[临床] 申办方-研究者准备和提交的研究新药申请

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wxy198701018369 发表于 2017-8-2 11:43:21 | 只看该作者回帖奖励

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首次IND提交需要包含的信息均在下面所列的大类范围内，详细内容见第IV节IND提交所需的特定信息，综合性列表见21 CFR 312.23。
 申办方-研究者信息：关于打算实施研究的申办方-研究者资格的信息，该信息允许评价他或者她是否有资格履行他或者她的临床试验承诺。
 研究者手册（要求申办方，建议但是并不要求申办方-研究者）：研究药物的化学、毒理学和药代动力学方面的总结，包括从以前的临床试验中获得的关于其安全性和有效性的所有信息和所有预期风险、副作用、注意事项与特殊监测的描述。
 临床试验方案：预期研究的详细描述，取决于药物开发阶段。
 化学、生产和控制（CMC）信息：保证研究药物正确鉴别、质量、纯度和规格的充分信息。
 药理学和毒理学资料：打算用来支持建议的临床试验安全性的非临床（体外或者动物）数据概述。
 既往的人用经验概述：如果适用的话，打算用来支持建议的临床试验安全性的所有临床试验结果概述。