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1、双鹭药业重磅新药来那度胺和达沙替尼或年内获批 发布日期：2015-03-17 来源：中国证券报 作者：戴小河 资本市场对双鹭药业的两大赚钱利器已等候多时，分别是来那度胺和达沙替尼。 开年以来，双鹭药业的股价走势可谓“云开月明”，连创新高。在此之前，双鹭药业股价已横盘一年多，市场对公司的业绩感到悲观。然而，这些失落的情绪或渐次烟消云散，两大重磅新药有望在年内获批生产，其上市销售可以形成丰厚利润，将推动公司业绩上扬。而公司控股的子公司辽宁麦迪生物，在细胞免疫治疗领域亦有深耕。 重磅新药或年内获批 资本市场对双鹭药业的两大赚钱利器已等候多时，分别是来那度胺和达沙替尼。这两款产品来自双鹭药业对原研药厂家的“专利挑战”而来。近年来已不乏仿制药企因专利挑战成功而获得巨大收益的先例，但这一切对中国药企而言却很陌生。因此资本市场及医药界皆对双鹭药业都寄予了较高预期。 那度胺是美国Celgene开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤为B淋巴细胞的恶性浆细胞病，多发于中老年群体，我国发病率在1-2人/10万人，已经超过白血病，位于血液系统恶性肿瘤发病率的第2位。Celgene公司年报显示，来那度胺2013年销售收入42.8亿美元，同比增长13.6%，其中在美国的销售约占一半。 公司内部人士表示，双鹭药业的子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，该产品公司系挑战全球专利，目标是全球市场。另有知情人士透露，该品种已于2012年上半年获得临床批件，并于2014年11月申报生产批件。作为国内紧缺性药品，来那度胺被列入绿色审批通道，最快有望在2015年上市销售。 目前国内治疗多发性骨髓瘤的二线治疗药物是硼替佐米，其2014年的样本医院市场规模已突破亿元。不过该药曾被药监局援引加拿大卫生部关于不当使用硼替佐米可引发致死风险的文章，导致该品种销量下滑。来那度胺作为后来者，Celgene公司于2013年获食药总局许可进入国内销售，这两年Celgene公司花费许多精力对其进行市场培育。双鹭药业的来那度胺一旦获批上市销售，有望凭借价格优势迅速实现进口替代。此举对于公司的产品线来说也是重大突破，有望接替贝科能成为支撑公司持续高增长的潜力品种。 此外，公司另一重磅品种达沙替尼已进入食药监总局药品审评中心的技术审评阶段。达沙替尼片是慢性粒细胞性白血病的特效药，与来那度胺同为双鹭药业重要储备新药。2011年，达沙替尼的原研厂家百时美施贵宝的全球销售额为8亿美元。双鹭药业内部人士认为达沙替尼是可达数亿或数十亿的大品种，且海外市场潜力巨大。 细胞免疫治疗露真容 双鹭药业起家于生物药，包括立生素、欣吉尔等品种。但这些药品市场竞争激烈，盈利能力和成长性有限。公司内部人士透露，公司多年前已不再局限于生物药，而是向生化、化学药物布局，覆盖肿瘤、心脑血管、内科、创伤、免疫抑制等多个领域，细胞免疫治疗业务也是公司寄予厚望的业务板块。 内部人士称，公司对细胞治疗业务比较低调，虽然对该业务板块公司颇具信心，但为避免遭市场过度炒作，公司高管在券商调研时对这一业务基本上闭口不谈。 继《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位后，在2014年美国两场权威肿瘤学术会议AACR（美国癌症研究会）和ASCO（美国临床肿瘤学会年会）上，细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。细胞免疫疗法是通过增强患者自身免疫系统对癌症细胞的杀伤和控制作用来达到治疗癌症的目的。 2009年初，双鹭药业出资1020万元合资设立辽宁迈迪生物科技有限公司，持有其51%股权。辽宁迈迪的董事长李文欣曾参加与东京国立癌中心合作进行末梢血干细胞移植的研究，归国后陆续开展CIK、DC免疫细胞治疗、干细胞移植等项目的研究，并取得了良好的研究效果。 辽宁迈迪开发的体外诊断试剂包括免疫抗体、蛋白相关试剂、快速诊断试剂、核酸诊断试剂、生化诊断试剂，其中国内首创预测心脑梗死的TAFI体外诊断试剂盒已经获得批文。免疫细胞生物治疗技术已经获得专利，累计为1.6万人次以上肿瘤患者提供治疗，有效控制病情。 北京大学肿瘤医院人士向中国证券报记者分析称，细胞免疫疗法是目前非常看好的一个治疗手段，可以避免病人承受药物和射线造成免疫力下降所带来的双重痛苦。“我认为辽宁迈迪的治疗手段和肿瘤治疗医院相结合的商业模式具有复制性。公司的TAFI体外诊断试剂盒面向心血管疾病这个大病种领域，具有非常大的市场空间。”该医生告诉中国证券报记者。 试水基因检测投石问路 作为基因工程药物领域的龙头企业，在深交所的投资者互动平台上，不少投资者问及公司是否涉足基因检测业务。双鹭药业对此回应称，公司并未直接涉足该领域，但公司2013年出资3000万元参与设立的“崇德弘信基金”投资的安诺优达基因科技（北京）有限公司和北京泛生子生物科技有限公司均涉足基因检测领域。
