2014-9-23国内、国际新药信息汇总

药品注册管理办法押韵版

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-23  来源：微信朋友圈  

药品注册管理办法押韵版
（1）都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。

（2）临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。
（3）所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。
（4）国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。
（5）临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。
（6）三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。
（7）药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。
（8）受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录
（9）申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。
（10）药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。
（11）常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。
（12）境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。
（13）研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。
（14）注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。
（15）行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。
（16）药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。
（17）两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。
（18）药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。
（19）他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。
（20）销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。
（21）药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。
（22）临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。
（23）研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。
（24）委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。
（25）药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。
（26）境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。
（27）药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。
（28）指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。
（29）药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。
（30）药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。
（31）注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。III期临床需上量，随机对照还设盲。IV期上市后进行，关注疗效和反应。说说生物等效性，参比试剂有异同；比较动力学参数，统计结果得结论。
（32）临床受试病例数，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情况可减免。减免临床申报提，过后恐怕很难批。II期III期数百例，等效也就二十几。
（33）毒种选种制疫苗，或者其他特殊药；确无动物评其效，缺少药理也能报。只要安全有保证，人体试验可申请。此种情况是例外，适用范围比较窄。
（34）临床批件拿到后，临床试验可动手；试验机构谨慎择，经认定后有资格。
（35）临床试验所用药，GMP车间造；样品制备可委托，申请之人负总责。
（36）临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。
（37）临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。
（38）申请人有监察员，临床机构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。
（39）药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。
（40）临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。
（41）临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。
（42）下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。
伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。
试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违GCP，药监一查查到底。
临床试验过程中，及时督察结果真，莫要等到全剧终，很多事已说不清。
（43）不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，
药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。
（44）老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。
试药已在外注册，IIIII期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。
批准国际多中心，I期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。
出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。
临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。
国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。
（45）特批办法另行定，下列申请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。
艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。
申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞“特殊”，防止滥竽也充数。
（46）多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。
尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。
（47）改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。
改剂但不改途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。
靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。
（48）新药审批过程中，分类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。
（49）注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例外，更有安全新发现。
通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。
（50）新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“不”。
（51）省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。
（52）受理之后5日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。
审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。
（53）审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。
（54）药检接到通知后，检验工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。
检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交CDE，抄送申请人那里。
（55）药审中心资料到，组织专家审资料，审评专家来源广，审评时间莫太长。
有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。
依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。
不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。
（56）临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。
若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。
（57）省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐。
（58）受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。
所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。
样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和资料，限期向国局送交。
申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。
（59）药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。
（60） CDE收资料后，医药专家显身手；资料审评限期完，需补资料说理由。
符合审评之规定，马上告诉申请人，申请药品产现检，认证中心有关联。
不符规定很抱歉，往国家局转意见；国局据此作决定，理所当然不批准。
发给审批通知件，退审理由很冠冕。申请单位很受伤，上市愿望泡成汤。
（61）接到通知半年内，申请单位做准备，现检申请递哪里，牧童遥指CCD。
（62）认证中心收申请，三十天内要行动，确认工艺可行性，动态抽样令人惊。
非生物药一批样，生物药抽三批量，复核药检所里送，报告十日到药审。
（63）认证车间生产样，少有余地可商量。新企新车增剂型，合乎规范生产中。
（64）药检收到抽检品，限期检验依标准；报告送交CDE，抄送单位和局里。
（65）检查检验和审评，药审中心做汇总；形成综合之意见，依法转到局里面。
国局根据该意见，是生是死局长签；合规定发新药证，具备条件发批文。
不符规定很无奈，收获审批通知件；辛辛苦苦好几年，转眼回到临床前。
改剂不改变途径，或者新增适应症，批准后无新药证，除了靶向缓控等。
（66）公众健康要保护，新药安全需关注；国家设立监测期，最长上市五年毕。
新药监测期期间，药品三性需再验；他人上市或改剂，国家一律不给批。
（67）新药监测期限内，药企应有所作为；考察工艺和质量，疗效安全怎么样？
每年都向省局报，第一负责人做好。药企未履行责任，省局责令其改正。
（68）相关单位有发现，新药质劣不安全，及时向省局报告，省局调查并上报。
（69）新药设立监测期，获准生产两年里，如若生产没进行，同类申请可获准。
后批新药上市后，上市监测又从头，这一条款实无用，数年难遇一情形。
（70）新药进入监测期，有的临床已经批，可以按部就班做，进口药可免监测。
（71）新药进入监测期，同品申请不受理；如果没有批临床，出师未捷身先亡。
进口品种不例外，退审感觉很失败。待到监测期满后，申请仿制或进口。
（72）进口申请抢了先，率先上市放光彩，境内有人批临床，可撤亦可继续上。
撤回可以提仿制，继续可申请上市。临床批件没到手，退回再按仿制走。
（73）仿制当然是药企，申请之时需注意，生产许可范围内，是否与药相匹配。
（74）仿制并非很容易，与被仿药关系密，治疗成分当相同，相同规格同剂型。
给药途径不许动，治疗作用应相等。若有多家生产商，对照研究要加强。
（75）注册申请仿制药，填写注册申请表，现检申请和资料，一起递至省局报。
（76）申报资料到省局，形式审查头一步，合乎要求则受理，反之说“不”讲道理。
中保受理之日起，意欲仿制是难题，不予保护可仿制，给予中保七年期。
（77）受理程序差不多，五天之内去考核，核查研制软硬件，同时进行产现检。
现场检查过程中，抽取三批待检品，送往药品检验所，一俩月内出结果。
新药核查有先后，仿制核查同步走，注册核查不简单，样品生产要规范。
（78）申报资料需审查，审查意见省局拿，符合规定向上交，意见报告加资料。
这些东东寄药审，同时通知申请人；不合规定很无奈，发给审批通知件。
理由当然要说明，通知药检检验停。未上战场先阵亡，英雄焉能不感伤。
（79）药检检验抽检品，注意时限有规定；报告仍交CDE，抄送单位和局里。
（80）收到资料和意见，审评工作始开展，法律规定有时限，审评才是真考验。
如有必要会发补，申请单位莫叫苦，补充资料留希望，至少总比退审强。
（81）检查检验报告到，技术审评更重要，三部汇成总意见，转战国局化批件。
合乎规定发批文，或补临床再验证，不符规定通知件，心中有怨也无言。
（82）临床试验结束后，资料再向药审走，国局最终做决定，发通知件或批文。
（83）上市药品有问题，安全风险已无疑，国局暂停其受理，在审品种停审批。

