【临床研究】台湾专题 | 多中心试验的重要力量

【临床研究】台湾专题 | 多中心试验的重要力量2014-08-14 医药经济报

　　编者按：《医药经济报》集3家国内外CRO公司的专家撰文形成中国台湾临床研究专题，其中介绍了台湾地区“药品审评中心”的职能与流程，让读者隐约有美国FDA/CDER“模版”之感，殊不知当年成立该机构时，台湾地区引入了一批FDA华人审评员担任顾问，协助构建临床试验法规，使之成为亚洲地区最先进的药品审查机构之一。

　　中国大陆和中国台湾地区在地理上位置接近，语言相通，文化和经济上交流频繁，双方在新药临床试验领域有许多合作优势，在监管审评方面也有很多互通之处。

　　提升新药审评能力

　　台湾地区的《临床试验质量管理规范》(GCP)于1996年颁布，2002年根据ICH E6指南作过修订。1999～2000年，台湾地区“卫生署”宣布将新药临床试验指南的适用范围拓展到医疗机构众多不同科室;2000～2001年，台湾地区“卫生署”将指南的适用范围拓展到特殊人群，如老人、儿童及功能障碍人群。同一时期，还出台了桥接试验(Bridging Study)规范，允许使用国外已公开的试验数据，并对试验报告的内容和格式进行了规范。随着GCP在台湾地区的推广，它在规范临床试验操作及新药评审上起到重要作用。

　　从1996年开始，台湾地区投入大量精力打造临床试验产业。随着两岸交流的密切发展，可以期待在不久的将来，那些严格按照国际规范研究出来的数据会得到两岸“药品审评中心”的互认。

　　台湾地区“药品评审中心”(Center for Drug Evaluation，CDE)由台湾地区“卫生署”在1998年7月13日成立，是一个非政府、非盈利性组织。它最初的职责是新药评审，包括风险和收益评估，对新药及医疗器械的试验方案进行审评并签发批件，促进和监管药物开发并为制药公司和生物技术公司提供免费咨询服务。

　　2010年1月1日，台湾地区的新药试验由新成立的“食品药物管理局”负责，该局一个最重要的任务就是新药评审。

　　台湾CDE的主要职责也转变为帮助“食品药物管理局”建立审评系统，增强其评审能力，并为“卫生署”制定和发布指南，提高台湾本土的新药创新能力。鼓励制药企业在药品开发过程中与台湾地区CDE进行积极交流，针对每一个项目，台湾地区CDE会为申办者(药厂)免费提供建议。申办者可通过电话或网络进行咨询。例如，在2008年一年内，台湾地区CDE接到约200个咨询请求，其中40%是面对面讨论完成的。

　　最受欢迎的试验地区之一

　　在台湾地区，每个新药临床试验申请大约耗时40.6天，在2009年获得审批的205个试验申请中，有76%是国际多中心临床试验项目，由此来看，台湾地区已成为亚洲最受欢迎的临床试验地区之一。

　　虽然平常大家都使用中文，但大多数台湾医生的英文水平相当高，他们早在医学院念书时，就使用英文原文教科书。

　　用英语书写的临床试验方案和文件在医院被广泛使用，同时台湾地区CDE接受英文的送审文件。如果是台湾地区注册临床试验，研究者会和CRO共同合作，设计试验方案，拟定知情同意书，同时研究者还会与数据管理和统计中心紧密合作。这些研究者都有丰富的临床经验，而且有很强的责任心。

　　笔者观察到在台湾地区进行的国际多中心临床试验，一些国际大药厂会邀请台湾临床界的“意见领袖”参与试验的早期准备，如试验方案终点指标的选择，尤其是一些具有亚洲疾病特点的治疗领域。台湾参与试验的医院不需要认证，但新药临床试验大多在教学医院开展，而研究者在参与前必须接受总共30个小时的培训。

　　临床试验的类型与费用

　　台湾地区临床试验的申办者大多为跨国药企在当地的分公司、当地药企/生物技术公司和医疗器械公司。此外，还有一些学术机构，简而言之在当地进行试验的类型主要是药厂发起的新药注册试验和研究者发起的学术研究。在台湾地区进行国际多中心临床试验的花费约为在美国的50%～70%，如果是台湾本土注册试验则花费更低，只有全球平均水平的1/3左右。

　　台湾地区是一个地域范围很小的地区，大多数试验开展的主要医院设在台北、高雄、台中等大城市，通常情况下CRO或药厂常驻地点多在台北，去任何一家医院都能在一天内到达，所以在台湾选择临床试验机构时，临床监查员(CRA)的差旅费并不是一个主要考虑的问题。

　　此外，企业对有经验的临床试验人才采取激烈的争夺，一些跨国公司使用各种手段从当地企业吸引人才。能参与国际多中心临床试验，对于当地CRO和CRA来说非常有吸引力，由于临床试验人力资源紧缺，CRA的工资每年或上涨20%～30%。

　　可能遇到的问题

　　在台湾地区进行临床试验，可能会遇到的问题是：

　　1)当地药厂和生物技术公司与国际上通行的模式相比还不够成熟，制药企业和CRO之间的合作伙伴关系还没有完全建立。

　　2)台湾地区规定“出口”血样需要取得相应执照，企业在进行临床试验前需考虑。

　　3)在与台湾地区的研究者签订试验合同时，要注意每一个医院都有自己拟定的中文合同，每个伦理审查委员会都要求试验申办者按照医院规定的格式把英文合同翻译成中文，研究经费的分配通常也需要根据每个医院的具体规定。

　　4)伦理审查委员会重复审查。如果几家医院一起参加某一个多中心试验，理论上应由“中心伦理审查委员会”批准就可开始。但在实际操所中，有时一家或几家医院自己的伦理委员会还要再审一遍，这样会浪费时间和资源。

                               
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■作者/ICON资深医学总监 范大超

■翻译/见习记者 施樱子

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