重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑（上）

2014-03-19 缪宝迎 蒲公英杂志

新版GMP颁布已近两年，距所有剂型全部通过新版认证的最后期限越来越近，距无菌制剂通过认证的最后期限已经不到一年。但目前距离预期目标仍有较大差距。日前，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP要求。从本期开始，本版将开辟“聚焦新GMP实施”专栏，不定期就实施新版GMP认证过程中的一些热点、难点问题进行讨论，敬请关注。

　　新版GMP参照美国、欧盟及其他国家药品法规的相关管理规定，对药品生产中的重新加工、返工及回收三种行为内涵进行了明确界定，并对其提出了具体的规范要求。但在实施新版GMP过程中，不少药品生产企业仍然无法厘清以上三种行为之间的关系，存在概念不清、措施混淆、质量风险与法律风险并存等情形。

　　厘清概念

　　重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

　　返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

　　回收是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量要求的产品部分或全部，加入到另一批次中的操作。

　　在对上述概念进行理解时，应该明确：重新加工与返工均针对不合格中间产品、待包装产品（返工对象还包括成品）。二者主要区别在于，前者是对不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，而后者是对不合格品采取相同的生产工艺进行再加工。回收则是针对合格品的处置措施。重新加工和返工都是针对“一批”不合格品，而“回收”针对的可以是一批、也可以为数批不合格品。

　　规范要求

　　新版GMP对重新加工、返工、回收三种行为提出的规范要求主要包括：

　　1.重新加工行为只适用于原料药，而制剂产品不得进行重新加工。

　　2.返工行为既适用于原料药，也适用于制剂，但对制剂的返工行为应严格控制，必须在不影响产品质量、符合相应质量标准、具备预定并经批准的操作规程的前提下进行，同时应当有相应记录。

　　3.产品回收需经预先批准，并按照预定的操作规程进行，有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

　　4.对返工、重新加工或回收合并后生产的产品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

　　5.对返工、重新加工及回收的质量风险必须进行充分评估，尤其是返工与回收行为，应在相关质量风险评估后进行。

　　6.可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期效果，应当按照经验证的操作规程进行重新加工。

　　7.对物料与溶剂的回收，应制定相关规程，应有措施保证不会对产品质量造成不利影响。

　　8.对退货进行回收处理的，应符合相关规范要求。

续，请继续关注

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学习下，很受用！

的确是很容易混淆，这下可以搞清楚了，谢谢丹丹！

感谢丹丹老师，正好详细学习

学习了，区分好三个概念了