临床试验项目管理的Tracking系统

2014-05-08 泰兰医药 Tigermed

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临床试验以人体为试验对象,属于一项特殊的项目。所以临床试验项目管理既要遵循普通项目管理的要求，也要注意很多特殊的管理办法。早期的临床试验管理主要关注的是成本、进度(时间)，后来又扩展到质量。最近十几年间，又和其他的项目管理一样逐渐发展成为一个涵盖9大方面：成本管理，时间管理，质量管理，风险管理，人力资源管理，采购管理，沟通管理，集成管理和范围管理。如何能够确保项目负责人同时管理好9大方面的内容呢？项目管理的tracking系统就充分的发挥的举足轻重的作用。

项目管理tracking系统其实具有很强的复杂性和条理性。几乎所有的项目负责人都会在项目管理过程中有应用，但是却仍旧处于边缘化的位置或模糊不清的位置。而且经常引发一些争议，例如：项目的tracker就浪费时间的工作，是单纯用于汇报的工具，等等。

在实际工作中如何能恰到好处的发挥项目管理tracking系统的重大作用呢，要注意以下事项，才能事倍功半。

• 根据项目本身特殊性，只选择最适合的tracker。不要盲目的乱用，滥用，否则仅仅是在浪费时间，做无用工，不能充分发挥tracker的真正作用。
• 要做到及时更新，才能体现出tracker的时效性的优势。如果延迟更新，除了浪费更多的时间外，信息也不准确，没有丝毫的意义。
• 在项目管理的不同阶段，根据工作的阶段性重点，选择不同的tracker。不要一个tracker，一成不变的从开始用到结束，没有针对性，重点不突出，徒劳的浪费汇报者，汇总者和审阅者的时间。
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• 项目tracker是用于协助项目负责人管理项目，而不是单纯的用来向申办方和领导汇报而使用的。即便是领导和申办方没有要求，项目负责人也要根据实际情况而使用。
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1 X7 g/ F+ r' O+ z      项目管理tracking系统很复杂，泰兰医药培训课程开发中心（Training R&DCenter）致力于临床试验项目管理体系的研究，目前整理和总结了30余个最具有代表性的tracker。虽然无法每个方面在此都一一介绍，但是可以和大家交流一下总体的三大分类。所有的tracker都可以归纳为这三大类别，也同时贯穿了项目管理的9大方面。

• 项目管理层面
  
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项目总体层面管理是项目全局的把握，项目负责人需要多角度管理和跟进，同时要向项目组成员，研究者，申办方和公司管理层及时汇报。这个层面的tracker所有的项目负责人都在使用，但不是很全面，或者发现问题了，再重新追溯既往的数据临时准备tracker。在项目前期准备阶段，项目负责人作为项目的全局把握者，要运筹帷幄的制定好本项目的tracking系统。常见的tracker如，进度管理，风险管理，问题管理，dashboard report等等。

• 研究中心管理层面
  
  

对于多种中心临床试验，每个国家的研究中心数目一般都在8个左右，但是对于大型项目而言，一个国家的研究中心总数多达到30－50个，甚至更多。各个中心情况各不相同，项目负责人需要同步管理各个中心的项目进度和具体问题，同时还要纵向和横向对比各个中心的情况。完善的研究中心管理tracker，就发挥了强大的作用。主要的tracker如，中心人员联系，物资配比，报告管理，项目进度等等。

• CRA管理层面
  
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项目负责人对于项目组成员一般都没有行政管理权，所以如何有效的做好人力资源管理在某种层面上就更为复杂和困难。在项目管理tracking系统的话题中，我们仅仅给大家提供了该层面的tracker工具的介绍，例如成员培训，时间管理和假期管理，项目交接，会议考勤等方面。在以后的论坛里，将会举办单独的话题讨论来分享项目负责人的人力管理问题。

点滴的分享，希望对君有益。也欢迎各位把你们在项目管理tracking系统方面的经验告诉我，在泰兰医药（TLT）后续组织的项目经理培训或论坛时，就该话题进一步升化讨论。

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