公司介绍，安诺优达基因科技（北京）有限公司于2012年成立，是国内目前产前诊断基因检测领域已获许可的两家领先企业之一，也是国内基因组行业的知名企业。安诺优达主要专注于新一代基因组学技术在人类医学健康和生命科学研究两大领域的产业化应用。公司拥有自主研发、领先的基因组测序和生物信息学技术，建立了领先的高通量测序平台和高性能计算平台，形成Bio-IT基础和产业化服务能力。 双鹭药业称，北京泛生子生物科技有限公司于2013年成立，主要专注于癌症基因组学分析和癌症个体化全周期诊疗服务的高端服务型技术企业。泛生子是世界上在脑癌、膀胱癌及肝癌基因诊断与个体化治疗领域最领先的公司，公司科学家阎海是脑癌相关基因的发现人，被西方列为诊断金标准，是世界脑癌基因诊断的奠基人。 2、常山药业糖尿病1类新药艾本那肽预计近期获批临床 发布日期：2015-03-17 来源：大智慧阿思达克 常山药业1类新药艾本那肽注射液及原料药临床申报状态显示为“在审批”，这意味着该药品已完成技术审批，进入最后的递交药监局签字环节。 国家食药监总局（CFDA）网站信息 3月16日显示，常山药业1类新药艾本那肽注射液及原料药临床申报状态显示为“在审批”，这意味着该药品已完成技术审批，进入最后的递交药监局签字环节。 艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，由常山药业与美国ConjuChem LLC公司于2012年组建的合资公司“常山凯捷健”研发，用于2 型糖尿病的治疗。此前，该产品已在美国和加拿大完成I 期和II 期临床试验，根据研究数据，艾本那肽具有半衰期长、临床耐受好、可以一周给药一次、疗效肯定的优点。 艾本那肽是常山药业为产品多元化布下的重要一棋，若能研发成功将降低公司过度依赖肝素产品的风险。常山药业主营肝素系列产品，肝素制剂仅有低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液两个品种，公司业绩易受到原料药和制剂产品价格波动的不利影响。 4、中源协和干细胞新药确认未获批临床 发布日期：2015-03-17 来源：大智慧阿思达克通讯社 因不符合《药品注册管理办法》的规定，中源协和重磅干细胞新药注册申请未获批准，今日开盘后大幅下跌。 中源协和昨晚公告称，重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液注册申请未获批准。上周已报道，该药的审评状态离奇倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，质疑其短期能否获批临床。 据了解，脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液是由公司下属天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的，该药申报状态在月初变为“在审批”后公司股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。 脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗，目前治疗并无特效药物。公告显示，未获批准的原因为不符合《药品注册管理办法》的规定。公司还公告称，中源协和参股的北科生物同期申报的两个药物的注册申请也未获批准。 日前，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局，点燃了市场对干细胞板块的热情。
5、FDA批准阿特维斯Saphris用于双向情感障碍儿科患者 发布日期：2015-03-17 来源：firstwordpharma 阿特维斯近日宣布，FDA批准Saphris（阿塞那平）作为单一治疗药物用于与双向情感障碍相关的躁狂或混合发作的急性治疗，适用于10-17岁的儿科患者。 阿特维斯近日宣布，FDA批准Saphris（阿塞那平）作为单一治疗药物用于与双向情感障碍相关的躁狂或混合发作的急性治疗，适用于10-17岁的儿科患者。该公司全球研发执行副总裁Nicholson指出，这款药物“是过去5年来获批用于双向情感障碍儿科患者的首款非典型抗精神病药物。” 据阿特维斯称，此次批准基于Saphris在403名儿科患者参与的为期3周的单药治疗研究数据，研究中有302名患者每天两次以这款药物三种剂量中的一种剂量进行治疗。结果显示，与安慰剂相比，Saphris与年轻人躁狂量表总分及临床总体印象量表-双相版-病情严重程度量表疾病总得到的改善相关。 Saphris于2009年被FDA批准作为单一治疗药物或作为锂或丙戊酸钠的辅助治疗药物用于成年患者与双向情感障碍相关的躁狂或混合发作，及用于成年患者精神分裂的急性及维持治疗。 森林实验室于2013年从默沙东手中收购获得Saphris的独家权利，而阿特维斯去年收购了森林实验室。在美国以外市场，默沙东与灵北按照2010年达成的交易上市销售这款产品，这款安定药物在美国以Sycrest为商品名销售。 http://www.firstwordpharma.com/node/1269056?tsid=28®ion_id=2#axzz3UJb5DkEN
