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[新药快讯] 2014-12-11国内、国际新药信息大拼盘

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xiaoxiao 发表于 2014-12-12 08:37:31 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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TOP12制药巨头药物研发回报率2014年首次出现上升

                               
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发布日期:2014-12-11  来源:deloitte

医药研发生态系统正在经历一场变革,研发回报率自2010年连续3年下跌,但在2014年出现小幅上扬,预示正迎来拐点,然而新药研发成本仍在继续上涨,2014年已达14.01亿美元。

全球四大会计事务所之一德勤(Deloitte)近日发布报告,对全球医药领域TOP12巨头自2010年以来的研发投入及回报进行了统计分析,包括辉瑞、罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、强生、阿斯利康、默沙东、礼来、百时美施贵宝、武田、安进。

报告显示,自2010年以来,全球TOP12巨头共推出了143个产品,预期的终生收入为9550亿美元。同期,有236项资产推进至后期开发阶段,预期的终生收入为11710亿美元。


                               
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2010年至2013年药物研发(R&D)回报率一路下跌,但在2014年首次出现上升,从2013年的5.1%上升至2014年的5.5%;尽管变化不大,但经过3年的连续下跌,这一上扬仍然是值得欢迎的。分析师指出,有迹象表明,医药研发回报率正迎来拐点;然而,开发一种新药的成本仍在继续上涨,这一数字在2014年达到了14.01亿美元。


                               
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另外,尽管赢家不断涌现,但产品开发的经济驱动因素非常复杂,当具体到每个公司时变化非常大,5.5%的数字背后其实还隐藏着巨大的变化。不过,该份报告并没有公开点名2014年那些药企是赢家,那些是输家。


                               
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该报告指出,以下战略因素可能对研发受益产生影响:

公司规模——按收入或研发(R&D)支出衡量,规模越大的公司,开发每项资产的成本越高,回报越低;

外部创新——对于大多数(75%)公司,只有不到一半的预期收入来自于企业内部发现的化合物。对所有12家巨头而言,从后期开发阶段的创新产生的预期收入中有58%从外部获得。

投资关注——研发管线所关注的治疗领域越少,似乎所带来的回报越高。

德勤(Deloitte)生命科学研发战略负责人Neil Lesser指出,医药领域的研发生态系统正在经历一场变革,行业巨头必须仔细评估如何获取、培育和商业化创新成果。我们已经发现,TOP12巨头中有些药企比其他药企做的要好,同时正在收获更大的回报。

目前,大多数的行业价值正来源于外部创新,这些外部资产正表现出较高的未来预期。各大公司需要考虑自身是否已经在人才、流程、基础架构、数据方面进行了更有效的投资,以便使公司从长远来看更有能力成功开展富有成效的合作,而不损害获得的利益。(生物谷Bioon.com)

报告原文:Measuring the return from pharmaceutical innovation 2014 : Turning a corner?

英文原文:R&D returns are getting better, but not by much and not for everyone, report says
After three years of declining returns on R&D spend, the 12 largest operations have finally achieved an uptick in what they receive for each dollar of outlay. But the result is more of a bottoming out than a major turnaround, with returns still well below levels seen in 2010 and at least one company posting a negative yield.

The data were collated by Deloitte for its annual report on the return from biopharma R&D, which has become an increasingly downbeat read over the past few years. Last year, the return on investment sunk to around 5%--half of the level achieved in 2010--and Deloitte's stab at the contentious cost of getting a drug to market was $1.3 billion. Now though, some metrics have improved. Not by much, but after three years of ever-decreasing returns the uptick is welcome.

Returns at the 12 largest R&D operations rose to 5.5%. However, the reversal comes despite continued increases in the cost of developing a drug. "We continue to see a relentless rise in the costs to develop a new medicine--this year to [$1.4 billion]--with little change to the billions of dollars of value lost from products failing in the final stage of development," Julian Remnant, head of Deloitte's European R&D advisory practice, said in a statement.

The 5.5% figure also hides huge variation from company to company. Deloitte tracked performance at Pfizer ($PFE), Roche ($RHHBY), Novartis ($NVS), Sanofi ($SNY), GlaxoSmithKline ($GSK), Johnson & Johnson ($JNJ), AstraZeneca ($AZN), Merck ($MRK), Eli Lilly ($LLY), Bristol-Myers Squibb ($BMY), Takeda and Amgen ($AMGN). One of these companies achieved returns of 11.7%. Another scraped together negative 0.7%.

