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作者： HEROIV 本文由 HEROIV 根据公开信息整理。 1、QAW039 诺华哮喘治疗药物Fevipiprant(NVP-QAW039)，是一种前列腺素 D2 受体（DP2/CRTh2）抑制剂，国际上已进入临床三期。国内目前在2017年9月递交新的申请JXHL1700163，JXHL1700164到国家局CDE。 此前在国内有一项临床研究：一项52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估重度哮喘经现有治疗仍未控制的患者附加QAW039治疗的有效性和安全性。研究目的：在接受哮喘标准治疗的、伴或不伴有嗜酸性粒细胞升高（≥250个/μl）的重度哮喘患者中，评估附加QAW039片相比安慰剂，在减少哮喘加重方面的有效性。 研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体846人，中国150人。 2、耐克替尼 广州顺健生物医药递交了新的IND申请CXHL1700231等。 本品由中国科学院广州生物与健康研究院丁克课题组设计合成，Bcr-Abl T315I激酶抑制剂耐克替尼- GZD824，用于治疗慢粒性白血病可以克服格列卫临床产生的耐药性。 广州顺健生物医药于2012年7月在广州开发区注册成立，为专职新药研发与技术咨询服务企业。公司位于广东华南新药创制中心。 3、INC280片 本品在2017年9月递交了新的IND申请。INC280-Capmatinib由诺华和INCYTE联合开发，是一款c-Met抑制剂，国际上开发进度为临床二期，适应症有多形性成胶质细胞瘤, 非小细胞肺癌, 肝细胞癌等。 最新在国内登记的临床研究，2017年2月：在EGFR突变和cMET扩增的晚期/转移性非小细胞肺癌患者中比较INC280单药以及联合厄洛替尼相对于化疗的安全性与有效性。 4、重组抗CD19m-CD3抗体注射液 健能隆医药在2017年9月递交了本品IND申请，目前为特殊审批，该注射液为国内为数不多的双特异抗体临床申请。 目前健能隆凭借免疫抗体技术平台（ITabTM），设计开发了多个抗肿瘤双特异性抗体分子。双特异性抗体分子由两个功能区构成，通过同时与T细胞上的CD3抗原和肿瘤细胞特异性抗原结合，将T细胞定向至肿瘤细胞周围，两种细胞接触进而形成突触，触发T细胞受体（TCR）信号通路的激活，颗粒酶表达、释放进而引起肿瘤细胞膜穿孔，导致后者的溶胞和凋亡。 在2017年6月，健能隆医药宣布启动用于治疗实体瘤的A-337（抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体分子）的I期临床研究（澳洲）。 5、LY2157299 Galunisertib (LY2157299)本品由礼来制药开发，是一款TGF-β抑制剂。国际上处于三期临床。 开发的适应症有骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes，MDS)、乳腺癌、肝癌、胰腺癌等。国内2017年9月递交了新的IND申请。 6、GSK3389404注射液 本品为一款针对乙肝的病毒蛋白抑制剂，来自于葛兰素的IND申请，原研为IONIS，目前国际上处于二期临床。 7、RC28-E注射液 来自烟台荣昌生物制药。RC28-E注射液推测是VEGFR和FGFR双靶标融合蛋白，用于治疗血管新生相关的疾病。2017年8月向CDE递交了IND申请，本品属于特殊审批品种。 此外，2017年9月，荣昌生物联手祐和医药共同研发抗体药物。双方将通过技术转让和技术合作来共同开发新药，加快创新药物的产业化进程。在共同发展战略指导下，双方均投入极大力量对新靶点进行抗体类新药的研发。 8、HH185片 HH185，海和药物公司与中国科学院上海药物研究所共同研发，并由海和药物公司全面负责临床开发，靶向成纤维细胞生长因子受体1,2,3（FGFR 1,2,3）的小分子抑制剂。研究表明，FGFR基因变异包括基因活化突变、基因扩增和染色体易位与多种人类恶性肿瘤的发生、发展有着密不可分的联系。 临床前研究表明，HH185可在体外显著抑制FGFR1,2,3介导的肿瘤细胞增殖，且在实体瘤异体移植动物模型中发挥出显著的抗肿瘤效应。2017年8月向CFDA递交了IND申请。 公司其他在研产品有：AL3810 (德立替尼)、L-P (希明替康)、HH-SCC244 (谷美替尼)等。 参考： www.chinadrugtrials.org.cn； data.pharmacodia.com； db.yaoqun.net； adisinsight.springer.com等。
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