印度是全球最大的仿制药出口国，全球1/3的片剂源于印度;预计2014年其制剂及原料药出口额继续增长，达到160亿美元。在全球医药市场形势变化的微妙时点，印度制药工业依然能够在仿制药市场占据强势地位，这对中国制药工业有何借鉴之处?
近年来，在全球原料药市场增幅明显下滑、欧美药品市场接近饱和、新兴市场增量有限的行业背景下，我国医药出口形势更显不乐观。
“当前，应对竞争激烈的国际医药市场，国内医药企业必须熟悉医药产品竞争格局、把握价格优势、制定产品策略来布局优选的目标市场;对投资机构而言，需要把握企业国际市场走向，规避风险，把握转型升级带来的投资机遇。”近日，在CPhI2014米内论道之中国原料药产业升级与营销创新高峰论坛上，中国医药保健品进出口商会信息部副主任刘伟洪如是说。
印度之“道”
医保商会数据显示，全球大宗原料药出口毛利率从2012年的6%下降至目前的4%,特色原料药出口毛利率从2012年的31%下降至目前的26%;国内市场销售毛利率大幅高于国际市场，大部分药企国际市场份额逐年下降，而国内市场比重不断提高。
而同为发展中国家的印度近10年内一直在全球医药市场中占有一席之地。据统计，2013年，印度医药出口额达到120亿美元，其中制剂75亿美元，原料药45亿美元;而中国的制剂出口额为27亿美元，原料药则达236亿美元。印度作为全球最大的仿制药出口国，五个最大的出口市场是美国、英国、德国、俄罗斯和南非，预计2014年制剂及原料药出口总额将达到160亿美元。此外全球十大增长最快的仿制药公司中有3家是印度企业——格伦马克、阮氏、太阳制药，全球1/3的片剂源于印度制造。2013年1～7月，印度企业获得的ANDA数量占据美国FDA当局批准总数的40%。
实际上，印度制药工业的发展演变同政策紧密相关。1970年之前外国企业占市场主导地位，很少印度企业参与其中;1970年印度通过了无产品专利，仅方法专利的专利法案通过后印度企业才渐渐发展，一些本土制药公司开始建设生产基础设施，逐步开展出口业务;1990年市场的开放带动了印度企业大举扩张，增加研发预算;2005年起，印度企业开始向外国扩张，成为全球仿制药生产的主要基地，由于产品专利的引进，企业投入更多的研发经费。
在北京亚宝国际贸易有限公司总经理骆世忠看来，印度制药工业国际化的成功，伴随着研发抓时机高投入、进行跨国合作、成为联合国/WHO/NGO的活跃供应商、开辟生物药领域等几个关键词。
印度制药协会总结印度的四大优势为：第一，低成本的竞争优势促进了印度药品的出口;第二，经济繁荣的驱动力，医保普及率提高，提高了民众购买药品的支付能力;第三，多元化的产品组合，印度可生产分布在60个治疗领域超过6万个品牌仿制药，可生产超过400种不同的原料药，供应全球超过10%的药品;第四，政策支持，印度政府制定了“2020制药愿景”，目标是使印度制药业成为全球领先的从源头制造到消费终端的先行者，减少新产品上市的审批时间，从而刺激制药行业的投资。
中国借鉴
反观我国的制药工业发展，作为一个传统的原料药大国，中国一直都不是一个原料药强国。值得肯定的是，2006年以后不少原料药企业已经建立了国际领先的质量体系，提升工艺技术，积极进行国际注册，拓展国际市场。
但由于产品老化、竞争激烈、人民币升值、市场准入门槛提高等市场不确定因素增加，加上人工上涨、环保压力、监管趋紧等使得成本上升，导致国内企业利润缩减，面临巨大压力。
“印度制药工业的发展对我国有一定的借鉴意义。”骆世忠指出，印度企业也是从低成本产品积累经验开始的，总体是“医药中间体-大宗医药原料药-特色原料-大宗制剂-特色制剂/特色剂型-生物仿制药”路径。
当然，国内企业可根据自身能力适当跳跃式发展，从非规范市场发展到规范市场。此外，公司形象如年报、网站也需要国际化;还可有针对性地并购、与跨国公司多方位合作;政府层面也还能有所作为，比如加快国内药品审批速度，对出口税收给予支持等。
实际上，印度制药工业能在全球医药市场形势变化时依然强势占据仿制药市场，主要得益于其聚焦技术复杂、成本领先的仿制药研发，紧抓即将失去专利保护品种的机会，并塑造在特定治疗领域里的优势。在全球获得批准的抗逆转录病毒药物、抗结核及抗疟药原料药品种中，印度可以生产超过90%的品种。
“国内药企必须在研发技术水平上下功夫。”博瑞生物医药技术(苏州)有限公司高级副总裁王征野指出，在产品更新上，企业必须研发有相对稀缺性的产品，逐步从单一产品向产品群发展;在技术服务上，博瑞已经开始与国外企业合作早期介入到研发阶段，帮助解决专利困扰以进一步提升自身的研发技术水平，通过技术授权、共同开发等模式的创新修炼内功，“这不仅是原料药买卖。”
另一方面，印度企业在近几年频繁出现质量事故，如RANBAXY、WOCKHARDT等，RANBAXY更是于2013年被FDA罚款5亿元，也给中国企业敲响警钟——可持续的高质量永远是第一位的，“走出去”的企业保持良好的声誉是制药工业由大变强的基础。
■本报记者 李佳
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