2016年7月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

     2016年7月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

每天三分钟小编xiaoxiao与你有约

先说好消息；

1、蜀数数据库入住药群论坛，并让大家公开查询，让你不再为没有钱购买数据库而烦恼！


再看CFDA的最新动态

2、药品注册申请表新版报盘程序（2016年7月25日发布）

（依据《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》新版报盘软件增加了《进口药品批件》申请表。因“药品注册申请表新版报盘程序”调整修改时间紧迫，各申请单位使用时如有问题，请拨打电话010-88330526反馈意见，并随时关注更新情况，每次更新会标注具体更新日期）

有什么问题大家及时给官方反馈！

3、昨天CFDA的药品注册管理办法（修订稿）一出来，一串牛人的什么解读范围都出来了，
小编xiaoxiao搜集了下些今天不发CFDA反而发来哗众取宠的文章些，个个都觉得自己是原创。
真正的原创是什么呢？
往下看一篇不给自己打广告的。
药品注册变革，中药迎大利好！

昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2016年8月26日，一个月的时间。

修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终于露出了庐山真面目。下面是赛柏蓝是从文件中总结出的几大值得关注的焦点：

1， 药品注册，临床需求将成为导向

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

对于优先审评，修订稿里面有什么规定呢？

第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。
  
其次，以临床为导向还体现在，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业以前改个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。

2，中药两大利好。

修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，简直是太好的好消息，妥妥的市场保护，对于中药创新来说，支持力度大大的。

不过，要成为中药创新药来说，中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。

3，药品注册以后都归总局？

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就都要归总局管理，跟省局就没有关系了。

4，药品上市审评重点关注事项：

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

（一）创新药的临床价值；
（二）改良型新药的技术创新性及临床优势；
（三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；
（四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；
（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；
（六）上市规模产品的稳定性和质量可控性；
（七）说明书的科学性、规范性及可读性。

当然文件还有很多其他亮点，例如公开透明、明确规定期限等等，这都是提高药品注册的效率、公开有效办法。

4、飞检！又有300家药店中招！

截止到7月22日，据不完全统计，全国各地共有304家药品零售企业又在飞检中中招了，具体可见下表：

                               
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归根结底，总结大多药店中招的原因，不外乎以下7各方面：

一、人员培训不到位。普遍存在从业人员不能准确理解质量管理文件要求，不能准确按照文件进行操作等问题。

二、处方管理不到位。存在处方未按照规定保存、处方审核人员未签字等问题。

三、计算机管理不到位。存在计算机数据未按固定备份、人员口令、密码管理不到位等问题。

四、计量器具验证或者校准管理不到位。存在计量器具未按时校准的问题。

五、质量负责人对质量管理文件的监督执行不到位。

六、阴凉药品管理不到位。存在个别阴凉药品未按照规定温度储存的问题。

七、药品检验报告索取不全。对除胶囊剂以外的药品，存在未索取同批次检验报告的问题。

另，因执业药师不在岗、GSP证书过期未上报等也是问题所在。

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食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查。这个规定时限具体是多少？

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