（84）  注册申请进口药，境外上市很必要；异地上市未许可，老大点头开先河。
进口注册药生产，过程管理须规范；符合双GMP，境内以及所在地。
（85）  注册填写申请表，报送样品和资料；提供相关之证明，向国家局提申请。
（86）  形式审查不可少，没有大碍很重要；符合要求则受理，告中检所验三批。
不合要求不受理，老外得知很生气；老大说明个中由，老外听了直点头。
国局认为有必要，出国检查不蹊跷；检查产研之现场，当场抽取若干样。
（87）  检品来到中检所，资料标准待复核；规定时限是五天，组织人员开始检。
（88）  承担进口药检所，资样对照先收着，限六十天检验完，报告中检所里传。
特殊药品和疫苗，短期难以出报告，复核时限有所延，总计不过九十天。
（89）  进口标准已复核，报告亦抵中检所；二十天内找专家，进行技术再审查。
进口检验很麻烦，过了一关又一关；审查意见出结果，偶有标准再复核。
（90）  注册检验终完成，报告复核后标准，还有意见之复核，依依惜别中检所。
这些来到CDE，审评按钮已开启，同时抄送申请人，申请单位应知情。
（91）  药审中心开审评，医药专家显神通，必要要求补资料，补充理由要说到。
（92）  审评意见很关键，检验结果非等闲，综合形成总结果，审评暂告一段落。
国局依据总意见，审批大权威力现，合规发给临批件，不符则获通知件。
不予批准讲理由，君子动口不动手。注册之路弯又弯，非是按部或就班。
（93）  临床试验获批准，要求没有大不同；参见本法第三章，依照要求做临床。
临床试验结束了，应当再填申请表；报送资料依规定，临床变更和补充。
报资料时需说明，依据理由当充分，提供证明性文件，宁多勿缺较保险。
（94）  药审专家再会战，重点在临床试验；依然可能补资料，说明理由很重要。
所有意见再汇总，国局据此做决定。合规发给注册证，不符则不予批准。
外国曰进口药品，台港澳地稍不同。不批令人很吃惊，具体理由需说明。
（95）  申请进口药制剂，注意内包和容器，还有所用原辅料，合法证明需提交。
原辅国内未批准，用于制剂有担心，相关资料当提供，工艺质量标准等。
（96）  进口药品分包装，好比大箱变小箱，制剂生产境外完，转战国内包装换。
内包药品搞外包，外包如今很新潮，勿忘放置说明书，贴上标签闯江湖。
（97）  申请进口药分装，非任何药都能上。无规难以成方圆，分包注册有条件。
先获进口注册证，医药注册证也行。其次国产药没有，或者有供不应求。
第三一夫一妻制，同厂同品不二企。分包装期有限制，不超注册证效期。
第四除了片胶囊，境外做完内包装，接受分包之药企，生产许可毫无疑。
若是裸片或胶囊，药企还要内包装，GMP认证范围，当与剂型相匹配。
申请进口药分装，把握时机路宽广，证期届满一年前，更晚申请更加悬。
（98）  境外厂商境内企，分包合同定关系；当填补充申请表，批准之后可分包。
（99）  申请进口药分装，药企提出没商量，资料样品哪里去，径直所在地省局。
这里有条需强调，老外填写申请表。省局形式审查后，受理表明合要求。
不合规定不受理，阐明原因讲道理，境外厂商很失意，境内药企很生气。
审核意见省局提，连同资料报国批，同时通知申请人，精心等待候批文。
（100）  国局当然审资料，合规定则发文号，不符规定通知件，失败多了自坦然。
（101）  进口分装之药品，执行进口药标准。原装分装一家人，标准自然无不同。
（102）  分装药品说明书，与外一致不冲突，标签一致不多语，批文企业要标注。
（103）  境外大包制剂检，依照规定去化验，进口分装后产品，执行检验用标准。
（104）  供药境外制药厂，负责药品之质量，分包药品出问题，撤销文号不客气。
必要撤销注册证，看来问题很严重，药品管理法规定，谁干坏事受严惩。
（105）  仿制药属非处方，申请表标附加项，申报资料需说明，符合要求可批准。
（106）  仿制药是双跨品，谨慎择一提申请；不可兼得鱼熊掌，双跨品种也一样。
（107）  非仿申报非处方，表中亦标附加项，有些新药或改剂，可按非处方审批。
相关规定都符合，方有可能获许可；不符规定不予批，按处方药批管理。
非处方药改剂型，但不改变适应症，途径不改剂量对，有望申请OTC。
另外还有新复方，非处组方有希望。至于如何做临床，本法似乎没有讲。
（108）  注册申请OTC，五六资料当遵规，除了二十四号令，还有非处方规定。
（109）  进口申请OTC，申报审批按常规，技术要求同国内，身体健康是最美。
（110）  药品已然获批文，有些事项欲变更，或改附件中东东，都属于补充申请。
变更事项莫乱来，切忌臆断拍脑袋；技术原则指引下，变更影响要评价。
评估重点是三性，研究工作可作证。若不产生大影响，或许可以免临床。
（111）  补充申请也填表，当地省局收资料；形式审查省局搞，流程还是老一套。
符合要求受理之，不合规定不受理，当然理由要说明，申请人应仔细听。
（112）  进口药品补申请，国局报料加说明；境外监管也要批，批准文件交局里。
国家局形式审查，其实是走马观花，受理与否看要求，不予受理讲理由。
（113）  修改检验用标准，药用辅料欲变更，影响质量改工艺，省局提议国局批。
审核意见报送前，申请人有知情权。修改标准补申请，省所或复核标准。
（114）  国内企业名称变，国产药品效期改，改变厂内生产地，都是省局受理批。
合规发放补批件，备案国局管理便；不符规定通知件，此种情形是意外。
（115）  包装标签依规变，说明书按要求改，这类申请更简单，请到省局去备案。
（116）  进口药品补申请，统统都由国局审。有些申请简单办，只需国家局备案。
改变原料药来源，标准不改外观变，说明书依法修订，包装标签变更等。
（117）  生产技术之转让，变更影响药质量；省局出马产现检，现抽三批送检验。
（118）  国局审查补申请，资料可能会补充。补充资料不用怕，认认真真应对它。
合规发给补批件，不符收获通知件；不批当然有理由，遭遇退审难回头。
（119）  补充申请批准后，换新批文注销旧；增发药品批文号，原批文件仍有效。
（120）  药品批文效五年，效期届满欲续延，失效之前六个月，赶快申请再注册。
（121）  批文有效期限内，申请之人应有为，关注药品之三性，相关结果系统评。
（122）  药品批文持有人，面向省局提申请，填写再注申请表，申报资料不能少。
进口再注册申请，国家局受理大厅，申报资料申请表，哪一个也不能少。
（123）  省局依然查资料，套路还是那几招，合乎要求则受理，不符要求则拒之。
（124）  受理之后六个月，正审完毕再注册，符合规定许再注，反之上报国家局。
（125）  国审进口再注册，时限依然六个月；符合规定让通过，反之不予再注册。
不许再注说理由，老外听后直摇头，话说三遍淡如水，一腔热情终成灰。
（126）  有药不符合规定，再注当然不批准。再注册也有条件，下列药品在圈外：
效期满后提申请，无视办法之规定；生产上市过程中，国局要求耳旁风。
国家经过再评价，效差不良反应大，其他危害人健康，申请再注没希望。
批准证明被撤销，生产条件很不好；监测期内未履责，其他情形不好说。
（127）  省局意见到国家，国局组织再审查，不符规定不再注，理由应当说清楚。
