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[新药快讯] 海正药业首个单抗药物“安佰诺”已完成现场检查

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xiaoxiao 发表于 2015-1-7 11:55:39 | 只看该作者回帖奖励

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海正药业首个单抗药物“安佰诺”已完成现场检查

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发布日期：2015-01-07 来源：大智慧阿思达克通讯社

安佰诺是海正药业首个单抗药物，该药物于2011年完成III 期临床，并于2013年7月12日申报生产

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站1月7日信息显示，海正药业重磅新药“安佰诺”（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）已完成产品注册现场检查，即将转入药审中心开展三合一综合审评。根据药品审批流程，该药品有望在半年内获批生产。

　　安佰诺是海正药业首个单抗药物，该药物于2011年完成III 期临床，并于2013年7月12日申报生产。去年4月，公司向药监局递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。目前产品生产车间GMP认证处于“现场检查综合评定”阶段。

　　公开资料显示，安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名)，后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。

　　海正药业主营抗生素、抗肿瘤药物原料药。此前，公司人士表示，基因药物和大分子药物是公司转型的方向之一，也是公司重中之重的一个版块，公司未来在研发、产业化准备和营销上，都会有大量资源向这个领域倾斜。