Having looked at--but not publicly named--the winners and losers of 2014, Deloitte has a few ideas about what it takes to succeed, or at least not fail as badly as the competition. The data show return on investment is inversely correlated with R&D spend, so the biggest companies get the least bang for their buck. And companies that focus their pipelines on a few therapeutic areas seem to do better.




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沙发
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-12 08:38:29 | 只看该作者
诺华CAR-T药物CTL019对淋巴瘤疗效出色

                               
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发布日期:2014-12-11  来源:fiercebiotech

诺华及其宾夕法尼亚大学合作伙伴的新型癌症药物CTL019正通过另一轮早期研究,这类药物可通过训练免疫系统来抑制肿瘤细胞,早期研究已显示该类药物一流结果及光明前景。


                               
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     诺华及其宾夕法尼亚大学合作伙伴的新型癌症治疗药物CTL019正在通过另一轮的早期研究,这类药物可通过训练免疫系统来抑制肿瘤细胞,早期研究已显示出该类药物一流的结果及光明的前景。

在一项白血病研究中,CTL019使92%患者的癌症消失,临床试验中对淋巴瘤有很好的疗效,结果在美国血液学学会(ASH)年会上发布,这也激起了人们的希望,该款药物可能会改变血液肿瘤的护理标准。

诺华候选药物属于一种新类型药物,这类药物通过将T细胞从患者血液中移除、并用具有靶向机制的嵌合抗原受体(CARs)来武装它们,嵌合抗原受体可以找出并结合到表达在癌症细胞上的蛋白。将CAR武装的T细胞(CAR-Ts)输注回患者体内,它们可以在体内导向追踪癌症并对其发起攻击。

在ASH上发布的第一项试验中,研究者用CTL019对39名患有罕见并致命的急性淋巴细胞白血病儿童进行治疗,结果发现,有36名儿童(92%)在输注该药物后经历了完全缓解。6个月后,70%的响应者仍处于缓解中,75%的儿童仍存活,研究人员表示道。

在一项单独的研究中,CTL019在5名滤泡性淋巴瘤患者中达到了100%的缓解率和80%的完全缓解率,这款治疗药物使11名弥漫大B细胞淋巴瘤患者中5名患者的肿瘤缩小,到第三个月时,36%的人未显示有疾病迹象,研究人员称。

在一项24名患者参与的慢性淋巴细胞白血病2期研究中,CTL019达到42%的缓解率,一半的受试者出现完全缓解。在9个月的随访中,研究者指出有68%的总生存率。

在每一项研究中,一些或全部的患者经历了细胞因子释放综合征(CRS),这是人体对细胞治疗药物的一种响应,这种响应可导致类似流感的症状,甚至会导致一些病例死亡。诺华报道了三例与CTL019相关的CRS相关死亡,指出每个死亡病例的感染都是独立的,该综合征严重程度往往与疾病负担相对应。

总的来说,研究者们正在通报CTL019最新研究结果作为CAR-T治疗药物用于血液肿瘤具有改变性作用的进一步证据,诺华正在推进这款药物快速朝着商业化前进,因为该公司向宾夕法尼亚大学投入了资金,并准备推进其突破性治疗药物进入一项关键研究。

“细胞治疗领域的创新目前正在加速,”诺华细胞及基因治疗药物主管Azam在一份声明中表示。“当我们看到几乎没有治疗选择的患者对CTL019有响应时,那是令人难以置信地激动。诺华将利用我们在莫里斯平原的设施(通过FDA批准GMP的第一个用于生产细胞治疗药物的地点)及与宾夕法尼亚大学合作的CTL019多中心研究,在临床试验中扩大这款治疗药物到达其它患者手中。”

与此同时,诺华与宾夕法尼亚大学还在临床试验及法庭中同Juno Therapeutics进行竞争,后者资金充足,并拥有自己CAR-T平台,有出色的数据与之相匹配。

这一技术的前景已带来了大量的竞争者,包括肿瘤药物巨头塞尔基因、Santa Monica和CA's Kite制药,塞尔基因与基因治疗药物先锋Bluebird达成在这一领域的合作协议,而CA's Kite制药于6月份的IPO筹集到逾1.4亿美元,用以加强其T细胞改变技术。后来者辉瑞及强生于今年初通过高额交易也进入CAR-T领域。

http://www.fiercebiotech.com/story/novartis-adds-car-ts-luster-more-excellent-cancer-data/2014-12-08





