[Drugs@CDE]本周药品注册排队序列TOP20

[Drugs@CDE]本周药品注册排队序列TOP202014-08-27 魔方君 医药魔方

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新一期的注册排队序列榜单来了，瞧瞧有啥变化吧~。前进名次＝8月16日序列－8月27日序列。建议横屏阅读，效果更好。

1、IND

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	银杏内酯B	广州康乔汉普药业有限公司	排队待审评
2	0	银杏内酯B氯化钠注射液	广东艾希德药业有限公司	排队待审评
3	0	银杏内酯B注射液	广东泽盛药业有限公司	排队待审评
4	0	甲磺酸艾索那班片	北京摩力克科技有限公司	正在审评中
5	0	甲磺酸艾索那班片	北京摩力克科技有限公司	正在审评中
6	0	甲磺酸艾索那班片	北京摩力克科技有限公司	正在审评中
7	0	甲磺酸艾索那班	北京摩力克科技有限公司	正在审评中
8	0	复方硫酸铝注射液	中国人民解放军总医院	暂停
9	0	银杏内酯B	山东罗欣药业股份有限公司	排队待审评
10	0	银杏内酯B注射液	山东罗欣药业股份有限公司	排队待审评
11	0	苯磺酸氨氯地平辛伐他汀片	中国医药研究开发中心有限公司	暂停
12	0	注射用醋酸曲普瑞林缓释微球	山东绿叶制药有限公司	正在审评中
13	0	注射用艾塞那肽缓释微球	山东绿叶制药有限公司	正在审评中
14	0	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司	正在审评中
15	0	甘露醇甘油注射液	北京圣方达隆医药科技发展有限责任公司	正在审评中
16	0	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	江苏恒瑞医药股份有限公司	正在审评中
17	0	苯磷硫胺片	上海日馨生物科技有限公司	正在审评中
18	4	盐酸头孢他美	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	正在审评中
19	4	注射用盐酸头孢他美	扬子江药业集团有限公司	正在审评中
20	-2	WX001	杭州威星药业有限公司	正在审评中

2、NDA

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	马来酸替加色罗片	北京诺华制药有限公司	暂停
2	0	马来酸替加色罗	安徽丰原药业股份有限公司	暂停
3	0	注射用培美曲塞二钠	Eli Lilly Nederland B.V.	暂停
4	0	复方头孢氨苄胶囊	江苏平光制药(焦作)有限公司	暂停
5	2	复方坎地沙坦酯片	重庆圣华曦药业股份有限公司	正在审评中
6	2	复方坎地沙坦酯片	重庆圣华曦药业股份有限公司	正在审评中
7	-1	克洛己新分散片	湘北威尔曼制药有限公司	暂停
8	1	注射用头孢替坦二钠	海南通用三洋药业有限公司	暂停
9	1	注射用头孢替坦二钠	海南通用三洋药业有限公司	暂停
10	1	注射用头孢替坦二钠	海南通用三洋药业有限公司	暂停
11	3	头孢替坦二钠	深圳信立泰药业股份有限公司	暂停
12	0	米屈肼	沈阳格林制药有限公司	正在审评中
13	0	米屈肼注射液	沈阳格林制药有限公司	正在审评中
14	1	赖诺普利氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司	正在审评中
15	1	甘氨胆酸	四川海思科制药有限公司	暂停
16	2	羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液	德国贝朗医疗股份公司	正在审评中
17	2	复方醋酸钠林格注射液	四川科伦药业股份有限公司	正在审评中
18	2	复方醋酸钠林格注射液	四川科伦药业股份有限公司	正在审评中
19	2	平衡盐冲洗液	四川沱牌药业有限责任公司	正在审评中
20	-3	枸橼酸钾枸橼酸钠片	海南双成药业股份有限公司	正在审评中

