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编者按：昨日，美国FDA批准了一款精准医学新药IDHIFA（enasidenib）上市，用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML），且带有IDH2突变的**患者。这是首款针对IDH2的口服抑制剂，由Agios与Celgene共同开发。它比FDA的目标批准日期（PDUFA）提早了近1个月获批。除了这款癌症新药，还有哪些新药的PDUFA同样在8月，并有望获得FDA批准上市呢？让我们一起先睹为快。 药物：Glecaprevir/Pibrentasvir 公司：AbbVie（艾伯维） 申请类型：NDA 适应症：丙肝 Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）是丙肝组合疗法，由AbbVie和Enanta联合开发，2016年10月获得FDA突破性疗法认定。Glecaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，用于治疗所有主要类型的慢性丙肝；pibrentasvir是一种NS5A抑制剂。G/P组合用于接受直接作用的抗病毒药物（DAA），包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂治疗失败的基因型1（GT1）慢性丙型肝炎病毒（HCV）患者。 ▲Glecaprevir和pivrentasvir的分子结构（图片来源：medgenera） 药物：Heplisav-B疫苗 公司：Dynavax 申请类型：BLA 适应症：乙肝感染疫苗 近日，FDA的一个专家委员会以12:1的投票支持Dynavax的乙肝疫苗Heplisav-B的安全性。先前，委员会已经以13：1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后，HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。目前，已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂，但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。这暗示他们得到的保护也许有限。Heplisav-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂，有希望大幅提高接种的患者比例，为他们提供良好的保护。 药物：Inotuzumab Ozogamicin（Besp**a） 公司：Pfizer（辉瑞） 申请类型：BLA 适应症：复发难治性急性淋巴性白血病（ALL） Inotuzumab Ozogamicin是抗CD22抗体-药物偶联物，于2015年10月获得FDA突破性疗法认定，之后又获得优先审评资格。欧盟委员会已于本月初批准其单药治疗ALL。 ▲Inotuzumab Ozogamicin的分子结构（图片来源：Dove Medical Press） 药物：Atanoprostene bound 公司：Valeant 申请类型：NDA 适应症：治疗开角型青光眼或高眼压症 Veleant和Nicox在2月27日同时宣布了这一新药的重新申请，atanoprostene bound是首个一氧化氮供体前列腺素F2α类似物，用于降低青光眼和高眼压患者的眼内压。 药物：ADS-5102（盐酸金刚烷胺）缓释胶囊 公司：Adamas 申请类型：NDA 适应症：帕金森患者因左旋多巴诱导的异动症 金刚烷胺是移植神经递质谷氨酸的谷氨酸拮抗剂。ADS-5102用来治疗由帕金森治疗药物左旋多巴引起的非自愿运动的运动障碍。 药物：Victoza（liraglutide） 公司：Novo Nordisk（诺和诺德） 申请类型：sNDA 适应症：降低2型糖尿病患者的心血管疾病死亡风险 liraglutide是Novo Nordisk研发的用于治疗2型糖尿病的注射用药物。它是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可以促进胰岛素分泌。2010年1月获得FDA批准用于治疗2型糖尿病。2016年10月25日，诺和诺德公布了该药物的sNDA申请。近日，FDA咨询委员会以17:2的投票结果对Victoza降低心血管的风险表示赞成意见。 药物：KamRAB 公司：Kamada 申请类型：BLA 适应症：人抗狂犬病免疫球蛋白（IgG） KamRAB用于狂犬病毒暴露后预防，由以色列公司Kamada开发。 参考资料： [1] August PDUFA Dates: Biotech Investors Stay Tuned To A Month Of Plenty [2] AbbVie’s Investigational Hepatitis C Virus Regimen Receives Breakthrough Status [3] Kamada官网
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