药未通过再注册，期满批文就没了。五年弹指一挥间，批文转眼化云烟。
（128）  注册检验有两种，检样和复核标准。检验依据是标准，判定是否合格品。
药品标准之复核，主体当然药检所，重点在于方法学，既要检验更审核。
方法可行且科学，指标项目合理设。药品注册检验完，报告意见往上传。
（129）  注册检验承担者，省所或者中检所；进口药品需检验，组织实施是中检。
（130）  有些药品很重要，检验单位国家找；一般都在中检所，或者指定承担者。
特批品种前两条，生物制品放射药；另外还有其他药，指定药检所报到。
（131）  特批药品有特权，检验复核应优先。政策不停在扶持，鲜有新药有价值。
（132）  药检所里做检验，具备一定软硬件；实验必须规范做，计量认证应合格。
人员检验水平高，设备仪器性能好；检验质量有保证，分析结果无疑问。
（133）  单位送样和资料，配合抽样供对照；报送抽取多少样，全检用量三倍量。
生物制品更特殊，注册检验要记录；检定记录批对应，切莫以假去乱真。
（134）  复核新药之标准，样品检验在其中，根据数据和标准，依规方法学验证。
标准复核一结束，复核意见便出具；标准项目合理否，意见终往国家走。
（135）  要求重新订标准，复核单位靠边请；纵然申请人委托，原药检所当拒绝。
（136）  国标当是局颁布，中国药典较特殊；注册及其他药品，都在国标体系中。
标准旨在控质量，必有质量指标项，检验方法不用说，制法偶尔搭上车。
药品注册之标准，国局批给申请人；生产药企须执行，不低于药典标准。
（137）  标准项目方法定，可在药典取正经，看看凡例和附录，相关原则要清楚。
（138）  标准研究不容易，代表样品是前提；稳定工艺和质量，制得一定规模样。
（139）  标准物质有四类，分析校验常需备；标准品和参考品，对照药材对照品。
特性量值已确定，专供标准测试用，设备校准方法评，供试药品值待定。
（140）  标物标定谁负责，理所当然中检所；省所企业药检所，负有义务协助做。
（141）  负责标定中检所，全部资料皆审核：标物原材料选择、标定方法和结果、
制法定值准确性、量值溯源可稳定、分装包装条件等，据此做出终结论。
（142）  品名标签说明书，遵规守法不逾矩；依照原则命药品，五六二十四号令。
（143）  药品标签说明书，注册申请人提出；药审中心先审核，国局批产时负责。
说明标签讲科学，不仅规范且准确，切忌误导医患者，出错企业应担责。
（144）  药品生产上市后，申请单位非无忧，跟踪安全有效性，补充申请修说明。
（145）  印制说明书标签，不符要求有危险；按照国家格式来，核准内容不宜改。
（146）  药监部门亦守法，法规时限非空话；注册时限是何意，受审查批最长期。
中止审批不计时，补充资料时停滞。注册检验和审评，执行本法之规定。
特殊原因需顺延，说明理由情可原；上报国家局批准，谁会告知申请人？
（147）  药监接到申请后，形查决定受不受。依法不需要许可，不受理也不是错。
依法不在权限内，不予受理做得对，但是不宜拂袖去，应当为人指明路。
申报资料有错误，可以现更当允许。药监药企本一家，有严有爱方融洽。
形式不符不齐全，一次告知限五天；补正逾期不告知，收资料日即受理。
部门职权范围内，资料齐全合法规，或按要求已补正，应当受理该申请。
不论受理不受理，通知盖章有日期，注册专用章一盖，形式审查不再来。
（148）  受理之后三十天，省局不能太清闲；初审资料现场核，抽样通知药检所。
审查意见核报告，连同申报之资料，一并报送至北京，意见通知申请人。
（149）  注册检验有时限，纯检一般三十天；检验之外还复核，时限延至两个月。
特殊药品和疫苗，安全风险级别高；待到他日出结果，更比常规多一月。
临床用药抽查检，多是药检所检验，按照前款定时限，限期检完不宜延。
（150）  审评工作是重点，重点当然有时限。新药临床九十天，特批品种十日减。
新药生产一百五，特批少吃一月苦；仿改一百六十天，审评似乎会更严。
补充申请需审评，四十天后离中心；注册申请进口药，审评时限可参照。
（151）  审评过程需下补，应一次性发出去；申请人若有异议，意见可以当面提。
补充时限四个月，一次补齐没的说；发补品种走特批，按照要求去办理。
发补之后续审评，审评过程近尾声；原时限内三有一，四分之一是特批。
药品注册申请人，突发奇想撤申请，审批程序自然停，从此无人再问津。
（152）  国局审批二十天，领导批准延时限；延长十日是为何，告申请人解疑惑。
（153）  国局决定审批后，再过十天证到手。苦盼数年等这天，但愿不是通知件。
（154）  下列情形若有一，当局当然不予批：无缘无故相雷同，资料不真难证明。
项目设计和实施，药品三性不支持；显示三性有缺陷，上补超时无悬念。
原料来源不合规，现场核查惹是非；样品检验不合格，其他情形不好说。
（155）  不受不批说理由，申请单位不好受；虽可复议或诉讼，不可沽名学昆明。
（156）  国局不批有异议，申请复审俩月里；填写复审申请表，说明理由报材料。
复审内容有局限，原报资料事项圈；暗示复审希望小，申请复审准备好。
（157）  复审申请到国局，决定五十天作出；维持原判不批准，已不允许再复审。
（158）  复审需要再审评，资料重回药审中；所谓参照原时限，莫非又要从头来？
（159）  行政许可法规定，胡作非为可不行，即使骗得批文到，国局依法可撤销。
（160）  药监人员违法规，若有下列之行为：轻则批评其改正，重则依法给处分：
符合条件不受理，材料依法不公示，受审批评过程中，当告不告申请人。
资料不符或不齐，告知补正非一次；不受不批理不明，依法听证不听证。
（161）  药监人员工作中，两袖清风为官正；科学监管为谁管，心态不正前程断。
索取收受钱财物，不当得利毁仕途。构成犯罪受刑罚，轻则行政处分他。
（162）  法规貌似很严厉，实施过程却无力，下列情形稍严重，有责有处或上刑：
不符合条件申请，批准或却越权批准；法定条件已符合，不批或延期注册。
保密义务未履行，技术数据泄他人。当官不为民服务，不如回家卖红薯。
（163）  药检出具假报告，触犯刑法罪难逃；轻则警告给处分，造成损失担责任。
（164）  擅自收费乱收费，上级领导责成退；依法处分相关人，不正之风刮不停。
（165）  违反GCLP，依法处罚当严厉，警告罚款停业整，失去资格亦可能。
（166）  申请单位报临床，资料不真送假样，老大发现很生气，手中权力显威力。
不予受理不批准，严肃警告申请人；申请人再报临床，一年之内是妄想。
已批临床撤批件，罚款一至三万元，该项申请欲再来，至少还要等三年。
不良行为应记录，药监部门当公布；法规实施一年半，未有人上黑名单。
（167）  报产进口药申请，资料有假样不真，不受不批还警告，一年不收其资料。
生产进口已批准，药监撤销其批文；五年不受理申请，一至三万元罚金。
（168）  要求试验再重复，竟然有人敢说不，国局警告令改正，顽抗到底不批准。
（169）  有下列之一情形，国局注销其批文：期满申请人自销，再注申请肥皂泡；
生产许可证吊缴，药毒批文被撤销；行政处罚撤批文，其他撤批文情形。