6、FDA重新受理BMS HCV药物daclatasvir上市申请 发布日期：2015-03-17 来源：生物谷 美国百时美施贵宝公司于上周四宣布，FDA已经受理了其领先的候选产品daclatasvir的新药申请。该药物与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用，用于基因型3慢性丙肝的治疗。 美国百时美施贵宝公司于上周四(3月12日）宣布，FDA已经受理了其领先的候选产品daclatasvir的新药申请。该药物与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用，用于基因型3慢性丙肝的治疗。 百时美施贵宝公司的鸡尾酒临床试验的方案，其中包括直接的抗病毒成分daclatasvir，是通过抑制控制丙肝病毒生长的丙肝病毒蛋白5A来发挥作用。每日一次的联合疗法还包括吉利德科学公司的Sovaldi，而Sovaldi是目前应用最广泛的治疗HCV的药物。 FDA对于百时美施贵宝公司联合疗法的审查决定对于一大批被疾病困扰的患者来讲是一个莫大的好消息。而最终的审查结果将于六个月内公布。 基因型3丙型肝炎被认为是丙肝中第二常见的基因型，据报道全球约有5430万感染人群。此外，最常见的是基因型1丙型肝炎，全球大约有8340万患者。但是，由于会引起更严重的肝脏损伤，基因型3却被认为是最严重的一种丙型肝炎，可以导致高频率的脂肪肝以及肝癌中最炎重的肝细胞癌的高风险。 但是，这并不是百时美施贵宝公司首次对daclatasvir向FDA递交新药申请。早在去年11月，该公司递交的daclatasvir和该公司药物asunaprevir的联合方案由于可能在市场上导致对更有效的药物造成竞争被机构撤回。因此FDA要求该公司进一步收集daclatasvirs的数据以满足ALLY试验。随后，百时美施贵宝致力于测试daclatasvirs联合Sovaldi在治疗基因型3丙肝的效果。 目前，最初的新药申请已经进行了修改，其中加入了三期临床试验ALLY-3的数据。ALLY-3是一项随机的三期临床试验，共招募152名基因型3丙型肝炎的受试者，其中101名患者从未接受过任何治疗，另外的51名患者接受过前期治疗。ALLY-3的试验结果显示，百时美施贵宝鸡尾酒方案疗效明显，在未接受前期治疗组中约90%的患者获得了持续12周的抗病毒效应，前期接受治疗组中为86%，在无肝硬化患者中高达96%。总体来讲，该联合疗法耐受良好，没有任何不良反应的报道，比如头痛、恶心、疲劳和失眠等。 百时美施贵宝公司的首席专业发展官，医学博士Douglas Manion在企业杂志中评价道："基于daclatasvirs的新药申请寻求解决尚未满足需求的患者的方法，虽然近来治疗丙肝已取得进步但问题还仍然存在。在美国大于9-12%的丙肝患者是基因型3。历史上成千上万的患者接受至少为期24周的有限的治疗方案。" 生物谷推荐英文原文报道： FDA Accepts Bristol-Myers Squibb Co Re-Submitted Marketing Application ForHCV Drug Bristol-Myers Squibb Co (NYSE:BMY) announced Thursday that the US Food andDrug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for itsexperimental lead product candidate, daclatasvir, for use in combination withGilead Sciences, Inc.'s (NASDAQ:GILD) Sovaldi, for the treatment of chronichepatitis C virus (HCV) genotype 3. Bristol-Myers' cocktail investigational regimen, which includesdaclatasvir, a direct-acting antiviral (DAA), works by inhibiting the HCVprotein, a nonstructural 5A (NS5A) replication complex, which is responsiblefor the growth of HCV. The once-daily combination treatment also includesGilead's Sovaldi (sofosbuvir), the most widely used treatment for HCV patients.FDA's decision to review Bristol-Myers' combination regimen brings good newsfor a large patient population affected by the debilitating disease. The finaldecision from the FDA is expected to come within six months from now. Genotype 3 of HCV, which is considered the second-most common genotype ofthe disease, reportedly affects approximately $54.3 million people worldwide.On the other hand, genotype 1, the most common of all HCV genotypes, affectsaround $83.4 million people worldwide. However, genotype 3 is known as