中国新药研发进展（201406期）

新浪博客 疑夕
中国新药研发进展（201406期） (2014-05-06 12:07:35)

                               
登录/注册后可看大图

转载▼

标签： 杂谈

分类： FDA/CFDA

1. 化药1.1研发进展

海口制药厂申报氟非尼酮，根据海南海药的公告，海口制药厂与中南大学于2013年11月签订技术合作协议，共同开发氟非尼酮，用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、中毒性肝病、胆汁性肝硬变，以及慢性肾脏疾病引起的肾脏纤维化。氟非尼酮是吡非尼酮的类似物，专利为 WO2009039773/CN101652138，中国知网可检索到大量论文。

ASC08是歌礼从Roche引进的NS3/4A蛋白酶抑制剂，即danoprevir (RG7227, ITMN-191)，Roche则是从InterMune Inc收购的。由于该药是老一代抗丙肝药物，需要与干扰素联用，不能纯口服，而新一代纯口服抗丙肝药物已经占领市场，组合抗丙肝疗法蓄势待发，Roche没有把danoprevir作为重点项目推进，目前仍然处于II期。

北京珐博进（FibroGen）的FG-4592按1.1类新药程序申报临床（2009年曾申报进口），该药是HIF-PH抑制剂，阻止HIF被泛素化降解，帮助细胞自我保护，目前已完成II期试验。AstraZeneca于2013年收购该药，首付3.5亿美元，里程金4.65亿美元。

豪森的氟马替尼（flumatinib）是伊马替尼类似物，用于治疗慢性粒细胞白血病，目前已获得CFDA生产批件。这是豪森继硝唑吗啉后第二个1.1类新药，也是中国继埃克替尼后第二个小分子靶向抗癌药。该药化合物专利为WO2006069525/CN1939910（第一发明人为孙飘扬，中国专利已撤回？），工艺专利为CN102796079，晶型专利为CN102816146、CN102816147。由于伊马替尼仿制药已经上市，氟马替尼意义不大。

丁磺氨酸是上海医科大学、上海中敏新技术研发的肿瘤化疗增敏剂，属于科技部九五国家攻关重大项目，专利为CN1084509。原计划是2002年完成II期，2003年完成III期并试生产，2005年销售额过亿，但由于种种原因，十年后才完成计划。

河北医科大学的蔗糖凝胶获得CFDA生产批件，据《石家庄日报》2013年2月3日报道，蔗糖凝胶为世界首创，获得正式批准后有望成为我省建国以来第二个一类新药，正常年份可实现销售收入10亿元，该报道有失实之嫌。《北京大学学报》2010年06期曾报道蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究，作者单位中有河北医科大学，据此推断蔗糖凝胶的适应症为细菌感染。

药品名	作用靶点	适应症	厂家	类别
氟非尼酮	吡非尼酮类似物	肝、肾纤维化	海口制药厂	申报临床
ASC08	NS3/4A蛋白酶抑制剂	HCV感染	歌礼生物	申报临床
FG-4592	HIF-PH抑制剂	慢性肾病、终末期肾病	北京珐博进	申报临床
氟马替尼	Bcr-Abl抑制剂	慢性粒细胞白血病	江苏豪森药业	批准生产
丁磺氨酸	肿瘤化疗增敏剂	肿瘤	辽宁蓝天制药	批准生产
蔗糖凝胶		细菌感染	河北医科大学	批准生产

由于药智网数据库有些问题，生物药、仿制药情况移至下期。

学习，楼主辛苦，顶

楼主辛苦了，感谢分享