3、ANDA

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	盐酸莫西沙星葡萄糖注射液	西安万隆制药有限责任公司	正在审评中
2	0	马来酸桂哌齐特	湖南九典制药有限公司	正在审评中
3	0	马来酸桂哌齐特注射液	湖南一格制药有限公司	正在审评中
4	0	马来酸桂哌齐特注射液	湖南一格制药有限公司	正在审评中
5	0	马来酸桂哌齐特	辽宁海思科制药有限公司	正在审评中
6	0	马来酸桂哌齐特注射液	辽宁海思科制药有限公司	正在审评中
7	0	盐酸莫西沙星葡萄糖注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	正在审评中
8	2	马来酸曲美布汀胶囊	开开援生制药股份有限公司	正在审评中
9	2	卡贝缩宫素注射液	成都圣诺生物制药有限公司	正在审评中
10	2	马来酸桂哌齐特注射液	福州海王福药制药有限公司	正在审评中
11	2	马来酸桂哌齐特注射液	福州海王福药制药有限公司	正在审评中
12	2	马来酸桂哌齐特	辽宁天龙药业有限公司	正在审评中
13	3	盐酸二甲双胍控释片	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	正在审评中
14	3	注射用尿促卵泡素	上海天伟生物制药有限公司	正在审评中
15	4	磷霉素钙分散片	辽宁绿丹药业有限公司	正在审评中
16	4	注射用泮托拉唑钠	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司	正在审评中
17	7	长春西汀注射液	长春富春制药有限公司	正在审评中
18	7	氨基酸葡萄糖注射液	辽宁海思科制药有限公司	正在审评中
19	8	盐酸氨溴索注射液	长春富春制药有限公司	正在审评中
20	8	注射用克林霉素磷酸酯	吉林康乃尔药业有限公司	正在审评中

4、补充申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	天麻素注射液	山东方明药业股份有限公司	暂停
2	0	天麻素注射液	浙江诚意药业有限公司	暂停
3	0	匹多莫德口服溶液	四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司	正在审评中
4	3	注射用哌拉西林钠舒巴坦钠	苏州二叶制药有限公司	正在审评中
5	4	天麻素注射液	济南利民制药有限责任公司	正在审评中
6	4	天麻素注射液	济南利民制药有限责任公司	正在审评中
7	4	阿奇霉素颗粒	四川百利药业有限责任公司	正在审评中
8	4	阿奇霉素颗粒	四川百利药业有限责任公司	正在审评中
9	4	乌拉地尔缓释片	黑龙江福和华星制药集团股份有限公司	正在审评中
10	4	门冬氨酸钾镁木糖醇注射液	江苏亚邦生缘药业有限公司	正在审评中
11	4	卡巴他赛	四川科伦药物研究院有限公司	正在审评中
12	4	卡巴他赛注射液	四川科伦药物研究院有限公司	正在审评中
13	4	左乙拉西坦注射液	陕西天森药物研究开发有限公司	正在审评中
14	4	普罗雌烯阴道胶囊	默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司	暂停
15	10	更昔洛韦氯化钠注射液	武汉华龙生物制药有限公司	正在审评中
16	10	更昔洛韦氯化钠注射液	武汉华龙生物制药有限公司	正在审评中
17	10	注射用利福平	重庆华邦制药有限公司	正在审评中
18	2	脑蛋白水解物注射液	奥地利艾威特药品有限公司北京代表处	暂停
19	2	脑蛋白水解物注射液	奥地利艾威特药品有限公司北京代表处	暂停
20	2	脑蛋白水解物注射液	奥地利艾威特药品有限公司北京代表处	暂停

