科伦药业3.1类丙肝药索非布韦临床申请获受理

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发布日期：2014-11-17  来源：大智慧阿思达克通讯社  

国家食药监总局网站11月17日信息显示，科伦药业子公司四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理。

  

                               
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该药被视为治疗丙肝的突破性药物，产品于2013年底获批上市，截至2014年三季度已实现销售收入86.7亿美元。有分析人士预计，该产品今年销售有望过百亿，成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品。

　　CFDA网站信息显示，目前索非布韦在国内尚无原料药及片剂的生产厂商，除科伦药业外，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司也申报了该药品临床试验。

　　公开资料显示，索非布韦sofosbuvir为吉利德于2011年收购Pharmasset获得，于2013年12月和2014年1月分别获美国FDA和欧盟批准，是首个可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物。在此之前，丙肝患者必须接受至少6个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，这2种药物分别可引起严重的类似流感症状和皮疹、贫血等副作用。这些方案在临床试验中的治愈率为75%，而索非布韦的治愈率超过90%。

　　科伦药业是国内大输液龙头，自2013年以来公司积极推动新药研发，积极布局抗肿瘤、糖尿病、场外营养等产品线。据公司2013年年报，2013年公司共申报项目55项，其中A类项目42项；在研A类项目155个，其中有48个超A类项目。2013年全年公司研发资金投入超过4亿元，同比增长99.74%，占营业收入的5.86%。

好资料，谢谢分享