，另有独家品种甘桔冰梅片在国内排名第二。凭借这几款药品的优良表现，公司近年来业绩快速增长，2013至2015年营业收入分别为34736.6万、42590.43万和46931.91万元，对应净利润分别为2894.7万、5875.47万和7383.62万元。
　　华森制药此次IPO所募资金将主要用于提升产能，达产后，预计年新增威地美2.88亿片、长松2051万袋、痛泻宁颗粒697.54万袋、甘桔冰梅片2.35亿片、都梁软胶囊8021万粒。对照公司2015年度各产品的销量来看，部分品种的新增产能为目前销量的两倍有余，如甘桔冰梅片，公司2015年实际销售1.37亿片；另如长松，2015年销售为820万袋，新增产能为目前销量的250%。
　　由于产能扩张较大，公司也特别提示新增产能可能面临无法完全消化的风险，但从市场形势来看，公司瞄准的应是进口替代，以价格优势抢占原研药的市常以公司目前销售额最大的产品威地美为例(2015年销售1.32亿元)，公司2015年度的市场占有率为28.88%，处第二位，占据市场第一位的是拜耳医药，其近年来的市占率维持在60%左右。长松的市场形势类似，五家公司包揽了整个市场，其中法国博福-益普生工业公司一家占据了70%以上的份额，华森制药2015年度的市占率为10.93%。

　　除已有产品外，募投项目也涉及一批新药品，不过，其中有11个产品尚未取得药品注册批件，包括桑丹安神颗粒、蛇黄乳膏、甲磺酸雷沙吉兰片、阿戈美拉汀片、注射用七叶皂苷钠、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用硫酸奈替米星、注射用布美他尼、注射用阿昔洛韦、注射用埃索美拉唑钠、盐酸戊乙奎醚注射液。而上证报记者进一步查询发现，其中的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片、桑丹安神颗粒等三种产品，华森制药曾在去年主动撤回药品注册申请。
　　去年7月，国家食品药品监督管理总局发布117号文，对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，截至今年5月底，已有1200余个药品注册申请被撤回或不予批准，涉及医药企业达数百家。去年12月14日，国家食品药品监督管理总局2015年第264号文公告中，82家企业撤回131个药品注册申请，其中就包括华森制药的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片；12月31日，154家企业撤回224个药品注册申请，华森制药的桑丹安神颗粒在列。
　　不过，在预披露文件中，华森制药未对上述三个药品的撤回注册申请事宜进行说明。但在接受记者采访的医药研究员看来，药品注册申请撤回并不是小事。此前，也有多家医药上市公司对药品注册申请撤回的情况进行了公告。而据了解，目前还没有撤回后再重新申请的案例。


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感谢分享。今天学习好多啊