5、验证性临床

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	盐酸莫西沙星	陕西合成药业有限公司	正在审评中
2	0	盐酸莫西沙星	江苏恒瑞医药股份有限公司	正在审评中
3	0	盐酸莫西沙星	陕西金裕制药股份有限公司	正在审评中
4	0	盐酸莫西沙星	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	正在审评中
5	0	硫酸铝	中国人民解放军总医院	正在审评中
6	0	缬沙坦氨氯地平片	南京恒通医药开发有限公司	暂停
7	0	缬沙坦氨氯地平胶囊	南京先捷医药科技开发有限公司	暂停
8	0	盐酸莫西沙星	宜宾和普药业有限责任公司	正在审评中
9	0	帕拉米韦三水合物	南京圣和药业有限公司	正在审评中
10	0	帕拉米韦三水合物氯化钠注射液	南京圣和药业有限公司	正在审评中
11	0	注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液	苏州大冢制药有限公司	暂停
12	1	复方碘喷剂	小林制药株式会社	暂停
13	-1	醋酸钾	四川海思科制药有限公司	暂停
14	0	帕拉米韦三水合物氯化钠注射液	上海巨龙药物研究开发有限公司	正在审评中
15	0	甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片	山东创新药物研发有限公司	正在审评中
16	0	甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片	山东创新药物研发有限公司	正在审评中
17	0	苯甲酸阿格列汀	连云港润众制药有限公司	正在审评中
18	0	苯甲酸阿格列汀片	江苏正大天晴药业股份有限公司	正在审评中
19	0	苯甲酸阿格列汀片	江苏正大天晴药业股份有限公司	正在审评中
20	0	坎地沙坦酯氨氯地平片	济南百诺医药科技开发有限公司	正在审评中

6、进口再注册

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	5	注射用盐酸万古霉素	政德制药股份有限公司	正在审评中
2	0	苯丙氨酸	协和发酵生化株式会社	暂停
3	0	L-色氨酸	协和发酵生化株式会社	暂停
4	0	亮氨酸	协和发酵生化株式会社	暂停
5	0	L-异亮氨酸	协和发酵生化株式会社	暂停
6	1	咪达唑仑注射液	上海诺华贸易有限公司	正在审评中
7	1	注射用培美曲塞二钠	EliLillyandCompany	正在审评中
8	1	硫酸特布他林	阿斯利康制药有限公司	正在审评中
9	1	米索前列醇	台湾永光化学工业股份有限公司	正在审评中
10	2	尼麦角林	联合医化(北京)投资咨询有限公司	正在审评中
11	2	盐酸丙美卡因滴眼液	s.a.ALCON-COUVREURn.v.	正在审评中
12	2	利多卡因	西安杨森制药有限公司	正在审评中
13	2	阿替卡因肾上腺素注射液	法国碧兰公司	正在审评中
14	2	聚乙二醇钠钾散	汇智泰康医疗科技(北京)有限公司	正在审评中
15	2	羟丙基纤维素(HPC)	日本曹达株式会社	正在审评中
16	2	羟丙基纤维素(HPC)	日本曹达株式会社	正在审评中
17	2	羟丙基纤维素(HPC)	日本曹达株式会社	正在审评中
18	2	羟丙基纤维素(HPC)	日本曹达株式会社	正在审评中
19	2	羟丙基纤维素(HPC)	日本曹达株式会社	正在审评中
20	3	美沙拉秦	Farchemias.r.l.	正在审评中

7、预防用生物制品+上市申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	甲型肝炎病毒灭活疫苗	安万特(中国)投资有限公司	正在审评中
2	0	流感病毒裂解疫苗	福尔生物制药有限公司	暂停
3	0	人类乳头瘤病毒吸附疫苗		正在审评中
4	0	人类乳头瘤病毒吸附疫苗		正在审评中
5	0	人类轮状病毒减毒活疫苗	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.	正在审评中
6	0	人类轮状病毒减毒活疫苗	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.	正在审评中
7	0	吸附乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)	丽珠集团疫苗工程股份有限公司	正在审评中
8	0	流感病毒裂解疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	正在审评中
9	0	流感病毒裂解疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	正在审评中
10	0	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	长春卫尔赛生物药业有限公司	正在审评中
11	0	重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)	上海联合赛尔生物工程有限公司	正在审评中
12	0	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	北京科兴生物制品有限公司	正在审评中
13	0	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	武汉生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
14	0	AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗	罗益(无锡)生物制药有限公司	排队待审评
15	0	23价肺炎球菌多糖疫苗	北京民海生物科技有限公司	排队待审评
16	0	吸附破伤风疫苗	成都欧林生物科技股份有限公司	排队待审评
17	0	人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	大连雅立峰生物制药有限公司	排队待审评
18	0	十三价肺炎球菌结合疫苗	辉瑞投资有限公司	正在审评中
19	0	23价肺炎球菌多糖疫苗	玉溪沃森生物技术有限公司	排队待审评
20	0	吸附破伤风疫苗	玉溪沃森生物技术有限公司	排队待审评

