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FDA恢复Flexion骨关节炎新药FX006临床试验资格 发布日期:2014-12-15 来源:reuters
美国食品和药物管理局取消暂停Flexion医疗公司的先导实验性药物的临床试验,使该公司恢复中期临床试验。该药用于减轻骨关节炎相关的疼痛。
美国食品和药物管理局取消暂停Flexion医疗公司的先导实验性药物的临床试验,使该公司恢复中期临床试验。该药用于减轻骨关节炎相关的疼痛。
由于曾有一位患者出现膝盖感染,FDA在今年9月曾叫停实验性药物FX006的临床试验。 Flexion宣称自该事件后已经对FX006进行各种测试,确定感染并非由FX006引起。 12月1日该药物开发商表示,将立即恢复招募患者并进行给药的中期阶段研究,同时宣布计划在明年年初启动后期临床研究。 在美国骨性关节炎(OA)是关节炎中最常见的形式之一,影响了约2700万的美国人。当缓冲关节的软骨组织出现问题时,就会出现OA这种慢性疾病。 FX006是一种长效的类固醇,能够缓解中度至重度的OA疼痛,突破了现有口服制剂和关节内疗法的限制。 口服制剂可能会带来严重的副作用,并且随着病情的发展,口服制剂无法有效得减轻OA疼痛。而关节内疗法,也叫做关节注射,虽然能缓解疼痛感,但往往效果不足或持续时间不充分。 9月17日Flexion宣布FDA对其执行临床实验暂停后,截至12月1日收盘,Flexion股价已下跌超过16%。 http://www.reuters.com/article/2014/12/01/us-flexion-fda-idUSKCN0JF3BL20141201
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