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解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案. p0 F# p, @2 q* Z* M4 `6 @
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3 N5 o( U2 m! t) M9 t8 Z1 U 2020年7月2日，国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）”，明确新版药典于2020年12月30日起实施。 2020版药典四部增订《第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。 面对新版药典标准变化，岛津积极反馈，针对新修订标准内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准简介检测方法及项目限量要求 《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下： ★ 去除内标，两种方法共检测55个（残留物）单体/ b s9 I. m" F$ P0 P
★ LC-MS/MS测定30个（残留物）单体，GC-MS/MS测定35个（残留物）单体
# @% p+ [9 I% W2 e, r★ 10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法3 |0 i: S* y2 u
★ 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个 , h& L6 J. F# n0 N; e
33种禁用农药残留检测方法（来源2341第五法）及项目限量要求（来源0212通则） 解决方案植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案 标准品及前处理方法包 1 K* U. Z; ]7 k7 j* X* M3 s6 s. R
SHIMSEN标准品混合标准品浓度参照公示稿，供多次稀释使用
. i" a% J0 \' W- M U6 }升级版SHIMSEN QuEChERS 提取盐包（含陶瓷均质子）净化包（密闭性升级）色谱柱 LCMS和GCMS全中文工作站 LabSoluti** Insight 数据管理软件 动态离子丰度比/离子对峰面积比 ★ 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）4 [8 _- h' }# |& M K% g
★ 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）
+ o$ K$ j# c! s★ 自动匹配待测成分离子对峰面积比识别范围
3 x, H' z( o+ s1 r. e b% ~★ 只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可，极大提升使用体验 + `/ w4 b0 q. S# ]( Y
LabSoluti** Insight 软件 离子对峰面积比设置界面 批量数据分析，助力中药禁用农药风险监控 ★ 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图
* ~0 l* M1 C3 G) t★ 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中中目标物超标情况和QC结果% b- [1 }1 S$ G+ B; U) @5 t
★ 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据 分析方法包 本方法包包含以下文件： ★ GC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】6 K7 ~6 i( h; P6 {( T
★ LC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】5 r' |3 g" w4 N: |* N, V. _2 m- \
★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书
; z, P! `8 S3 R; `- w★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频
; s# a* J9 S L" Z; g1 [. Q★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包& C1 l. q1 |$ z3 ?( Y! F" y3 f
★ GC-MS/MS操作指南及维护指南
8 v* v8 @. x8 z0 F4 J) k: w% H★ LC-MS/MS操作指南及维护指南 “零”经验检测演练 本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GC-MS/MS和LC-MS/MS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测，迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立 本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者只需直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GC-MS/MS数据库包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准目标组分的保留时间。 “两”操作指南护航 本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，直观图片演示，内容简洁，过程明确，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。 岛津中药禁用农残培训课程方案 应用实例««« 岛津应对方案特点 «««一站式解决方案 标准解读+消耗品服务+分析仪器+软件+分析方法包+培训课程方案+售后服务 方案符合药典和GMP数据完整性要求 分析条件、前处理方法与2341第五法一致，硬件和软件满足数据完整性要求 方案全面 覆盖2341 第五法中气质联用法和液质联用法共33种禁用农药55个（残留物）单体 便捷易用 分析仪器和工作站操作便捷，分析方法包可供用户直接使用，减少检测人员的分析时间 注：篇幅所限，仅列举应用报告中部分结果，如您需要完整应用报告，请致电岛津
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