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 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-12 08:39:17 | 只看该作者
NICE推荐杨森优特克单抗用于银屑病关节炎

                               
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发布日期:2014-12-11  来源:pmlive

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在杨森同意一项折扣之后,准备放弃对杨森银屑病关节炎药物优特克单抗(STELARA注射液 USTEKINUMAB)的否定性指南。


                               
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   英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在杨森同意一项折扣之后,准备放弃对杨森银屑病关节炎药物优特克单抗的否定性指南。NICE负责为英格兰及威尔士的NHS提供医疗指南,该机构今年5月份发布一项建议,不支持扩大杨森优特克单抗用于活跃型银屑病关节炎,这是一种严重的侵袭性疾病,可导致关节逐渐糜烂。

然而,该卫生监管机构目前发布了新的草案指出,推荐这款药物在某些情况下用于这一适应症,不过需要杨森通过一项患者获取计划为这款药物提供一个折扣。NICE要求的情况包括:如果一位银屑病关节炎患者不能使用已被推荐用于NHS报销的几种药物中的一种,或一位患者已使用一种或更多种这些药物治疗,那么这位患者可以使用这款药物进行治疗。

NICE指出的药物有杨森自己的戈利木单抗和英利昔单抗,艾伯维的阿达木单抗和辉瑞的依那西普。该草案指南指出,如果一位患者符合NICE的标准大纲,那么优特克单抗可通过患者获取计划以同意的折扣价供药,然后NHS将对这款药物的治疗予以报销。

但最终指南仍未确定,还需等到NHS组织对优特克单抗报销做出当地决定之后。杨森在英国的医学主任Barnes称,他对新的指南感到非常高兴。“NICE的决定支持杨森的观点,即优特克单抗向NHS提供了价值,提供了临床价值。我们对患有这种疾病的患者可能获得另一种治疗选择而感到高兴。”优特克单抗已被NICE推荐用于治疗皮肤疾病斑块状银屑病。

http://www.pmlive.com/pharma_news/janssen_sways_nice_with_stelara_discount_622667





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 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-12 08:40:11 | 只看该作者
MSD失眠症药物Belsomra率先于日本上市

                               
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发布日期:2014-12-11  来源:新药汇  

2014年11月26日,MSD失眠症药物Belsomra全球率先于日本上市。该药物是首个食欲素受体拮抗剂,2014年11月25日进入全民健康保险的定价单后被批准于日本上市。


                               
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临床三期试验表明Belsomra临床效果显著且耐受性良好,有潜力成为失眠症的一线用药,市场销售虽然会受到苯二氮卓类药物的限制,但到2017年会销售快速增长为最畅销的失眠症药物。

Belsomra的作用机理独特,非选择性的阻断OX1和 OX2受体,抑制食欲素A,B和神经肽及神经递质的活性,神经肽及神经递质能够增加觉醒由直接刺激位于蓝斑核,结节乳头核,中缝核,基底前脑以及大脑皮质的神经元获得。

与苯二氮卓类药物广泛作用于GABA系统,食欲素系统只是选择性的增加觉醒,因此与现有的标准治疗方案比较,Belsomra被认为脱靶效应更少,Belsomra一定程度上解决了目前市场提高失眠症药物耐受性的需求。

Belsomra2012年12月提交申请,2014年9月25日被日本厚生劳动省批准,规格为20mg和15mg,适用于健康的成年及老年患者。三组随机双盲对照的三期临床试验表明,Belsomra的药代动力学,临床效果和耐受性种族间无显著差异。

剂量15 mg或20 mg试验组患者主观和客观上的总体睡眠时间,睡后觉醒时间和入眠时间在3个月的治疗后都得以改善。至于Belsomra的耐受性,试验组46.5%发生不良反应,安慰剂对照组为46.6%。

Belsomra在临床上效果显著,分析机构预测Belsomra将迎来快速增长最终在市场上占有显著份额,不过销售会受到原研药及仿制药Sanofi的Ambien (zolpidem) 和 Amoban (zopiclone)的限制,似乎因为熟悉度和成本优势,目前已存在的这些药物在未来的十年内仍被广泛使用。

尽管如此,分析机构仍预期至2017年Belsomra会成为最畅销的失眠症药物在全球7大药品市场(美国,法国,德国,意大利,西班牙,英国和日本)。





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5#
114363808 发表于 2014-12-12 09:30:50 | 只看该作者
谢谢分享啊
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