the mostaggressive form of HCV due to the more serious damage to liver it causes,leading to high rates of steatosis and a significantly higher risk ofhepatocellular carcinoma - the most serious type of liver cancer. However, this is not the only NDA that Bristol-Myers has submitted to theFDA for daclatasvir. Last year in November, the drug-maker was forced by theagency to withdraw its marketing application for its cocktail regimen ofdaclatasvir and asunaprevir, another of Bristol-Myers' drug, as a result ofpotential competition expected from more effective HCV drugs in the market. FDAthus asked the drug-maker to collect further data on daclatasvir which couldhelp in meeting the endpoints of Ally trials. Bristol-Myers then went back tofocus its efforts on testing the efficacy of daclatasvir, for use incombination with Gilead's Sovaldi, for the treatment of genotype 3 HCV. Thecompany's original NDA has now been modified with additional data from thePhase III ALLY-3 trial. ALLY-3, an open-label and randomized Phase III trial,had a total of 152 enrollments of HCV genotype 3 patients, with 101 who hadreceived no previous treatment, while 51 who had received a prior therapy. Theresults from the ALLY-3 study established significant efficacy forBristol-Myers' cocktail regimen, with sustained virologic response 12 weeksafter treatment (SVR12) in almost 90% of treatment-naive patients; 86% oftreatment-experienced patients were able to achieve SVR12. Adding to thepositives, SVR12 rates were also significantly higher in 96% of non-cirrhoticgenotype 3 patients. Overall, the combination treatment of daclatasvir andsofosbuvir was well-tolerated with no adverse effects reported by any subjects;the most common side-effects reported included headache, nausea, fatigue, andinsomnia. Douglas Manion, MD, head of Specialty Development at Bristol-Myers,commented on the latest development, as per the company's press release:"The daclatasvir-based NDA seeks to address a high-unmet patient need thatstill exists despite recent hepatitis C treatment advances. Approximately 9-12%of HCV patients in the U.S. have genotype 3. That's thousands of individuals inthe U.S. who historically have had limited treatment options requiring at least24 weeks of treatment."
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