距离FDA批准第一个生物仿制药仅一步之遥！

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发布日期：2015-01-08  来源：美中药源  作者：吕顺  

FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市，首个生物仿制药呼之欲出

原文标题：美国FDA专家小组以14:0投票一致推荐批准诺华旗下的仿制药部门山多士制药(Sandoz)EP2006（Zarxio）上市，首个生物仿制药呼之欲出

【新闻事件】美国FDA药物评审中心（CDER）1月6日举行肿瘤药物专家顾问委员会（ODAC）会议，评议诺华旗下山多士（Sandoz）公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006（欧洲商品名：Zarzio）的生物制剂许可申请（BLA）。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市（美国商品名：Zarxio），这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。

【药源解析】药源刚刚报道，美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006（在欧洲商品名：Zarzio）和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组（ODAC）的会议，第一时间获取了ODAC专家对EP2006申报材料的看法。

今天ODAC会议的主要议程包括药物评审中心（CDER）对生物仿制药351（k）评审规则的解释、山多士公司对EP2006申报材料的幻灯介绍、FDA评审员从CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、临床实验等多个方面对EP2006申报材料的评议、专家小组提问、以及包括患者、医生、保险公司、仿制药制造商在内的公众听证。笔者以为专家小组今天对申报材料的提问不算尖锐，主要针对EP2006和Neupogen相比血药浓度稍低（大约低10%），虽然在通常接受的20%范围以内，但对这个结果是否会转化到临床产生疑问。

山多士公司演示了多个批次的EP2006、Neupogen、和欧洲上市Zarzio的头对头比较结果，指出虽然EP2006和Neupogen相比血液浓度稍低，但和对照组相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平都没有表现差异，而且生物仿制药治疗组和对照组相比不良事件的发生率也没有区别。因此，FDA专家小组最终以14：0的投票结果同意EP2006和安进的Neupogen高度相似，建议FDA批准Zarxio上市。因为FDA评审员和专家小组都一致推荐批准EP2006的生物制剂许可申请（BLA），估计EP2006获得FDA的批准已成定局。

当然获得FDA的批准并不代表商业上的成功，到目前为止生物仿制药的市场吸收一直不尽人意。即使对生物仿制药比较友好的欧洲市场也因国家不同，对生物仿制药的市场吸收也差异较大。而且这次FDA专家小组的评议并没有涉及到和原研药之间的互换性（interchangeability）。再加上生物仿制药和原研药在价格上的优势不不是太大，通常只有20-30%。所以Zarxio即使上市，在美国市场的吸收率也有待观望。

学习了！！！