（170）  中天化生补再注，附件一二三四五；首现新药监测期，最后一个附件里。

（171）  批文格式有规定，国药准字打头阵；化中生进分拼音，后四位年四位顺。

进口医药注册证，格式稍微有不同，汉语拼音第一名，后八依然年和顺。

境内分包大包证，原证号由B引领；新药证书更简单，准字换“证”即编完。

（172）  注册申请省受理，补充再注册审批，尽管是由省局做，其实受国局委托。

如果国局再放权，省局能力尽施展，注册审评和审批，何时下放不定期。
（173）  上市药品要编码，标签工作量加大；编码规定另行定，法规出台太匆匆。
（174）  麻精毒放特殊药，注册管理把关好，不仅符合本法规，相关规定不违背。
（175）  批文管理中药材，进口药材和饮片；如何管理打补丁，补丁至今未现身。
（176）  技术转让产委托，新衣补丁真是多；征求一遍又一遍，千呼万唤不露面。
（177）  二零零七年国庆，恰逢新法正施行，原局第十七号令，当天完成其使命。
年年岁岁法相近，岁岁年年人不同，法若有情法亦老，政策稳定是正道。

                                           28号令十五章

总则要求做临床，新药研罢仿制上，进口药品非处方，补再注册检验章。
标准说明时限长，复审无情法有网，附则补丁真是多，新法出台好匆忙。

施一公院士谈中国的创新人才培养

                                         发布日期：2014-09-23  来源：新药汇
2014年9月16日，欧美同学会·中国留学人员联谊会第三届年会在武汉举行，中国科学院院士、清华大学生命科学院院长施一公出席并就中国的创新人才培养发表演讲：

                               
登录/注册后可看大图

如今我们的GDP已经全球第二，但是看技术革新和基础研究的创新能力，作为一个国家我们排在20名开外。我不知道在座的哪一位可以心安理得的面对这个数字。我们有14亿人口，我们号称我们勤劳勇敢智慧，我们号称重视教育、重视科技、重视人才。我们改革开放三十多年，还可以找各种各样的理由，我们还是刚刚起步，“文革”刚刚结束三十多年，但无论怎么样，我希望大家能有这样的意识，就是我们的科技实力、创新能力、科技质量在世界上排在20名开外。

有的人或许会怀疑，认为我说的不对，会说我们都上天揽月、下海捉鳖了，怎么可能创新不够，我们都高铁遍布祖国大地了，怎么可能科技实力排在20名开外。我想说的是，你看到的指标和现象，这是经济实力决定的，不是科技实力决定的。我们占的是什么优势，我们占的是经济体量的优势。请大家别忘了，1900年我们签订《辛丑条约》赔款九亿八千万白银的时候，中国的GDP也是世界第一，但大不代表强，这是我们面临的一个沉重的现实。