8、预防用生物制品+临床试验申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	肠道病毒71型灭活疫苗	北京绿竹生物制药有限公司	正在审评中
2	0	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	成都生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
3	0	吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗	北京天坛生物制品股份有限公司	暂停
4	0	A群C群Y群W135群脑膜炎球菌结合疫苗		暂停
5	0	吸附手足口病(EV71型、CA16型)双价灭活疫苗(Vero细胞)	华兰生物疫苗有限公司	排队待审评
6	0	吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞)	华兰生物疫苗有限公司	排队待审评
7	0	吸附手足口病(CA16型)灭活疫苗(Vero细胞)	华兰生物疫苗有限公司	排队待审评
8	0	13价肺炎球菌结合疫苗	兰州生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
9	0	口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)	武汉生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
10	0	冻干A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	武汉生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
11	0	季节性流感病毒和大流行流感病毒联合疫苗	武汉生物制品研究所有限责任公司	正在审评中
12	0	b型流感嗜血杆菌结合疫苗	天津生物化学制药有限公司	正在审评中
13	0	水痘减毒活疫苗	科兴(大连)疫苗技术有限公司	正在审评中
14	0	鼻喷冻干流感减毒活疫苗	长春百克生物科技股份公司	正在审评中
15	0	麻腮风水痘联合减毒活疫苗	北京天坛生物制品股份有限公司	正在审评中
16	0	冻干带状疱疹减毒活疫苗	北京万泰生物药业股份有限公司	正在审评中
17	0	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	天津康希诺生物技术有限公司	正在审评中
18	0	冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	天津康希诺生物技术有限公司	正在审评中
19	0	甲型副伤寒结合疫苗	玉溪沃森生物技术有限公司	正在审评中
20	0	四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)	成都生物制品研究所有限责任公司	正在审评中

9、预防用生物制品+补充申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	流感病毒裂解疫苗	上海荣盛生物药业有限公司	暂停
2	0	水痘减毒活疫苗	上海荣盛生物药业有限公司	暂停
3	0	重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
4	0	重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
5	0	重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
6	0	腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)	中国医学科学院医学生物学研究所	暂停
7	0	重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
8	0	冻干水痘减毒活疫苗	长春百克生物科技股份公司	正在审评中
9	0	甲型肝炎纯化灭活疫苗	默沙东研发(中国)有限公司	暂停
10	0	甲型肝炎纯化灭活疫苗	默沙东研发(中国)有限公司	暂停
11	0	冻干水痘减毒活疫苗	长春长生生物科技股份有限公司	正在审评中
12	0	水痘减毒活疫苗	北京天坛生物制品股份有限公司	正在审评中
13	0	冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	玉溪沃森生物技术有限公司	正在审评中
14	0	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	辽宁依生生物制药有限公司	正在审评中
15	0	流感病毒裂解疫苗	江苏先声卫科生物制药有限公司	正在审评中
16	0	流感病毒裂解疫苗	江苏先声卫科生物制药有限公司	正在审评中
17	0	流感病毒裂解疫苗	江苏先声卫科生物制药有限公司	正在审评中
18	0	流感病毒亚单位疫苗	雅培贸易(上海)有限公司	正在审评中
19	0	b型流感嗜血杆菌结合疫苗	赛诺菲巴斯德	正在审评中
20	0	无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗	北京民海生物科技有限公司	正在审评中

10、治疗性生物制品+上市申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子喷雾剂	华北制药金坦生物技术股份有限公司	正在审评中
2	1	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液	杰华生物技术(青岛)有限公司	正在审评中
3	-1	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液	杰华生物技术(青岛)有限公司	正在审评中
4	0	甲氧聚二醇重组人促红素注射液		暂停
5	0	甲氧聚二醇重组人促红素注射液		暂停
6	0	甲氧聚二醇重组人促红素注射液		暂停
7	0	甲氧聚二醇重组人促红素注射液		暂停
8	0	甲氧聚二醇重组人促红素注射液		暂停
9	0	狂犬病人免疫球蛋白	广东丹霞生物制药有限公司	正在审评中
10	0	静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)	山东泰邦生物制品有限公司	正在审评中
11	0	聚乙二醇干扰素α-2b注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司	正在审评中
12	0	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	排队待审评
13	0	依那西普注射液	Pfizer Limited	排队待审评
14	0	依那西普注射液	Pfizer Limited	排队待审评
15	4	人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	排队待审评
16	1	人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	排队待审评
17	-2	乙型肝炎人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	排队待审评
18	0	乙型肝炎人免疫球蛋白	贵州中泰生物科技有限公司	排队待审评
19	-3	注射用奥马珠单抗	Novartis Europharm Limited	排队待审评
20	0	阿达木单抗注射液	AbbVie Ltd	排队待审评

