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[新药快讯] FDA授予Arena制药APD811孤儿药资格

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静悄悄 发表于 2014-9-10 13:33:02 | 只看该作者回帖奖励

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FDA授予Arena制药APD811孤儿药资格

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发布日期：2014-09-10 来源：pharmaceutical-business-review

美国FDA授予Arena制药APD811孤儿药资格，这是一款口服环前列腺素(IP)受体激动剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)。

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近日，美国FDA宣布授予Arena制药APD811孤儿药资格，这是一款口服环前列腺素(IP)受体激动剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)。APD811是该公司自行开发的一款试验候选药物，用于血管痉挛性疾病治疗，如PAH。

Arena全球运营及监管事务高级副总裁及主管Audet表示，FDA孤儿产品开发办公室为了确定并授予候选药物孤儿药资格，要评价申请者提交的科学及临床数据，被授予孤儿药资格的药物可能潜在治疗罕见疾病，该资格将帮助推进这类产品的评价与开发。

“我们很高兴孤儿产品开发办公室为活性药物APD811授予孤儿药资格，我们期望今年晚些时候推进这款候选药物进入一项2期临床试验计划，”Audet表示称。PAH的特点是动脉压增加，从而使来自心脏的血液进入肺。

增加的血压使心脏紧张，可限制身体活动，导致心力衰竭。据美国注册以评价早期及长期PAH疾病管理(REVEAL)的患者数据，这种疾病确诊后，五年生存率估计为57%。

沙发

humanwell2012 发表于 2014-9-10 19:43:13 | 只看该作者

谢谢楼主分享！

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feibing 发表于 2014-9-10 20:37:01 | 只看该作者

楼主辛苦，感谢分享

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