我在海外的时候，只要有人说我的祖国的坏话，我会拼命去争论，因为我觉得我很爱国。我四月份在瑞典皇家科学院年会上领奖，在晚宴的时候，跟一位瑞典的知名教授聊天，谈到中国的科技发展，他很不屑一顾，我觉得很委屈、很愤懑，但是我轻描淡写地说了一句：“不管怎么说，我们国家登月已经实现了，你们在哪儿？”但他回敬了一句，让我说不出话。他说：“施教授，如果我们有你们中国的经济体量，我们能把五百个人送到月球上并安全回来。”

在国内，我觉得自己是个批判者，因为我很难容忍我们自己不居安思危。我们对国家的科技实力和现状应该有一个清醒的认识，怎么发展，怎么办也要有清醒的认识，并形成一定的共识，而不是仅仅停留在争论来争论去的层面。

首先我想讲，大学是核心。中国的大学很有意思，比如我所在的清华大学，学生从入学开始，就要接受“就业引导教育”。堂堂清华大学，都要引导学生去就业，都让学生脑子里时时刻刻有一根弦，叫“就业”，我觉得非常不可思议。

我想讲的第一个观点就是，研究型大学从来不以就业为导向，从来不该在大学里谈就业。就业只是一个出口，大学办好了自然会“就业”，怎么能以“就业”为目的来办大学。就业是一个经济问题，中国经济达到一定程度就会提供多少就业，跟大学没有直接关系。大学，尤其是研究型大学，就是培养人才的地方，是培养国家栋梁和国家领袖的地方。让学生进去后就想就业，会造成什么结果呢？就是大家拼命往挣钱多的领域去钻。清华70%至80%的高考状元去哪儿了？去了经济管理学院。连我最好的学生，我最想培养的学生都告诉我说：老板我想去金融公司。

不是说金融不能创新，但当这个国家所有的精英都想往金融上转的时候，我认为这个国家出了大问题。管理学在清华，在北大，在整个中国都很热，这是违背教育规律的一件事情。专科学校办学的理念，是培养专业人才，为行业输送螺丝钉，但大学是培养大家之才，培养国家各个行业精英和领袖的地方，不能混淆。

学不以致用。你们没听错，我们以前太强调学以致用。我上大学的时候都觉得，学某一门课没什么用，可以不用去上。其实在大学学习，尤其是本科的学习，从来就不是为了用。但这并不意味着用不上，因为你无法预测将来，无论是科学发展还是技术革新，你都是无法预测的，这个无法预测永远先发生，你预测出来就不叫创新。

大学里根本的导向出了大问题，那么怎么办？其实很简单，教育部给大学松绑。大学多样化，政府不要把手伸得太长，不要一刀切，不要每个学校都就业引导，每个学校都用就业这个指标考核领导，这对大学有严重干扰。

我对基础研究也有一个看法。我们国家非常强调成果转化，现在最常说的一句话就是“加强转化”。但我想问一句，转化从哪儿来。我们的大学是因为有很多高新技术没有转化成生产力呢，还是我们根本就不存在这些高新技术？我认为是后者。我们的大学现在基础研究能力太差，转化不出来，不是缺乏转化，是没有可以转化的东西。

当一个大学教授有了一个成果，无论是多么基础的发明，只要有应用前景和产业转化的可能，就会有跨国公司蜂拥而来，我就是个例子。我十四五年前，有个简单的、我自己都没意识到的发现，就被一家公司盯上了，主动来找我。这些公司就像那些缉毒的狗一样不停在闻，在看，在听，他们非常敏感，不可能漏掉一个有意义的发现。

压死骆驼的最后一根稻草是什么呢？是鼓励科学家创办企业。大家没听错，今年在人大会议我听到这个话后，觉得心情很沉重。术业有专攻，我只懂我的基础研究，懂一点教育，你让我去做经营管理，办公司，当总裁，这是把我的才华和智慧用到了错误的地方。人不可能一边做大学教授，一边做公司的管理人员，一边还要管金融。我们从领导到学校，从中央到地方，在鼓励科技人员创办企业，这是不对的。我们应该鼓励科技人员把成果和专利转让给企业，他们可以以咨询的方式、科学顾问的方式参与，但让他们自己出来做企业就本末倒置了。我想这个观点是有很多争议的，但是我笃信无疑。

我可以举个例子，Joseph Goldstein因为发现了调控血液和细胞内胆固醇代谢的LDL受体，获得1985年的诺贝尔奖获得者。他是美国很多大企业的幕后控制者，包括辉瑞，现在非常富有，应该说是最强调转化的一个人。他两年之前在《科学》周刊上写了一篇文章，抨击特别强调转化。他说转化是来自于基础研究，当没有强大的基础研究的时候，如何能转化。他说，当他意识到基础研究有多么重要的时候，他就只是去做基础研究，转化是水到渠成的，当研究成果有了，自然转化是非常快的，不需要拔苗助长。他列举了他在美国国家健康研究中心，九位学医的学生做基础研究从而改变了美国医疗制药史的过程，很有意思。

我们一定要看看历史，不仅仅是中国现代史，也要去看科学发展史，看看各个国家强大的地方是如何起来的，而不是想当然地拔苗助长。

创新人才的培养，也跟我们的文化氛围有关。我问大家一句，你们认为我们的文化鼓励创新吗？我觉得不鼓励，我们的文化鼓励枪打出头鸟，当有人在出头的时候，比如像我这样，特别是有人在攻击我的时候，我觉得很多人在看笑话。当一个人想创新的时候，同样有这个问题。什么是创新，创新就是做少数，就是有争议。科学跟民主是两个概念，科学从来不看少数服从多数，在科学上的创新是需要勇气的。

