“儿童用药现状调查分析”数据公开发布

为了解我国儿童用药状况，保障儿童用药安全、有效、经济，2011~2013年，原卫生部药政司委托北京儿童医院承担了3项课题，其中“儿童用药现状调查分析”数据近日公开发布。
该调研共纳入调查药品品种6020种（不含中成药）。其中，儿童专用药品253种，去掉通用名仅为45种；用于儿童的药品5767种，去掉通用名仅为1053种。而在这共计1098种药品中，有儿童用药信息的仅占47.3%。
　　据该课题主要负责人、北京儿童医院副院长申昆玲表示，该课题共有全国6大行政区15家医疗机构参与，均为全国顶级儿童医疗机构，获得的调查结果可以称之为目前我国儿童用药的第一手资料。
　　
　　适宜品种仍缺乏
　　
　　此前的调查显示，我国儿童专用药品缺乏的现象没能随着时间推移得到改善，并且仍缺少儿童使用的药品剂型。
　　此次对全国15家三级医疗机构中231种儿童常用处方药品进行的调查结果与此不谋而合。注射剂有142种、片剂有89种、口服溶剂有21种，其中适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂的药品品种数量非常有限。
　　申昆玲说，北京儿童医院的数据来源于2011年的用药情况，调查显示当时可用化学药品585种，共计677个品规，有儿童用法用量的365种（54%），无儿童用法用量的321种（46%）。儿童专用药品仅23种，占到药品总量的3.93%。
　　另外，北京儿童医院还对住院药房片剂分剂量进行了调查分析，由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，临床不得不分剂量给低龄儿童服用。2012年的相关数据分析，有4种药品分剂量使用频率最高：螺内酯片、卡托普利片、氢氯噻嗪片、呋噻米片。
　　中国儿科协会会长、中华预防医学会儿童保健分会主任委员朱宗涵指出，有人曾对手工分掰药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标重量的10%。而不按规格用药，还会使药物因拆分稳定性下降。另外，由于患儿个体差异，掰开服用会影响药物的吸收利用。有数据显示，患儿个体之间的给药剂量差异可达50倍。
　　
　　超说明书使用比例高
　　
　　调查中，抽取了北医三院儿科门诊855张处方，有201张处方超说明书使用，占比为22.7%。黑龙江省医院道外医院、成都市第三人民医院等多家医院的12，976张处方中，超说明书处方涉及的药品前三位为：抗菌药、抗病毒药、呼吸系统用药。
　　据了解，M・Stuikenboom等从英国、意大利和荷兰的3个基层医疗研究数据库中提取出143种药品的处方数据，发现只有25%的药品在这3个国家中具有最低许可年龄。
　　申昆玲指出，超说明书用药的比例因国家不同而有所差异。另有数据显示，英国为4.7%、意大利为7.6%、荷兰为32.4%。这与3个国家的儿科医学地位显著不同有关，儿科医学的规章制度提供了规则和鼓励机制，旨在降低儿童的超说明书用药。
　　在对全球住院儿童超说明书用药现状的调查中，涉及亚洲、欧洲、南美洲及北美洲共29个研究报告，发现各类超说明书用药构成为：超剂量和疗程（8%～86%），超给药途径（0.2%～77%），无儿童用药信息（7%～54%），超适应症和禁忌症用药（5%～68%）。
　　“分剂量使用成人药物确实给患儿服药带来一些不安全因素。但由于缺乏儿童用药信息和多中心临床验证资料，目前大多数药物在儿童群体中‘试用’存在不安全隐患。因此，有必要开展儿童药物临床试验，增补说明书中儿童用药信息”。申昆玲如是说。


新闻延伸：

我国儿童药行业市场现状分析

尽管儿童药有着庞大的市场，同时伴随着前述的多方因素整个规模仍有望快速成长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平，可以说是生存在成人用药的阴影之下。

    相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%，截至到2013年1月我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品（指通用名中有明确说明儿童用药的药品）批文仅3000余条，涉及品种400多个。3000余条批文中，超过六成为中成药，400多个品种超过八成为中成药，从剂型的角度看颗粒剂等口服剂型占主导地位。
    图1：目前我国儿童用药批文和品种情况

                               
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    图2：目前我国儿童药品剂型构成

                               
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    有资料表明，国内医药市场现有3500多个制剂品种，90%的药品无适用于儿童的剂型，其中写明供儿童使用的只有70多种，此外全国6000多家药厂中专门生产儿童用药的企业只有10多家。我国儿童用药中，约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药。许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生率居高不下，儿童用药不良反应发生率约12.9%，其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。
    图3：我国儿童药产业目前存在诸多的问题

                               
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    针对儿童药产业存在的多方面问题，国家自2010年开始明显加大了支持力度，出台的多个文件中均提及儿童药的发展，政府的关注度提高有望为儿童药企创造更优质的竞争环境，推动更多的资源进入市场。
    未来支持性政策的持续出台依然可以期待，例如在儿童药研发方面，虽然国家相关部门在强调儿童用药研发的重要性，却一直没有出台具体的鼓励政策，参照2013年2月份发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，落实性政策可以涉及几个方面：鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格，针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序；仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评；研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施；
    图4：近年来我国出台的一系列鼓励儿童药产业发展政策一览

                               
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    从医保目录的角度分析，相比于2004版医保无论是化学药还是中成药板块没有提及儿童专用药，2009版国家医保目录有所改进，有13个化学药提及“限儿童及新生儿使用”，有45个儿童专用中成药，但相对整体目录内1140个西药品种、987个中药品种来说，绝对数量仍然较少。
    表1：2004版和2009版国家医保目录中儿童专用药比较

                               
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    不过对应2010年版的世界卫生组织《儿童基本药物标准清单》，我国2009版医保内儿童用药由单一的社保乙类药物组成，而且药物种类匮乏，药品品种数严重不足，其与WHO的清单仅仅有4种药物重叠。儿童专属药物的低可获得性致使我国儿童置于医疗保险制度的盲区，间接地把儿童这一特殊群体排斥在医疗保险制度之外，因此可以认为2009版医保不能完全满足儿童用药需求，未来需要政府继续尝试将更多儿童药物纳入医保范围。
    从基本药物目录的角度分析，相比于2009版基药目录，2012版中不仅在化学药中增加了小儿复方氨基酸注射液，实现了儿童专用药零的突破，中成药中的专用药也从09版中的1种增加至9种，有儿童“用法用量”信息的从9种增加至22种，覆盖了内科、外科、骨伤科用药，同时注明了具体剂型和规格信息。
    12版基药中收录“化学药品和生物制品”317种，其中药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品171种，占该类药品总数的53.9%；收录中成药203种，药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品22种，占中成药药品总数的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外12版另一个显著特点就是注明了每种药品的具体剂型和规格信息，这样将更利于儿童用药安全，而09版注明的药品口服剂型概括为“口服常释剂型”，并未注明具体剂型和规格。

楼主快呀，正准备发这篇呢，哈哈

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