阿卡迪亚制药后期帕金森药物pimavanserin获FDA突破性认证

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发布日期：2014-09-10  来源：fiercebiotech  

最近阿卡迪亚制药的后期帕金森药物pimavanserin即将完成临床研究阶段，而FDA又授予该药物突破性认证，加速了该药物的审批过程。该药物得上市已经备受关注。

                               
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     最近阿卡迪亚制药的后期帕金森药物pimavanserin即将完成临床研究阶段，而FDA又给该公司注入一剂强心针，授予该药物突破性认证，加速了该药物的审批过程。该药物的上市已经备受关注。

阿卡迪亚的总部位于圣地亚哥，这只是最近该公司被看好的消息之一。一年多前，生物科技报道称，美国食品药品管理局已经省略了对药物的验证性研究，这让该药物可以提前到今年年底前提出申请。

早在2013年初研究者指出，该药物不仅在3期临床试验中达到了其主要终点，降低了9项SAPS-PD的数值范围，表现出显著的抗精神病疗效，而且，pimavanserin还在关键的次要终点上表现优异。药物组的患者出现幻觉和妄想的可能性比安慰剂组低两倍以上，被评价为“很大改善”或“大幅度改善”。

在9月3日的早盘中阿卡迪亚的股价上涨了约12%。该生物技术公司计划向市场推出药物，商品名Nuplazid，目前其拥有该药物完整的全球销售权利。这种药物是一种小分子制剂，也是一种选择性血清素反向激动剂，靶向5-HT2A受体。而且目前也在进行精神分裂症治疗以及阿尔茨海默氏症的2期临床研究，这可能会显著提升其长期价值。

去年初，美国食品药品管理局承诺将加快尖端药物的审批过程，这项突破性的药物认定就是在其之后提出的。本质上，监管机构承诺为这些指定药物开放审批，加速监管过程，有可能减少大量药物上市需要的时间。

“帕金森氏症精神病引起的幻觉和妄想对患者来说是毁灭性的，并且严重增加了照顾者的负担，”全国帕金森基金会的总裁兼首席执行官Oberdorf表示，“帕金森氏症精神病是养老院安置帕金森氏症患者的首要原因，并且针对这种严重的情况还没有获得FDA批准的治疗方法，迫切需要对患者有效、安全、耐受性良好的治疗方案来满足医疗需求。”

信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... ons-drug/2014-09-02

谢谢楼主分享！

准备做仿制或者metoo的，可以动手了。