2016年8月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

             2016年8月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事


今天CFDA上的内容很多哈，一起看看

1、总局关于发布牛黄清心丸（局方）和朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法的公告（2016年第131号）   
2016年08月03日 发布  
　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法》和《朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
　　特此公告。
　　附件：1.牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法
　　　　　2.朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法

                                                                                                                                       食品药品监管总局
                                                                                                                                         2016年8月1日

2、海南省发回药品GMP证书公告（2016年第2号）

海南海神同洲制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，并责令整改。经现场检查，该企业已进行整改，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。   附表：海南省药品GMP证书发回目录 海南省食品药品监督管理局2016年8月3日 附表： 海南省药品GMP证书发回目录 证书编号 企业名称 地址 发回范围 证书发回日期 发回证书机关 HI20120018 海南海神同洲制药有限公司 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 胶囊剂 2016年8月1日 海南省食品药品监督管理局

【好消息】
1、辉瑞重磅「硼替佐米」仿制药在欧盟获批上市
欧盟7月22日批准辉瑞旗下Hospira公司的仿制版万珂（Bortezomib Hospira）上市，用于治疗以下患者：
单药或者与聚乙二醇脂质体多柔比星或地塞米松联用，二线治疗不适合接受干细胞移植的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
与美法仑和强的松联用，一线治疗不适合高剂量化疗和干细胞移植的MM成人患者。
与地塞米松或地塞米松+沙利度胺联用，一线治疗干细胞移植前将接受高剂量化疗的MM成人患者。
与利妥昔单抗+环磷酰胺+强的松联用，一线治疗不适合接受干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者。
Bortezomib Hospira含有的活性成分为硼替佐米，疗效及安全性与Velcade相似。
Velcade由日本武田制药公司开发，2003/5/13作为多发性骨髓瘤的三线用药获得FDA批准，是全球首个上市的蛋白酶体抑制剂，2008/6/20被FDA批准为MM的一线用药。
Velcade的美国市场由武田旗下的千禧制药公司（Millennium）负责，其他国家市场由强生负责。Velcade是一款重磅炸弹级产品，2015年强生的销售额为13.33亿美元（-17.6%），武田负责的美国市场销售额大约为15.9亿美元。
辉瑞通过170亿美元收购Hospira还获得了另一款重磅仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）在美国市场的商业权利。Inflectra已于今年4月4日获得FDA批准上市，是FDA继诺华Sandoz非格司亭之后批准的第2款生物类似药。
国内尚无硼替佐米仿制药上市，在研的19家企业（含1家进口）的仿制注册申请均处于在审评状态，开发进度最快的5家依次是豪森、石药、正大天晴、山东新时代、齐鲁。



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