近期最有可能被CFDA飞检的31家药企

近期最有可能被CFDA飞检的31家药企2015-02-27[url=]新康界[/url]

科技部决定在2015-2020年期间实施干细胞与转化医学重点专项方案。而据报道，西方世界首个干细胞治疗产品Holoclar已于本月获得欧盟委员会（EC）有条件批准。

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据有关报道,在2014年底,国家总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)主任杨威2015年工作思路时，提到今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用，重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。

这则报道需要引起中国制药企业的关注和重视。从这些报道中，可以看出如下含义：

第一. CFDA执法和工作思路日益明晰，那就是抓重点。在上面报道中，就提到2015年重点检查企业或者品种就是多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种。

第二.就是CFDA将调整工作重心，从对制药企业GMP认证方面，转移到日常的动态监管，主要形式就是飞行检查、跟踪检查和定期复查。

笔者根据CFDA数据库，经过检索、分析和筛选，如下企业因为产品特点和工艺特殊性，含有生化药提取或者前处理工序，很有可能会在2015年第一季度被重点检查，参见下表。

企业名称	生产范围
河南信生制药股份有限公司	合剂（含生化提取）
新疆生化药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、气雾剂、原料药（羔羊胃提取物）、颗粒剂
杭州中肽生化有限公司	体外诊断试剂(人绒毛膜促性腺激素体外诊断试剂盒、吗啡体外诊断试剂、甲基安非他命体外诊断试剂)、原料药(胸腺五肽、醋酸亮丙瑞林)*
吉林海外制药有限公司	小容量注射剂(含生化前处理及提取）、冻干粉针剂（含生化前处理及提取）
开平牵牛生化制药有限公司	开 平市沙塘镇表海工业区新科路1号原料药（聚肌苷酸、聚胞苷酸、三磷酸腺苷二钠、三磷酸胞苷二钠、胞磷胆碱钠、环磷腺苷、二丁酰环磷腺苷钙、丁二磺酸腺苷蛋  氨酸、脱氧核苷酸钠、对甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、磷酸肌酸钠、还原型谷胱甘肽钠、菠萝蛋白酶、还原型谷胱甘肽、氧化型谷胱甘肽、N-乙酰神经氨酸、胞磷 胆碱、单磷酸阿糖腺苷、N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）。
福建省仙游县南丰生化有限公司	中药饮片(猪胆粉、猪胆膏、水牛角粉、水牛角浓缩粉、胆红素、猪去氧胆酸、胆酸、胆固醇、牛胆粉、芦笋粉、珍珠母粉）（含净制、切制、炮炙），原料药（猪去氧胆酸、胆酸、菠萝蛋白酶）
南宁康诺生化制药有限责任公司	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂、原料药（人工牛黄、磷酸氢钙）（含中药前处理和提取）*
南京健友生化制药股份有限公司	原料药(肝素钠、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠、纳屈肝素钙)；小容量注射剂（非最终灭菌预充式注射剂、非最终灭菌安瓿注射剂、非最终灭菌西林瓶注射剂）；小容量注射剂（非最终灭菌预充式注射剂、非最终灭菌安瓿注射剂、非最终灭菌西林瓶注射剂）。
汕头市澄海区民康生化厂	汕头市澄海区莲上镇兰苑工业区中药饮片（粉碎（含水牛角粉、珍珠母粉、珍珠层粉、猪胆粉、芦笋粉、山羊角粉、羚羊角粉、牛胆粉））,中药提取物（水牛角浓缩粉、胆红素、猪去氧胆酸、胆酸、胆固醇）,原料药(人工牛黄）。
广东天普生化医药股份有限公司	广州天河高唐科技产业园高普路89号冻干粉针剂，小容量注射剂，原料药（抑肽酶、乌司他丁、绒促性素、尤瑞克林、尿促性素、尿激酶、蔗糖铁）。
枣庄赛诺康生化股份有限公司	原料药（肝素钠）
江苏万邦生化医药股份有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、原料药（替米沙坦、伏格列波糖）、生物工程产品〔重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）、精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70）〕。
常州千红生化制药股份有限公司	冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂（含非最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、原料药{(胰激肽原酶、弹性酶、胰酶)、[肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、硫酸软骨素(供注射用)]、（抗肿瘤药：门冬酰胺酶）}。
常山生化药业（江苏）有限公司	片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、原料药〔低分子量肝素钙、氢溴酸加兰他敏、肝素钠、低分子量肝素钠（达肝素钠、依诺肝素钠）、枸橼酸西地那非、那屈肝素钙〕。