三年前，我获得以色列一个奖后应邀去以色列大使馆参加庆祝酒会，期间大使先生跟我大谈以色列人如何重视教育，我也跟他谈中国人也是如何地重视教育。他笑咪咪的看着我说，你们的教育方式跟我们不一样。他给我举了原以色列总理Shimon Peres的例子，说他小学的时候，每天回家，他的以色列母亲只问两个问题，第一个是“今天你在学校有没有问出一个问题老师回答不上来”，第二个“你今天有没有做一件事情让老师和同学们觉得印象深刻”。我听了以后叹了口气，说我不得不承认，我的两个孩子每天回来，我的第一句话就是问：“今天有没有听老师的话？”

我们有一千四百万中小学教师，我们虽然口口声声希望孩子培养创新、独立思考的思维，但我们的老师真的希望孩子们多提一些比较尖锐的问题吗？这和我们的部分文化，和师道尊严又是矛盾的，所以我们在创新的路上的确还背负了沉重的文化枷锁。

我想，我今天的意图已经达到了，但我想说，我并不是悲观。其实，我很乐观，我每天都在鼓励自己：我们的国家很有前途。尤其是过去两年，我真切的看到希望。现在无论是在政治领域，还是在教育领域，深层次的思考和变革，这个大潮真正地开始了。在这样的大潮中，我们每一个人做好一件事就够了，实事求是地讲出自己的观点，在自己的领域内做好自己的事情，就是我们的贡献。这样，我们的国家就会大有前途。

FDA顾问小组反对批准Clarus口服睾酮替代疗法药物Rextoro

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-23  来源：pharmadl  

Clarus Therapeutics公司近日表示，FDA顾问小组以18:3的投票结果反对批准该公司的口服睾酮替代疗法药物Rextoro

Clarus Therapeutics公司近日表示，FDA顾问小组以18:3的投票结果反对批准该公司的口服睾酮替代疗法药物Rextoro，顾问小组在考虑了整体的效益/风险资料后，认为所有资料不足以支持Rextoro的批准。Clarus还指出，该顾问小组还以12:8（1票弃权）的投票结果认为没有足够的证据表明Rextoro的有效性。

Clarus Therapeutics首席执行官Robert E. Dudley指出，我们坚信Clarus提供的临床数据可以证明Rextoro与其他已被FDA批准的睾酮替代疗法药物具有一样的的安全性和有效性。

Clarus还表示，Rextoro的临床试验达到了两个III期临床研究的主要终点，至少有75%的临床试验患者的睾酮水平可恢复到正常水平，这与目前已批准的产品的疗效相似；大量的研究也已表明，Rextoro与其他睾酮替代疗法也具有相似的安全性。

然而在FDA顾问小组召开会议之前流出的一份文件中，一位FDA的工作人员认为，一旦考虑到试验丢失的数据，Rextoro便未达到预先指定的有效性目标。虽然有些审评人认为Rextoro的安全性数据“似乎与其他睾酮替代疗法产品一致”，但FDA顾问小组成员A. Michael Lincoff表示顾问小组的一些成员仍然担心口服睾酮产品有可能被滥用。

FDA的一个专家小组最近以20:1的投票结果认为应限制具有医疗相关低水平睾酮患者使用睾酮替代疗法，以减少年龄相关低水平睾酮患者使用该类产品。这个小组还建议相关制药公司应进行更多的研究来评估它们的睾酮类产品对年龄相关低水平睾酮患者的心血管风险。

Clarus首席执行官Dudley还讲到，Clarus将与FDA密切合作以应对专家小组的质疑。FDA计划在11月3日对是否批准Rextoro做出决定。

信源地址：http://www.pharmadl.com/yyzlshow ... 4-174dfda0fa92.html

                                                                              中信国健率先找到单抗领域立足点
                                                                            发布日期：2014-09-23  来源：新药汇
相关资料显示，目前在国内上市的17种单抗药，10种来自国外，7种属于自有。从名单中，我们可迅速找到一家名为“中信国健”的企业身影。从研究员到PE投资者，无不提及这家龙头企业。

                               
登录/注册后可看大图

正是这家可能尚不知名的拟上市公司，在与国外单抗领域的厮杀中，率先找到了立足点，或将成为下一座财富金矿。来自生物医药行业协会的内部人士透露，中信国健正在研发的II类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”将于年底获批，并加快投入生产的步伐。

这就意味着该公司继益赛普和健尼哌之后，又一项与国际医药大佬叫板的产品。不为人知的是，“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”这一复杂的药学名实际为“赫赛汀”的仿制药。此前，该类原研药的绝对专利权始终牢牢掌握在罗氏之手。该药物是治疗乳腺癌的重磅产品，1998年进入临床，一疗程的费用在3万美元，2013年的全球销售额达68.39亿美元。

中信国健在几经周折之后，终于获批，也为该领域的国内市场带来了里程碑式的意义。通过中信国健的内部人员独家获悉，国内只有两家企业有人源化单抗产品，中信国健是第一家，另一家是百泰生物。除了优渥的资金实力之外，中信国健的竞争优势还在于“抗体药物国家工程研究中心”，该研究中心就设立在中信国健位于张江高科园区的办公楼内。卓越的实验室环境加上尖端人才的大量涌进，是中信国健缩短与国际巨头之间差距的重要筹码。

“这就是生物医药的领军企业都围绕在高校聚集地的原因。”上海证券的医药分析师继续解释：“中信国健的崛起离不开郭亚军，目前上海在单抗领域最强大的人员阵地就是第二军医大学，郭本人也是二军大的背景。放眼整个长三角地区，杭州和南京致力于上游的研发领域也是因为南京医科大学的雄厚实力。”

回看整个国内单抗药市场，除了中信、百泰、海正、复星这些龙头之外，还有一些处于临床研发阶段的企业值得关注。上述分析师认为，“目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的不到5%，因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。”

在大量医学研究数据报告中发现，结合专业人士评估，有三家企业的单抗药项目值得关注：上海张江生物研发的重组抗EFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液；上海美恩生物的碘131恶性淋巴瘤嵌合单抗体注射液；哈药生物工程的重组抗HER2人源化单抗注射液。这三类药品的共同特征在于极强的靶目标针对性。