11、治疗性生物制品+临床试验申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	绒促卵泡素α注射液	百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处	暂停
2	0	黄花蒿花粉皮肤点刺诊断试剂盒	北京新华联协和药业有限责任公司	暂停
3	0	绒促卵泡素α注射液	百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处	暂停
4	0	皮肤点刺试剂盒	优诺康(北京)医药技术服务有限公司	暂停
5	0	注射用抗H5N1禽流感鼠单抗	厦门万泰沧海生物技术有限公司	暂停
6	0	依库珠单抗注射液	杭州泰格医药科技股份有限公司	暂停
7	0	注射用重组人促甲状腺素α(CHO)	杭州泰格医药科技股份有限公司	正在审评中
8	0	重组Exendin-4注射液	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司	正在审评中
9	0	利妥昔单抗注射液	上海罗氏制药有限公司	正在审评中
10	0	治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗	上海泽润安珂生物制药有限公司	正在审评中
11	1	重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	信达生物制药(苏州)有限公司	正在审评中
12	2	聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液	重庆富进生物医药有限公司	暂停
13	5	Gevokizumab	Les Laboratoires Servier	正在审评中
14	5	人脐带间充质干细胞注射液	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	正在审评中
15	5	重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液	苏州思坦维生物技术有限责任公司	正在审评中
16	5	Gevokizumab	Les Laboratoires Servier	排队待审评
17	5	静注肠病毒71型人免疫球蛋白(pH4)	成都蓉生药业有限责任公司	正在审评中
18	5	AMG 145	安进生物技术咨询(上海)有限公司	排队待审评
19	5	重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液	上海科新生物医药技术有限公司	暂停
20	5	注射用重组人HER2单克隆抗体	安徽安科生物工程(集团)股份有限公司	排队待审评

12、治疗性生物制品+补充申请

本期序号	前进名次	药品名称	申请单位	审评状态
1	0	人免疫球蛋白	广东卫伦生物制药有限公司	暂停
2	2	托珠单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) Ltd.	暂停
3	-1	托珠单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) Ltd.	暂停
4	-1	托珠单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) Ltd.	暂停
5	0	重组促卵泡素β注射液	荷兰欧加农	暂停
6	1	重组促卵泡素β注射液	荷兰欧加农	暂停
7	-1	重组促卵泡素β注射液	荷兰欧加农	暂停
8	0	细菌溶解物	意大利贝斯迪大药厂	暂停
9	0	注射用重组人促卵泡激素	默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司	正在审评中
10	0	阿达木单抗注射液	Abbott Laboratories Ltd.	正在审评中
11	0	聚乙二醇干扰素α-2b注射剂	Merck Sharp & Dohme Limited	暂停
12	0	聚乙二醇干扰素α-2b注射剂	Merck Sharp & Dohme Limited	暂停
13	0	聚乙二醇干扰素α-2b注射剂	Merck Sharp & Dohme Limited	暂停
14	0	重组人干扰素β1a注射液	默克雪兰诺欧洲公司	暂停
15	0	重组人干扰素β1a注射液	默克雪兰诺欧洲公司	暂停
16	0	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	暂停
17	1	绒促卵泡素α注射液	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
18	-1	绒促卵泡素α注射液	默沙东研发(中国)有限公司	正在审评中
19	1	细菌溶解产物	珠海许瓦兹制药有限公司	暂停
20	-1	细菌溶解产物	珠海许瓦兹制药有限公司	暂停

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