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近期，柴静的《苍穹之下》引起了祖国人民对环境、对健康的关注热度。作为医药人，我们更关心其中涉及行业的部分。我们注意到，视频63：36柴静采访了某药业的副总，其对话引发了发布会现场观众的一片笑声。但据了解，这个视频居然是10年前的记录，不得不说这是《苍穹之下》的一处不足。虽说是为了凸显原料药对环境的影响，但还是要更客观一些才好。
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站在居民角度，原料药显然对环境会有一定的影响。站在药品生产和研发企业角度，原料药可谓是爱痛交加。没有自己的原料药厂，无论是研发还是生产，都容易受制于人。
一缺乏原料保障，药企之痛
, b. J( |# f; P0 m4 V% Z; v1、没有原料药厂，很难参与抢仿3.1类新药
研发阶段与其他原料药厂合作，是要冒风险滴。一旦原料药不能获批，制剂是铁定不被批准的。这已经不是少数企业所面临的短板，据说一些有规模的企业也被此问题所困扰。虽然前一阵，越南某企业（其实还是中国人在操作，老越咋能那么擅长找准诉讼点呢）与CFDA的官司中胜诉，但是，其仅胜在程序而已，不会胜在药品获批。
2、没有自己的原料药厂，药品生产受制于人
一些有原料药厂的药品生产企业，逐步不再向外提供原料药，仅为自家药品制剂提供保障。甚至，国内的一些药企，宁可向东南亚地区出口原料药，也不愿向国内其他药企提供。这让很多人相当抓狂，不得不找关系做工作，坚持一年是一年。
3、部分机构通过原料药来控制制剂
近几年来，魔方君观测到几个案例。某些机构通过控制原料药厂，而将多家生产的药品制剂变为独家产品。例如：某呼吸科中药复方，山西和广东两家药厂生产。但是，该复方制剂的某一味原料药为独家批准文号。广东方迅速控制了这家原料药厂，进而将该制剂变为独家品种。从CFDA网站上，我们仍可以查到该制剂生产厂家为两家，但实际早已是市场独家品种。
4、新建原料药厂很困难，很多地区明确不会批准( y; U* o' b4 |$ a* c
目前各地环保标准均在提升，已有的原料药厂也被要求不断提升环保标准，甚至关门。至于新建，很多地区是直接出示红牌。
如前所述，尽管我们不那么喜欢原料药对环境的影响，但是要立即抛弃原料药，恐怕是在自断一腿了。在这里，尤其要提醒做医药投资的朋友，莫忽视原料药的问题！
2新版GMP的洗牌为了准确地统计这个问题，我们做了大量的基础工作，这也是本文没有紧跟在《苍穹之下》发布的原因之一。有的小白童鞋问了，GMP认证情况在官网上不是有现成的吗？好吧，我服了你了。魔方君多次强调过，永远不要高估我国医药行业的信息化进程。简单粗暴地忠爱官网数据，早晚吃大亏。如同药品批准文号数据一样，官网上GMP认证的数据不是一般的漂（*）亮（*），数据缺斤少两，掺杂着萝卜白菜。
例如：湖南科伦制药有限公司的冻干粉针剂（2线）生产线，早在2014年3月即通过新版GMP认证，证书编号CN20140115，而在CFDA网站上有个毛。类似的，扬子江药业集团有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140268；江苏恩华药业股份有限公司的冻干粉针线，证书编号CN20140267；湖南科伦制药有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140257；华润双鹤药业股份有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140289；……目测，至少近100个GMP证书在官网上查不到。
估计有人说，官网的信息更新延迟很厉害的，你可能是刚好选了一些最新的认证信息吧。亲，我举的例子是2014年3月、6月的，不会延迟那么久吧？再说了，更晚一些的都能查到了的。例如：安徽省皖北药业的原料药生产线，在2014年10月通过认证，证书编号AH20140153，官网上能查到，好不？！
回到我们研究的课题，说一下我们的统计口径与步骤。
统计口径：
A、时间截至2015年2月28日，我们统计了原料药GMP证书仍在有效期内的企业数量，包括了新版GMP，和旧版GMP（非无菌原料药）。1 \( p5 R, ?; A6 J( o+ T- g
B、一家企业往往有多条生产线、多个GMP证书，统计数量按1计算。如果该企业的多条生产线既有新版GMP证书，又有旧版GMP证书，自然按已通过新版GMP认证的企业来计算！
C、需特别强调的是，GMP证书已经过期的企业，虽然未来也有再次通过认证的可能，但至少现阶段为无效企业，不纳入统计之内！
统计步骤：
A、更新了1519家原料药生产企业的名称。在CFDA网站上，这些生产企业名称是过气的旧名，用企业最新名称反而查不到信息。不信你来查查看，贵州吉仁药业有限公司的新名称为贵州苗一堂药业有限责任公司，沈阳顺飞药业有限公司更名为沈阳飞龙药业有限公司……童鞋，您用最新的企业名称去检索官网，无论是检索药品批准文号，还是检索GMP认证信息，都是很不礼貌的。请记住：不对企业名称进行标准化统一，所得出的任何统计结果都是扯淡的。
B、补充了官网中缺失的GMP认证信息。如果还不全面，对不住了，我们已经尽可能扫荡来保障全面了，您来个更全的？
C、补充并修正了官网中缺失的GMP证书延续信息。
D、区分制剂与原料药生产线，将原料药生产线单独抽提出来。
好了，结果来了！
截至2014年底，我国共有原料药生产企业1156家。其中，通过新版GMP认证的原料药企业有680家，尚未通过的原料药企业有476家，通过率为68%。. e1 z) }* B: g8 ^% M
按省份来进行统计，可以看出，江苏省的原料药企业通过新版GMP认证数量遥遥领先。而原料药大省浙江有45%的原料药企业尚未通过新版认证。江苏省无论在药品制剂还是原料药，都有如此成绩，令人刮目相赞。
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3中国原料药企业分布地图对于尚未通过新版GMP认证的原料药企业，今年年底为大限，只剩不足1年时间了。估且先不去理会这些企业。 我们把目前已经通过新版GMP认证的原料药企业进行了地图分布制作，得到下面这张独一无二的中国原料药企业地图。
看了这张图，帝都人民长出了一口气，魔都人民集体沉默了。
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