TW浩鼎收获FDA第3项孤儿药资格认定：OBI-888用于治疗胰腺癌

11月21日，TW浩鼎生技（OBI Pharma）宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是first in class 的靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物，其作用机制是抗体依赖性的细胞毒作用、抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用，以及补体依赖性的细胞毒性作用。OBI-888同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。

                               
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来源：TW浩鼎官网

1月17日，OBI-888获得FDA的I期临床许可，目前正在美国德克萨斯大学安德森癌症中心开展I期试验，入组局部移转的实体瘤患者，包括胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌及肺癌等。

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞，是一种致命性疾病。由于胰腺癌的治疗选择有限，仅能早期发现并手术切除，纵使如此，这些患者的5年存活率可能也只有34.3％。由于胰脏癌早期并无症状，多数患者到了疾病晚期才被诊断出来或遭误诊，这时寻求手术治疗通常为时已晚，5年存活率仅8.5％。

TW浩鼎总经理黄秀美表示：“OBI-888获得FDA授予的胰腺癌孤儿药资格是Globo H单抗新药开发的里程碑。目前胰腺癌的治疗选择非常有限，TW浩鼎专注于开发针对未被满足的医疗需求的疗法，将尽最大努力，在协助人们抗癌之外，也兼顾生活品质。”

这也是TW浩鼎从FDA获得的第3项孤儿药资格认定。今年7月和9月，DNA烷基化剂类药物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治疗肝细胞癌和急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。OBI-3424是一化疗前驱型新药，会选择性地在AKR1C3酵素作用下释出强效DNA烷基化剂（特别适用于AKR1C3高表达的肿瘤），是TW浩鼎于2017年6月从美国Threshold Pharmaceuticals公司一次性付款收购而来。

TW浩鼎成立于2002年，专注开发创新性的癌症疗法。目前产品管线中开发进度最快的是用于治疗乳腺癌的主动免疫疗法Adagloxad simolenin（OBI-822），目前处于III期阶段。

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