中国单抗药的市场基数低，市场规模不到20亿，只占生物制药领域市场份额的2%，癌症治疗领域份额的5%。这些数据意味着什么？一位证券医药分析师表达了他的观点：“国内单抗药的投资空间巨大，而绝佳的时机就要到来。随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻10倍甚至几十倍。”

                               
登录/注册后可看大图

    投资者最为关心的莫过于国内市场的高峰期究竟何时出现？该分析师随即表示，“我们预见第一波高潮将出现在2017—2020年。”

该分析师透露：“纵观国际，单抗药从启动到市场密集期，经过几次起伏。从1997年利妥昔的上市，有29只产品先后问世。爆发式增长出现在1999年，约有140%的增长率，后逐渐过渡至平稳期。因为药品研发周期的同质性，预示着国内市场必然是这样的走势。”

“由于起步较晚，3—5年内我国的研发实力还处在弱势，只能依托仿制药打开初步局面，而目前临床3期的研发药将会在几年后陆续上市，引来制高点是毋庸置疑的。”

根据在上海市医药行业协会了解到的情况显示：截至2016年，国内将会4—6款单抗药相继问世，如仿制。预计到2020年，将会有6—10款单抗药上市，其中不乏自主研发的药品。

拜耳/regeneron眼科药Eylea获日本MHLW批准

发布日期：2014-09-23  来源：生物谷  

自2011年上市以来，拜耳眼科药物Eylea适应症个数及全球销售一再刷新。今年7-8月，Eylea先后获FDA和欧盟批准，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症，是该药在欧美市场收获的第3个适应症。近日，Eylea再次刷新记录，获全球第3大市场——日本批准，用于病理性近视继发脉络膜新生血管（mCNV）适应症。

                               
登录/注册后可看大图

   日本获批mCNV适应症

拜耳（Bayre）和Regeneron制药本周一宣布，眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管（myopic CNV，mCNV）所致的视力损害。在日本，病理性近视和mCNV是导致失明的第二大病因。

Eylea mCNV适应症的获批，是基于在日本mCNV患者中开展的III期MYRROP研究的利好数据，数据表明，在治疗的24周，Eylea治疗组在最佳矫正视力（BCVA）从基线平均改善12.1个字母，假注射组BCVA恶化2个字母，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。

病理性近视（pathologic myopia，PM）通常影响工作年龄（working-age）的成年人，在全球范围内是导致视力丧失的一个主要原因。脉络膜新生血管（CNV）是高度近视最常见危及视力的并发症。未经治疗的myopic CNV患者，长期预后很差，约90%的患者在5年后发展为严重的视力丧失。myopic CNV所致的视力丧失通常影响年龄低于50岁的成年人，因此会对患者的生产力、财务状况、职业期望、生活质量等各个方面产生深远的影响。

适应症一再刷新

Eylea自2011年上市后，新适应症个数和全球销售额不断刷新，数度超过业界预期。今年第二季度，Eylea的表现再次超出业界预期，销售额达4.15亿美元，增长26%。而今年7-8两月，Eylea接连获FDA和欧盟批准，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗，这是糖尿病患者中导致视力丧失的最常见病因。在DME治疗领域，Eylea落后于罗氏和诺华的眼科药物Lucentis，该药已分别于2011年和2012年获欧盟和FDA批准用于DME适应症。

目前，Eylea已获全球80多个国家批准，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗，已获全球60多个国家批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿（ME）的治疗。此外，Eylea也已获全球30多个国家批准，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗。同时，拜耳和Regeneron已向欧盟、日本、美国提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的新适应症申请，这也代表着Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。

DR市场将赶超罗氏Lucentis

不过，就在一周前，FDA授予Eylea令人垂涎的突破性疗法认定，用于糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗。目前，尚未有任何药物批准用于治疗DR，因此，DR市场将是一个更广阔且非常有利可图的市场，如果Eylea获批，将成为全球首个DR治疗药物。据估计，在美国，约有770万糖尿病性视网膜病变（DR）患者，而糖尿病性黄斑水肿（DME）患者群体仅为250万人。

“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

关于Eylea：

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

英文原文：Eylea gets yet another approval, this one in Japan

The approvals, and the sales, just keep piling up for Eylea, the blockbuster that Bayer shares with developer Regeneron ($REGN). Just weeks after getting an important nod in Europe, it has won approval in Japan, the world's third largest market, for use in myopic choroidal neovascularization (myopic CNV).

Bayer announced Monday that the approval by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare was based on positive data from the Phase III MYRROR study in myopic CNV in which patients' vision improved markedly in 24 weeks.

The drugmaker said that in Japan, pathologic myopia and the associated myopic CNV is the second most common cause of blindness. "Myopic CNV has a poor prognosis and more treatment options are needed to address the urgent medical need for these patients, many of whom are of working age," Dr. Joerg Moeller, Bayer's head of global development, said in a statement. "A treatment option that could not only prevent permanent vision loss but could also improve visual acuity would have great benefits for patients with pathologic myopia."

Already blowing past analysts' quarterly forecasts, Eylea keeps getting new approvals that will only add to its sales. In August, Bayer won European approval for the treatment of diabetic macular edema (DME), the most common cause of vision loss among people with diabetes. That came after the FDA approved the drug for the same condition in July. It is behind its main competition in that treatment area. Lucentis, sold by Roche ($RHHBY) and Novartis ($NVS), has been approved for DME in Europe since 2011 and the U.S. since 2012.

But just a week ago the FDA granted Eylea its coveted "breakthrough therapy" designation for treatment of diabetic retinopathy, which opens it up to a quick appraisal process. There are currently no drugs approved for the condition and it is a large and so potentially very lucrative market. The company has said an estimated 7.7 million people in the U.S. have diabetic retinopathy, compared to about 2.5 million that have DME.

Approved in November 2011, in the second quarter Eylea again topped analyst estimates with sales of $415 million, up 26%. Regeneron sells the drug in the U.S., while Bayer sells it outside of the U.S. They share profits equally in those markets, except Japan, wher Regeneron gets a royalty on net sales.