上海第一生化药业有限公司	冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂（含激素类）、散剂、原料药（绒促性素、尿促性素、促皮质素、垂体后叶粉、胰激肽原酶、肝素钠、硫酸鱼精蛋白、糜蛋白酶、玻璃酸酶、辅酶A、胰蛋白酶、缩宫素溶液）。中药提取车间。
烟台东诚生化股份有限公司	原料药（肝素钠、低分子量肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、卡络磺钠、多西他赛、硫酸软骨素钠（供注射用）、依诺肝素钠、达肝素钠、盐酸氨基葡萄糖）
日照岚山生化制品有限公司	原料药（硫酸软骨素、绒促性素、尿促性素）
长治市三宝生化药业有限公司	原 料药（胰酶、胃蛋白酶、氨肽素）、小容量注射剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、散剂、干混悬剂（含头孢菌素  类）、糖浆剂、滴眼剂、中药提取*无菌原料药（头孢拉定、头孢曲松钠、头孢地嗪钠、盐酸头孢甲肟、盐酸头孢替安、头孢美唑钠、硫酸头孢匹罗）、原料药（头  孢地尼、酮咯酸氨丁三醇、枸椽酸铁铵、门冬氨酸鸟氨酸、盐酸法舒地尔、依达拉奉、恩替卡韦）、头孢菌素原料药（头孢妥仑匹酯、头孢布烯、头孢丙烯、头孢特 仑新戊酯）
济南维尔康生化制药有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、散剂、原料药（辅酶A、胰激肽原酶、聚肌苷酸、聚胞苷酸、三磷酸胞苷二钠）
武汉百草园生化药业有限公司	原料药(人工牛黄）。
河北常山生化药业股份有限公司	小容量注射剂、片剂（含激素类）、硬胶囊剂、原料药（肝素钠、低分子量肝素钠（依诺肝素钠、达肝素钠）、低分子量肝素钙（那屈肝素钙）、透明质酸钠、肝素钙）
重庆江峡生化制药有限公司	胃膜素、胰酶、胆红素、胃蛋白酶
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂	1.广 东省肇庆市和平路64号 原料药[肌苷、脯氨酸、脯氨酸（供注射用）、缬氨酸、利巴韦林]。2.广东省肇庆市鼎湖区莲花路原料药（腺苷、利巴韦林、盐酸美金刚、阿德福韦酯、富马酸 喹硫平、普卢利沙星、盐酸贝那普利、普瑞巴林、盐酸氨基葡萄糖、苏氨酸、苏氨酸（供注射用）、盐酸精氨酸、盐酸精氨酸（供注射用）），颗粒剂，硬胶囊剂，  片剂。
广东隆赋药业有限公司	1.广州市白云区嘉禾鹤边细鹏岭路200号 冻干粉针剂，小容量注射剂，片剂。2.广州市天河东莞庄路91号 生化原料药，原料药（单磷酸阿糖腺苷、加巴喷丁）。
长春精优药业股份有限公司	小容量注射剂、口服溶液剂（含生化前处理及提取）、溶液剂（外用）、原料药（奥扎格雷钠）、原料药（细辛脑）、原料药（盐酸艾司洛尔）、原料药（马来酸桂哌齐特）
江西赣南海欣药业股份有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂（A线、B线）、冻干粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药（乳糖酸阿奇霉素）(含生化原料前处理和提取)*原料药（维生素D2）
山西康宝生物制品股份有限公司	原料药（非洛地平、硫普罗宁、硫酸氨基葡萄糖钾、米氮平、卡络磺钠）、小容量注射液、冻干粉针剂、生化前处理*血液制品、小容量注射液、冻干粉针剂、片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、中药提取
广东百科制药有限公司	1、广东省阳江市城西麻演冻干粉针剂,片剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸），中药前处理及提取车间（口服制剂）。2、广州市东风东路801号解放军第四五八医院全军肝病研究中心科研室一、二楼生化提取车间（注射制剂）。
山西普德药业股份有限公司	原 料药（甲磺酸左氧氟沙星、甘草酸二胺、硫普罗宁、二氯醋酸二异丙胺、细辛脑、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、蔗糖铁、奥扎格雷、乙胺硫脲、维库溴铵、盐酸纳洛  酮、美司钠、右泛醇、葡萄糖酸钠、甲磺酸加贝酯、维生素A棕榈酸酯、乳酸左氧氟沙星、盐酸托烷司琼、消旋α-生育酚、四水合辅羧酶、磷酸氢二钾、磷酸二氢 钾、盐酸法舒地尔、左亚叶酸钙、帕米磷酸二钠、马来酸桂哌齐特、米力农、盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、间苯三酚）、无菌原料药（盐酸甲氯芬酯、维生素C钠、氨 曲南）、抗肿瘤类原料药（硫酸长春地辛、异环磷酰胺、培美曲塞二钠、盐酸托泊替康）、抗肿瘤类无菌原料药（环磷酰胺）、粉针剂（含头孢菌素类、抗肿瘤  药）、小容量注射剂、冻干粉针剂（均含抗肿瘤药）、中药提取、生化前处理*粉针剂（含抗肿瘤药)、小容量注射剂（含抗肿瘤药)、冻干粉针剂（含抗肿瘤 药)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
苏州天绿生物制药有限公司	原料药（熊去氧胆酸、猪去氧胆酸、胆酸）。
成都金江制药有限公司	原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸）

加强监管，才能提高药品质量！