诺和诺德德谷胰岛素/利拉鲁肽复方药物获欧盟批准

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-23  来源：fiercebiotech  

诺和诺德为其一款复方药物赢得欧盟的批准，该药物由一款长效胰岛素及该公司利拉鲁肽组合而成，这是一款首创的一天使用一次的2型糖尿病复方药物。

                               
登录/注册后可看大图

诺和诺德为其一款复方药物赢得欧盟的批准，该药物由一款长效胰岛素及该公司利拉鲁肽组合而成，这是一款首创的一天使用一次的2型糖尿病复方药物，可能会带来重磅炸弹级的销售收入。

这款复方药物由德谷胰岛素与利拉鲁肽配对组成，德谷胰岛素是一种疗效持续时间可达40小时的胰岛素类似物，利拉鲁肽可增强激素GLP-1促使人体自然产生胰岛素。诺和诺德的这款新型复方药物将以Xultophy作为商品名，它被预填入一个单一的注射笔中使用，该公司预计将于明年上半年在整个欧洲推出。

周期为52周的试验数据在6月份的美国糖尿病协会会议上得到发布，使用该复方药物的患者有6.4%的血糖基线值，优于利拉鲁肽用药患者的7.1%，及德谷胰岛素用药患者的6.9%。美国糖尿病协的健康阈值为7%。78%的Xultophy用药患者达到这一标准，相比之下，德谷胰岛素用药患者达到这一标准的比例为63%，利拉鲁肽用药患者为57%。

除了一线用药，诺和诺德认为该公司在整个糖尿病研发中拥有最好的组合产品，该公司高管曾表示，在利拉鲁肽疗效标准及长效的像德谷胰岛素那样可预测的胰岛素出现之前，没有一家竞争对手拥有GLP-1受体激动剂。

“从个人、专业及作为一位临床医师来说，我从未看到像我们正看到的这款复方药物那样强大的数据，”诺和诺德负责北美的首席医疗官Hobbs在美国糖尿病协会会议上表示称。分析师预测，Xultophy的全球销售峰值会超过10亿美元。然而，由于德谷胰岛素去年被FDA拒绝，所以该复方药物在美国的命运仍未变。

FDA指出未进行心血管风险研究，并于2013年拒绝诺和诺德的这款长效胰岛素，告诉该公司在获得支持该注射剂药物安全性的长期结局数据后再重新申报。FDA要求所有复方药物要由两种或以上获得批准的药物组成，Xultophy将不得不等待。

但诺和诺德正将德谷胰岛素在美国上市的计划提前一年，该公司上个月披露将在今年底获得德谷胰岛素的新数据，这可能使该款药物于2016年初获得批准。

信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... otential/2014-09-19

再生元/赛诺菲过敏药物Dupilumab有望成为重磅新药

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-23  来源：reuters  

再生元制药因其黄斑变性治疗药物阿柏西普迅速成长为全球最大生物科技公司之一，但其鲜为人知的过敏试验药物Dupilumab可能会变得同样成功，公司高管在接受采访时称。

                               
登录/注册后可看大图

再生元制药因其黄斑变性治疗药物阿柏西普迅速成长为全球最大生物科技公司之一，但其鲜为人知的过敏试验药物Dupilumab可能会变得同样成功，公司高管在接受采访时称。这款过敏药物旨在治疗哮喘、湿疹及鼻息肉的潜在病因，它可能会改变那些疑似相关疾病的治疗，公司高管表示。

“我们公司内部对我们许多项目中哪个项目是最令人激动的展开了激烈争论，好多人正投票支持Dupilumab，”再生元研发主管Yancopoulos在公司总部的一次采访中表示。另一个竞争产品是一种新型胆固醇治疗药物Alirocumab，再生元预计今年底向监管机构提交该药物的上市申请。

Dupilumab通过阻断IL-4和IL-13起作用，IL-4和IL-13是两种免疫系统蛋白，它们可攻击健康的组织，在身体不同部位引起炎症。这款药物由再生元与法国制药商赛诺菲共同开发，在去年的一项中期试验中，该药物可使哮喘发作频次减少87%。

在7月份的一项Dupilumab独立中期试验中，检测到的湿疹症状及参与表面积下降45%至74%。这款药物还治疗中重度特应性皮炎（一种慢性湿疹）患者。

该款药物用于鼻息肉的中期试验数据预计在未来几个月可以获得，并可能对这款药物的潜能给出更全面的诠释，鼻息肉是损害嗅觉、呼吸及睡眠的异常增长，它与鼻窦炎有关。

“如果Dupilumab用于鼻息肉也同样令人印象深刻，我认为它将证实一种假说，即这个范围的过敏性疾病均是相互关联的相同疾病变化，所有这些归因于引起炎症的蛋白，Yancopoulos表示称。全球有数百万人遭受到各种组合的哮喘、鼻息肉和特应性皮炎，表明对Dupilumab有潜在高的需求，Yancopoulos表示称。

再生元位于纽约北部郊区，在该公司于2011年晚些时候引进黄斑变性（老年人失明的主要因素）治疗药物阿柏西普之前，它还是一家不知名的生物科技公司。

由于其更方便的给药方案，阿柏西普很快从罗氏雷珠单抗手中抢夺到市场份额，这款药物今年的销售额有望达到18亿美元。目前，再生元的市值为370亿美元，这得益于阿柏西普的增长。

再生元希望明年夏天推出Alirocumab，这款药物通过阻断一种叫PCSK9的蛋白能降低胆固醇。这款药物由再生元和赛诺菲共同开发，它有望同安进开发的一款同类药物相竞争。分析师预测，如果获得批准的话，每款药物均能产生20亿美元或更多的年销售额。

但再生元的业务发展主管Aberman表示，如果Dupilumab在正在进行的后期研究中表现良好并且获得批准的话，它与Alirocumab相比可能有更大的销售潜能。“它可能更大，”Aberman称，“因为我们认为我们正解决与过敏相关的所有疾病的关键。”

信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USKBN0HE29G20140919

顶，学习。。。。。。。。。。

信息量比较大

楼主辛苦了，这么多信息还真一下子看不完。